- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01564719
Tutkimus holistisesta terveysohjelmasta United Methodist -papistolle (SpiritedLife)
Satunnaistettu moninkertainen perusinterventiotutkimus metabolisesta oireyhtymästä, mielenterveydestä ja yhdistyneiden metodistipapistojen henkisestä hyvinvoinnista Pohjois-Carolinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset alkavat tulla pintaan, jotka osoittavat, että papit kärsivät suurista kroonisista sairauksista, mukaan lukien liikalihavuudesta (1, 2) ja diabeteksesta, niveltulehduksesta ja verenpaineesta (1). Papit kokevat myös keskimääräistä enemmän masennusta (3-5) ja ahdistusta (3, 6). Korkea stressi on myös papiston yleinen ongelma. Papiston stressiä käsittelevän kirjallisuuden katsauksessa mainitaan seuraavat viisi stressitekijää papiston keskeisimpänä tekijänä: liikkuvuus, alhainen taloudellinen korvaus, riittämätön sosiaalinen tuki, korkeat aikavaatimukset ja perherajojen loukkaaminen (7). Papiston terveydenhuoltotoimet ovat tarpeen, ja silti, tutkijoiden tiedossa, yhtään papiston terveydenhuoltoa ei ole testattu tarkasti.
Tutkijat pyrkivät suunnittelemaan ja testaamaan tiukasti holistisen terveydenhuollon toimenpiteitä United Methodist -papistolle Pohjois-Carolinassa. Olemassa olevan epidemiologisen tiedon perusteella tutkijat toivovat voivansa luoda terveystoimenpiteen, joka vähentää metabolista oireyhtymää, joka on joukko liikalihavuuteen ryhmittyviä riskitekijöitä, jotka liittyvät sydän- ja verisuonitauteihin, diabetekseen ja kuolemaan (8, 9). Näin ollen tutkijat pyrkivät vähentämään verenpainetaudin, diabeteksen, suuren vatsan ympärysmitan, korkeiden triglyseridien ja alhaisten HDL-arvojen määrää. Lisäksi tutkijat pyrkivät vähentämään stressiä, masennusta ja ahdistusta papistossa.
Tutkijat kehittivät 23 kuukautta kestävän intervention nimeltä Spirited Life. Tässä interventiossa hyödynnetään seuraavien yhdistelmää: 1) henkilökohtaiset työpajat, 2) online-videot, 3) yhteydenpito Wellness Advocateen ja 4) pienet apurahat. 1) Työpajat sisältävät Williams LifeSkills -nimisen stressinhallintaohjelman, jolla on vahva näyttöpohja [katso esimerkiksi (10)]. Työpajoissa painotetaan myös teologisia syitä terveydestä huolehtimiseen. 2) Verkkovideot ovat ACAP Healthin tarjoamaa Naturally Slim painonpudotusta ja terveellistä ruokailua koskevaa ohjelmaa. 3) Wellness Advocates käyttää motivoivaa haastattelua työskennelläkseen papiston kanssa tavoitteiden asettamiseen ja edistymisen tarkistamiseen. Wellness Advocateen yhteydenottojen tiheys voi vaihdella, mutta sen on tarkoitus olla kuukausittain, ja se tapahtuu yleensä puhelimitse. 4) Pienet apurahat ovat 500 dollaria ohjelman kuukauden 13 aikana ja niitä voidaan käyttää laajasti terveyden edistämiseen; osallistujat jättävät lyhyen hakemuksen, joka on hyväksyttävä heidän Wellness Advocatensa kanssa.
