- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01564719
Studio di un programma di salute olistica per il clero metodista unito (SpiritedLife)
Uno studio di intervento di base multiplo randomizzato sulla sindrome metabolica, la salute mentale e il benessere spirituale del clero metodista unito nella Carolina del Nord
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stanno iniziando a emergere studi che indicano che il clero soffre di alti tassi di malattie croniche, tra cui obesità (1, 2) e diabete, artrite e ipertensione (1). Il clero sperimenta anche tassi superiori alla media di depressione (3-5) e ansia (3, 6). Lo stress elevato è un ulteriore problema comune per il clero. Una revisione della letteratura sullo stress del clero cita i seguenti cinque fattori di stress come i più salienti per il clero: mobilità, basso compenso finanziario, supporto sociale inadeguato, elevate richieste di tempo e intrusioni nei confini familiari (7). Sono necessari interventi sanitari per il clero, eppure, per quanto ne sanno gli inquirenti, nessun intervento sanitario per il clero è stato rigorosamente testato.
Gli investigatori cercano di progettare e testare rigorosamente un intervento sanitario olistico per il clero metodista unito nella Carolina del Nord. Sulla base dei dati epidemiologici esistenti, i ricercatori sperano di creare un intervento sanitario che riduca la sindrome metabolica, che è un insieme di fattori di rischio che si raggruppa con l'obesità ed è correlato a malattie cardiovascolari, diabete e morte (8, 9). Pertanto, i ricercatori cercano di ridurre i tassi di ipertensione, diabete, ampia circonferenza addominale, alti livelli di trigliceridi e bassi livelli di HDL. Gli investigatori cercano inoltre di ridurre lo stress, la depressione e l'ansia nel clero.
Gli investigatori hanno sviluppato un intervento di 23 mesi chiamato Spirited Life. Questo intervento utilizza una combinazione di: 1) workshop di persona, 2) video online, 3) contatti con un Wellness Advocate e 4) piccole sovvenzioni. 1) I workshop includono il programma di gestione dello stress chiamato Williams LifeSkills, che ha una solida base di prove [vedi, per esempio, (10)]. I laboratori sottolineano anche le ragioni teologiche per prendersi cura della propria salute. 2) I video online sono il programma di perdita di peso Naturally Slim e un'alimentazione sana offerti da ACAP Health. 3) I sostenitori del benessere utilizzano i colloqui motivazionali per lavorare con il clero per fissare obiettivi e controllare i progressi. La frequenza dei contatti con Wellness Advocate può variare ma è da intendersi mensile e generalmente avviene per telefono. 4) Le piccole sovvenzioni sono di $ 500 offerte durante il mese 13 del programma e possono essere ampiamente utilizzate per promuovere la salute; i partecipanti presentano una breve domanda che deve essere approvata dal proprio Wellness Advocate.
Gli investigatori recluteranno il clero (anziani, anziani in prova, diaconi, pastori provvisori e pastori locali) al servizio di una chiesa locale, come vescovo o sovrintendente distrettuale, o come ministro del campus o qualcuno dello staff della Conferenza, nella Carolina del Nord Conferenza annuale o Conferenza della Carolina del Nord occidentale, a partire da luglio 2010. Ulteriori criteri di inclusione sono che il clero deve avere almeno 18 anni e può essere pastore a tempo pieno o part-time; studenti pastori; di qualsiasi stato di salute attuale; e metodisti non uniti se servono una chiesa metodista unita in una delle conferenze della Carolina del Nord. Gli investigatori escluderanno i ministri dell'estensione diversi dal personale della Conferenza e dai ministri del campus, e gli investigatori escluderanno i pastori in congedo.
Questo studio utilizza un disegno di ricerca di base multiplo randomizzato in cui tutto il clero consenziente sarà randomizzato in una delle tre coorti, che differiscono nel momento in cui inizieranno a ricevere il trattamento di intervento di 23 mesi. La coorte 1 inizierà l'intervento nel gennaio 2011; Coorte 2 nel gennaio 2012; e Coorte 3 nel gennaio 2013. Come è standard nei disegni di ricerca di riferimento multipli, i partecipanti a tutte le coorti parteciperanno alla raccolta dei dati per tutto il periodo di studio, anche prima dell'inizio del trattamento di intervento.