Tutkijat värväävät pappeja (vanhimpia, koeajan vanhimpia, diakoneja, väliaikaisia huoltopappeja ja paikallispastoreita), jotka palvelevat paikallista kirkkoa piispana tai piirin superintendenttina tai kampuksen pappina tai konferenssin henkilökunnan jäsenenä joko Pohjois-Carolinassa. Vuosikonferenssi tai Western North Carolina Conference, heinäkuusta 2010 alkaen. Lisäkriteerit ovat, että papiston on oltava vähintään 18-vuotias ja he voivat olla koko- tai osa-aikaisia pappeja; opiskelija pastorit; nykyisestä terveydentilasta; ja ei-United Methodist, jos he palvelevat yhdistynyttä metodistikirkkoa jossakin Pohjois-Carolinan konferenssista. Tutkijat sulkevat pois muut laajennusministerit kuin konferenssin henkilökunnan ja kampusministerit, ja tutkijat jättävät pois lomalla olevat pastorit.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua usean lähtötason tutkimussuunnitelmaa, jossa kaikki suostuvat papistot satunnaistetaan yhteen kolmesta kohortista, jotka eroavat toisistaan milloin he alkavat saada 23 kuukauden interventiohoitoa. Kohortti 1 aloittaa interventiot tammikuussa 2011; Kohortti 2 tammikuussa 2012; ja kohortti 3 tammikuussa 2013. Kuten Multiple Baseline -tutkimussuunnitelmissa on vakiona, kaikkien kohorttien osallistujat osallistuvat tiedonkeruuun koko tutkimusjakson ajan, myös ennen interventiohoidon aloittamista.
Tutkijat keräävät sekä tutkimus- että terveysseulontatietoja. Tutkimusaineisto kattaa seuraavat konstruktit: masennus, ahdistuneisuus, stressi, tyytyväisyys elämään, tyytyväisyys ihmissuhteisiin, vihamielisyys, henkisen ja fyysisen terveyden toiminta, burnout, henkinen hyvinvointi, ravitsemus ja liikunta. Terveysseulonnan tiedot sisältävät pituuden, painon, vatsan ympärysmitan, lepoverenpaineen ja sykkeen, paastokolesterolin ja hemoglobiini A1c:n.
Tiedonkeruuaikataulu vaihtelee kohortittain, ja sekä tutkimus- että terveysseulontadataa haetaan jokaisessa tiedonkeruuhetkessä. Kaikki kohortit toimittavat perustutkimuksen ja terveysseulonnan tiedot marraskuussa 2010. Kunkin kohortin 23 kuukauden interventiohoitojakson aikana tutkijat hakevat tietoja kuukausilta 9, 16 ja 23. Kohortin 1 osalta tutkijat etsivät myös hoidon jälkeisiä tietoja 6, 12 ja 18 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen vaikutusten kestävyyden tutkimiseksi. Tutkijat tekevät saman kohorttien 2 ja 3 osalta rahoituksesta riippuen.
Tutkijoiden ensisijainen analyysi on verrata kohorttia 1 hoidon lopussa kohorttiin 3, joka antaa tietoja odottaessaan hoitoa. Näin ollen tähän satunnaistettuun useaan perusviivaan on sisällytetty satunnaistettu kontrolloitu kohorttien 1 ja 3 välillä. Siksi tutkijat hakevat tietoja kohortteista 1 ja 3 syyskuussa 2011, huhtikuussa 2012 ja marraskuussa 2012. Tutkijat myös hakevat tietoja kohortista 2 marraskuussa 2011 saadakseen päivitetyt perustiedot ennen kuin kohortin 2 osallistujat aloittavat interventiohoidon.
Jos Henkillisen elämän interventiolla onnistutaan vähentämään metabolista oireyhtymää, stressiä, masennusta ja ahdistusta, sillä voi olla suuri vaikutus terveysongelmien vähentämiseen ja papiston kokonaisvaltaisen terveyden parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Duke Divinity School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdistyneen metodistikirkon pastorit (vanhimmat, koeajan vanhimmat, diakonit, väliaikaiset huoltopastorit ja paikalliset pastorit), jotka palvelevat paikallista kirkkoa piispana, piirin superintendenttinä tai konferenssin henkilökunnalla joko Pohjois-Carolinan vuosikonferenssissa tai Länsi-Pohjois-Carolinan konferenssissa heinäkuuta 2010 alkaen
- 18-vuotiaita tai vanhempia
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ministerit kuin konferenssihenkilöstö
- Pastorit lomalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Välittömän toiminnan käsi
Tämä on kokonaisvaltainen terveydenhuolto.