Gli investigatori raccoglieranno sia i dati del sondaggio che quelli dello screening sanitario. I dati del sondaggio coprono i seguenti costrutti: depressione, ansia, stress, soddisfazione della vita, soddisfazione relazionale, ostilità, funzionamento della salute mentale e fisica, esaurimento, benessere spirituale, alimentazione ed esercizio fisico. I dati dello screening sanitario includono altezza, peso, circonferenza addominale, pressione sanguigna a riposo e frequenza cardiaca, colesterolo a digiuno ed emoglobina A1c.
Il programma di raccolta dei dati varia a seconda della coorte e i dati del sondaggio e dello screening sanitario saranno ricercati in ogni momento della raccolta dei dati. Tutte le coorti forniranno i dati del sondaggio di riferimento e dello screening sanitario nel novembre 2010. Durante il periodo di trattamento di intervento di 23 mesi per ciascuna coorte, i ricercatori cercheranno dati nei mesi 9, 16 e 23. Per la coorte 1, gli investigatori cercheranno anche dati post-trattamento 6, 12 e 18 mesi dopo la fine del periodo di intervento per esaminare la durata degli effetti. Gli investigatori faranno lo stesso per le coorti 2 e 3, a seconda del finanziamento.
L'analisi primaria degli investigatori sarà quella di confrontare la coorte 1 alla fine del trattamento con la coorte 3, che fornirà dati durante l'attesa del trattamento. Pertanto, incorporato in questo disegno di riferimento multiplo randomizzato è uno studio controllato randomizzato tra le coorti 1 e 3. Gli investigatori quindi cercheranno dati dalle coorti 1 e 3 nel settembre 2011, aprile 2012 e novembre 2012. Gli investigatori cercheranno anche dati dalla coorte 2 nel novembre 2011 per ottenere dati di base aggiornati prima che i partecipanti alla coorte 2 inizino il trattamento di intervento.
In caso di successo nel ridurre la sindrome metabolica, lo stress, la depressione e l'ansia, l'intervento Spirited Life potrebbe avere un impatto importante nel ridurre i problemi di salute e migliorare la salute olistica del clero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- Duke Divinity School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pastori della United Methodist Church (anziani, anziani in prova, diaconi, pastori provvisori e pastori locali) che servono una chiesa locale, come vescovo, come sovrintendente distrettuale o nello staff della conferenza, nella conferenza annuale della Carolina del Nord o nella conferenza della Carolina del Nord occidentale a partire da luglio 2010
- età 18 o superiore
Criteri di esclusione:
- Ministri dell'Estensione diversi dal personale della Conferenza
- Pastori in congedo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento immediato
Questo è un intervento di salute olistico.
Il programma di riduzione dello stress Williams LifeSkills, adattato per il clero; il programma di perdita di peso online di 10 sessioni Naturally Slim Foundations più il suo programma di potenziamento online di 7 sessioni, Naturally Slim Advanced; conversazioni telefoniche mensili con Wellness Advocates che fungono da health coach; e tre seminari di persona che coprono la teologia del corpo e dell'incarnazione e forniscono la logica religiosa per la cura della mente e del corpo.
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Gli investigatori concettualizzano questo come un intervento di salute olistico perché ha componenti che coinvolgono la mente, il corpo e lo spirito.
Il programma di riduzione dello stress Williams LifeSkills, adattato per il clero; il programma di perdita di peso online di 10 sessioni Naturally Slim Foundations più il suo programma di potenziamento online di 7 sessioni, Naturally Slim Advanced; conversazioni telefoniche mensili con Wellness Advocates che fungono da health coach; $ 500 piccole sovvenzioni da utilizzare per promuovere la salute; e tre seminari di persona che coprono la teologia del corpo e dell'incarnazione e forniscono la logica religiosa per la cura della mente e del corpo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio in lista d'attesa di un anno
Questo braccio di intervento sanitario olistico per la Coorte 2 era uguale a quello della Coorte 1, solo l'erogazione dell'intervento è stata più agevole (ad esempio, Naturally Slim offerto a più orari di inizio).
La coorte 2 ha aspettato un anno prima di iniziare l'intervento.
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Gli investigatori concettualizzano questo come un intervento di salute olistico perché ha componenti che coinvolgono la mente, il corpo e lo spirito.
Il programma di riduzione dello stress Williams LifeSkills, adattato per il clero; il programma di perdita di peso online di 10 sessioni Naturally Slim Foundations più il suo programma di potenziamento online di 7 sessioni, Naturally Slim Advanced; conversazioni telefoniche mensili con Wellness Advocates che fungono da health coach; $ 500 piccole sovvenzioni da utilizzare per promuovere la salute; e tre seminari di persona che coprono la teologia del corpo e dell'incarnazione e forniscono la logica religiosa per la cura della mente e del corpo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio in lista d'attesa di due anni
Questo braccio di intervento sanitario olistico per la Coorte 3 era uguale a quello della Coorte 2, solo la Coorte 3 ha aspettato per due anni e ha ricevuto il programma di gestione dello stress meQuilibrium piuttosto che Williams LifeSkills.
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Gli investigatori concettualizzano questo come un intervento di salute olistico perché ha componenti che coinvolgono la mente, il corpo e lo spirito.
Il programma di riduzione dello stress Williams LifeSkills, adattato per il clero; il programma di perdita di peso online di 10 sessioni Naturally Slim Foundations più il suo programma di potenziamento online di 7 sessioni, Naturally Slim Advanced; conversazioni telefoniche mensili con Wellness Advocates che fungono da health coach; $ 500 piccole sovvenzioni da utilizzare per promuovere la salute; e tre seminari di persona che coprono la teologia del corpo e dell'incarnazione e forniscono la logica religiosa per la cura della mente e del corpo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome metabolica
Lasso di tempo: 2,0 anni, 2,5 anni, 3,0 anni e 3,5 anni
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Cambiamenti nella circonferenza addominale, pressione sanguigna, HbA1c, trigliceridi e HDL.
La sindrome metabolica è definita come avere una grande circonferenza addominale più due o più di questi indicatori.
Cerchiamo di migliorare ciascuno dei cinque indicatori e diminuire i tassi complessivi di sindrome metabolica.
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2,0 anni, 2,5 anni, 3,0 anni e 3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: 2,0 anni, 2,5 anni, 3,0 anni, 3,5 anni
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Cambiamenti nei punteggi di depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9
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2,0 anni, 2,5 anni, 3,0 anni, 3,5 anni
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Fatica
Lasso di tempo: 2,0 anni, 2,5 anni, 3,0 anni, 3,5 anni
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Cambiamenti nei punteggi di stress utilizzando la scala dello stress percepito
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2,0 anni, 2,5 anni, 3,0 anni, 3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
- Direttore dello studio: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Proeschold-Bell RJ, LeGrand SH. High rates of obesity and chronic disease among United Methodist clergy. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1867-70. doi: 10.1038/oby.2010.102. Epub 2010 May 6.
- Proeschold-Bell RJ, Legrand S, James J, Wallace A, Adams C, Toole D. A theoretical model of the holistic health of United Methodist clergy. J Relig Health. 2011 Sep;50(3):700-20. doi: 10.1007/s10943-009-9250-1. Epub 2009 Apr 10.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Kirby ED, Williams VP, Hocking MC, Lane JD, Williams RB. Psychosocial benefits of three formats of a standardized behavioral stress management program. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):816-23. doi: 10.1097/01.psy.0000238452.81926.d3.
- Morris ML, Blanton PW. The influence of work-related stressors on clergy husbands and their wives. Family Relations. 1994;43(2):189-95.
- Jones SH, Francis LJ, Jackson C. The relationship between religion and anxiety: a study among Anglican clergymen and clergywomen. Journal of Psychology & Theology. 2004;32(2):137-42.
- Halaas GW. Ministerial health and wellness, 2002, Evangelical Lutheran Church in America. Chicago, IL; 2002.
- Knox S, Virginia SG, Lombardo J. Depression and anxiety in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2002;50:345-58.
- Knox S, Virginia SG, Smith J. Pilot study of psychopathology among Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2007;55(297-306).
- Knox S, Virginia SG, Thull J, Lombardo JP. Depression and contributors to vocational satisfaction in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2005;54(139-153).
- Proeschold-Bell RJ, Turner EL, Bennett GG, Yao J, Li XF, Eagle DE, Meyer RA, Williams RB, Swift RY, Moore HE, Kolkin MA, Weisner CC, Rugani KM, Hough HJ, Williams VP, Toole DC. A 2-Year Holistic Health and Stress Intervention: Results of an RCT in Clergy. Am J Prev Med. 2017 Sep;53(3):290-299. doi: 10.1016/j.amepre.2017.04.009. Epub 2017 Jun 19.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ORC-1447SP
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