Stressin vähentämisohjelma Williams LifeSkills, joka on mukautettu papistolle; 10-istunnon online-painonpudotusohjelma Naturally Slim Foundations sekä sen 7-istunnon online-tehosteohjelma Naturally Slim Advanced; kuukausittaiset puhelinkeskustelut terveysvalmentajina toimivien Wellness Advocatesin kanssa; ja kolme henkilökohtaista työpajaa, jotka kattavat kehon ja inkarnaation teologian ja tarjoavat uskonnolliset perusteet mielen ja ruumiin hoitamiseen.
|
Tutkijat käsittävät tämän kokonaisvaltaisena terveystoimenpiteenä, koska se sisältää mielen, kehon ja hengen osia.
Stressin vähentämisohjelma Williams LifeSkills, joka on mukautettu papistolle; 10-istunnon online-painonpudotusohjelma Naturally Slim Foundations sekä sen 7-istunnon online-tehosteohjelma Naturally Slim Advanced; kuukausittaiset puhelinkeskustelut terveysvalmentajina toimivien Wellness Advocatesin kanssa; $500 pienet apurahat käytettäväksi terveyden edistämiseen; ja kolme henkilökohtaista työpajaa, jotka kattavat kehon ja inkarnaation teologian ja tarjoavat uskonnolliset perusteet mielen ja ruumiin hoitamiseen.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Vuoden odotuslista
Tämä kohortin 2 kokonaisvaltainen terveydenhuollon interventiohaara oli sama kuin kohortin 1, vain interventio oli sujuvampaa (esim. Naturally Slim tarjottiin useammilla aloitusajoilla).
Kohortti 2 odotti vuoden ennen interventiota.
|
Tutkijat käsittävät tämän kokonaisvaltaisena terveystoimenpiteenä, koska se sisältää mielen, kehon ja hengen osia.
Stressin vähentämisohjelma Williams LifeSkills, joka on mukautettu papistolle; 10-istunnon online-painonpudotusohjelma Naturally Slim Foundations sekä sen 7-istunnon online-tehosteohjelma Naturally Slim Advanced; kuukausittaiset puhelinkeskustelut terveysvalmentajina toimivien Wellness Advocatesin kanssa; $500 pienet apurahat käytettäväksi terveyden edistämiseen; ja kolme henkilökohtaista työpajaa, jotka kattavat kehon ja inkarnaation teologian ja tarjoavat uskonnolliset perusteet mielen ja ruumiin hoitamiseen.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Kahden vuoden odotuslista
Tämä kohortin 3 kokonaisvaltainen terveydenhuoltotoimi oli sama kuin kohortin 2, vain kohortti 3 odotti kaksi vuotta ja sai stressinhallintaohjelman meQuilibriumin Williams LifeSkillsin sijaan.
|
Tutkijat käsittävät tämän kokonaisvaltaisena terveystoimenpiteenä, koska se sisältää mielen, kehon ja hengen osia.
Stressin vähentämisohjelma Williams LifeSkills, joka on mukautettu papistolle; 10-istunnon online-painonpudotusohjelma Naturally Slim Foundations sekä sen 7-istunnon online-tehosteohjelma Naturally Slim Advanced; kuukausittaiset puhelinkeskustelut terveysvalmentajina toimivien Wellness Advocatesin kanssa; $500 pienet apurahat käytettäväksi terveyden edistämiseen; ja kolme henkilökohtaista työpajaa, jotka kattavat kehon ja inkarnaation teologian ja tarjoavat uskonnolliset perusteet mielen ja ruumiin hoitamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 2,0 vuotta, 2,5 vuotta, 3,0 vuotta ja 3,5 vuotta
|
Muutokset vatsan ympärysmitassa, verenpaineessa, HbA1c:ssä, triglyserideissä ja HDL:ssä.
Metabolinen oireyhtymä määritellään suureksi vatsan ympärysmittaksi ja kahdeksi tai useammaksi näistä indikaattoreista.
Pyrimme parantamaan kutakin viidestä indikaattorista ja vähentämään metabolisen oireyhtymän yleisiä esiintymisasteita.
|
2,0 vuotta, 2,5 vuotta, 3,0 vuotta ja 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennus
Aikaikkuna: 2,0 vuotta, 2,5 vuotta, 3,0 vuotta, 3,5 vuotta
|
Muutokset masennuspisteissä mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä
|
2,0 vuotta, 2,5 vuotta, 3,0 vuotta, 3,5 vuotta
|
Stressi
Aikaikkuna: 2,0 vuotta, 2,5 vuotta, 3,0 vuotta, 3,5 vuotta
|
Muutokset stressipisteissä koetun stressin asteikolla
|
2,0 vuotta, 2,5 vuotta, 3,0 vuotta, 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
- Opintojohtaja: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Proeschold-Bell RJ, LeGrand SH. High rates of obesity and chronic disease among United Methodist clergy. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1867-70. doi: 10.1038/oby.2010.102. Epub 2010 May 6.
- Proeschold-Bell RJ, Legrand S, James J, Wallace A, Adams C, Toole D. A theoretical model of the holistic health of United Methodist clergy. J Relig Health. 2011 Sep;50(3):700-20. doi: 10.1007/s10943-009-9250-1. Epub 2009 Apr 10.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Kirby ED, Williams VP, Hocking MC, Lane JD, Williams RB. Psychosocial benefits of three formats of a standardized behavioral stress management program. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):816-23. doi: 10.1097/01.psy.0000238452.81926.d3.
- Morris ML, Blanton PW. The influence of work-related stressors on clergy husbands and their wives. Family Relations. 1994;43(2):189-95.
- Jones SH, Francis LJ, Jackson C. The relationship between religion and anxiety: a study among Anglican clergymen and clergywomen. Journal of Psychology & Theology. 2004;32(2):137-42.
- Halaas GW. Ministerial health and wellness, 2002, Evangelical Lutheran Church in America. Chicago, IL; 2002.
- Knox S, Virginia SG, Lombardo J. Depression and anxiety in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2002;50:345-58.
- Knox S, Virginia SG, Smith J. Pilot study of psychopathology among Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2007;55(297-306).
- Knox S, Virginia SG, Thull J, Lombardo JP. Depression and contributors to vocational satisfaction in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2005;54(139-153).
- Proeschold-Bell RJ, Turner EL, Bennett GG, Yao J, Li XF, Eagle DE, Meyer RA, Williams RB, Swift RY, Moore HE, Kolkin MA, Weisner CC, Rugani KM, Hough HJ, Williams VP, Toole DC. A 2-Year Holistic Health and Stress Intervention: Results of an RCT in Clergy. Am J Prev Med. 2017 Sep;53(3):290-299. doi: 10.1016/j.amepre.2017.04.009. Epub 2017 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORC-1447SP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokonaisvaltainen terveys
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; APT Foundation,...ValmisRiskikäyttäytyminen | HIV | Lääkkeen noudattaminenYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Manan ShuklaValmisAstma | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteRekrytointi
-
National Defense Medical Center, TaiwanValmisAhdistus | Akuutti sydäninfarkti | Mobile Health | Itsetehokkuus | Määrittämätön | Sydän-hengityskuntoTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonValmisHypertensio, raskauden aiheuttamaYhdysvallat
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrytointiMultippeli myelooma | Uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat