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Studio di un programma di salute olistica per il clero metodista unito (SpiritedLife)

28 settembre 2020 aggiornato da: Rae Jean Proeschold-Bell, Duke Clergy Health Initiative

Uno studio di intervento di base multiplo randomizzato sulla sindrome metabolica, la salute mentale e il benessere spirituale del clero metodista unito nella Carolina del Nord

Questo studio cerca di testare un intervento di due anni progettato per il clero metodista unito. L'intervento consiste in: il programma di riduzione dello stress Williams LifeSkills, adattato al clero; il programma di perdita di peso online di 10 sessioni Naturally Slim Foundations più il suo programma di potenziamento online di 7 sessioni, Naturally Slim Advanced; conversazioni telefoniche mensili con Wellness Advocates che fungono da health coach; e tre seminari di persona che coprono la teologia del corpo e dell'incarnazione e forniscono la logica religiosa per la cura della mente e del corpo. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una delle tre coorti, che alla fine riceveranno tutte l'intervento ma che differiscono per la tempistica dell'intervento, creando così un gruppo di controllo randomizzato in lista d'attesa. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti all'intervento raggiungeranno riduzioni della sindrome metabolica, della depressione e dello stress e otterranno miglioramenti nella qualità della vita e nel benessere spirituale, rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo in attesa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Stanno iniziando a emergere studi che indicano che il clero soffre di alti tassi di malattie croniche, tra cui obesità (1, 2) e diabete, artrite e ipertensione (1). Il clero sperimenta anche tassi superiori alla media di depressione (3-5) e ansia (3, 6). Lo stress elevato è un ulteriore problema comune per il clero. Una revisione della letteratura sullo stress del clero cita i seguenti cinque fattori di stress come i più salienti per il clero: mobilità, basso compenso finanziario, supporto sociale inadeguato, elevate richieste di tempo e intrusioni nei confini familiari (7). Sono necessari interventi sanitari per il clero, eppure, per quanto ne sanno gli inquirenti, nessun intervento sanitario per il clero è stato rigorosamente testato.

Gli investigatori cercano di progettare e testare rigorosamente un intervento sanitario olistico per il clero metodista unito nella Carolina del Nord. Sulla base dei dati epidemiologici esistenti, i ricercatori sperano di creare un intervento sanitario che riduca la sindrome metabolica, che è un insieme di fattori di rischio che si raggruppa con l'obesità ed è correlato a malattie cardiovascolari, diabete e morte (8, 9). Pertanto, i ricercatori cercano di ridurre i tassi di ipertensione, diabete, ampia circonferenza addominale, alti livelli di trigliceridi e bassi livelli di HDL. Gli investigatori cercano inoltre di ridurre lo stress, la depressione e l'ansia nel clero.

Gli investigatori hanno sviluppato un intervento di 23 mesi chiamato Spirited Life. Questo intervento utilizza una combinazione di: 1) workshop di persona, 2) video online, 3) contatti con un Wellness Advocate e 4) piccole sovvenzioni. 1) I workshop includono il programma di gestione dello stress chiamato Williams LifeSkills, che ha una solida base di prove [vedi, per esempio, (10)]. I laboratori sottolineano anche le ragioni teologiche per prendersi cura della propria salute. 2) I video online sono il programma di perdita di peso Naturally Slim e un'alimentazione sana offerti da ACAP Health. 3) I sostenitori del benessere utilizzano i colloqui motivazionali per lavorare con il clero per fissare obiettivi e controllare i progressi. La frequenza dei contatti con Wellness Advocate può variare ma è da intendersi mensile e generalmente avviene per telefono. 4) Le piccole sovvenzioni sono di $ 500 offerte durante il mese 13 del programma e possono essere ampiamente utilizzate per promuovere la salute; i partecipanti presentano una breve domanda che deve essere approvata dal proprio Wellness Advocate.

Gli investigatori recluteranno il clero (anziani, anziani in prova, diaconi, pastori provvisori e pastori locali) al servizio di una chiesa locale, come vescovo o sovrintendente distrettuale, o come ministro del campus o qualcuno dello staff della Conferenza, nella Carolina del Nord Conferenza annuale o Conferenza della Carolina del Nord occidentale, a partire da luglio 2010. Ulteriori criteri di inclusione sono che il clero deve avere almeno 18 anni e può essere pastore a tempo pieno o part-time; studenti pastori; di qualsiasi stato di salute attuale; e metodisti non uniti se servono una chiesa metodista unita in una delle conferenze della Carolina del Nord. Gli investigatori escluderanno i ministri dell'estensione diversi dal personale della Conferenza e dai ministri del campus, e gli investigatori escluderanno i pastori in congedo.

Questo studio utilizza un disegno di ricerca di base multiplo randomizzato in cui tutto il clero consenziente sarà randomizzato in una delle tre coorti, che differiscono nel momento in cui inizieranno a ricevere il trattamento di intervento di 23 mesi. La coorte 1 inizierà l'intervento nel gennaio 2011; Coorte 2 nel gennaio 2012; e Coorte 3 nel gennaio 2013. Come è standard nei disegni di ricerca di riferimento multipli, i partecipanti a tutte le coorti parteciperanno alla raccolta dei dati per tutto il periodo di studio, anche prima dell'inizio del trattamento di intervento.

Gli investigatori raccoglieranno sia i dati del sondaggio che quelli dello screening sanitario. I dati del sondaggio coprono i seguenti costrutti: depressione, ansia, stress, soddisfazione della vita, soddisfazione relazionale, ostilità, funzionamento della salute mentale e fisica, esaurimento, benessere spirituale, alimentazione ed esercizio fisico. I dati dello screening sanitario includono altezza, peso, circonferenza addominale, pressione sanguigna a riposo e frequenza cardiaca, colesterolo a digiuno ed emoglobina A1c.

Il programma di raccolta dei dati varia a seconda della coorte e i dati del sondaggio e dello screening sanitario saranno ricercati in ogni momento della raccolta dei dati. Tutte le coorti forniranno i dati del sondaggio di riferimento e dello screening sanitario nel novembre 2010. Durante il periodo di trattamento di intervento di 23 mesi per ciascuna coorte, i ricercatori cercheranno dati nei mesi 9, 16 e 23. Per la coorte 1, gli investigatori cercheranno anche dati post-trattamento 6, 12 e 18 mesi dopo la fine del periodo di intervento per esaminare la durata degli effetti. Gli investigatori faranno lo stesso per le coorti 2 e 3, a seconda del finanziamento.

L'analisi primaria degli investigatori sarà quella di confrontare la coorte 1 alla fine del trattamento con la coorte 3, che fornirà dati durante l'attesa del trattamento. Pertanto, incorporato in questo disegno di riferimento multiplo randomizzato è uno studio controllato randomizzato tra le coorti 1 e 3. Gli investigatori quindi cercheranno dati dalle coorti 1 e 3 nel settembre 2011, aprile 2012 e novembre 2012. Gli investigatori cercheranno anche dati dalla coorte 2 nel novembre 2011 per ottenere dati di base aggiornati prima che i partecipanti alla coorte 2 inizino il trattamento di intervento.

In caso di successo nel ridurre la sindrome metabolica, lo stress, la depressione e l'ansia, l'intervento Spirited Life potrebbe avere un impatto importante nel ridurre i problemi di salute e migliorare la salute olistica del clero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke Divinity School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pastori della United Methodist Church (anziani, anziani in prova, diaconi, pastori provvisori e pastori locali) che servono una chiesa locale, come vescovo, come sovrintendente distrettuale o nello staff della conferenza, nella conferenza annuale della Carolina del Nord o nella conferenza della Carolina del Nord occidentale a partire da luglio 2010
  • età 18 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Ministri dell'Estensione diversi dal personale della Conferenza
  • Pastori in congedo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento immediato
Questo è un intervento di salute olistico. Il programma di riduzione dello stress Williams LifeSkills, adattato per il clero; il programma di perdita di peso online di 10 sessioni Naturally Slim Foundations più il suo programma di potenziamento online di 7 sessioni, Naturally Slim Advanced; conversazioni telefoniche mensili con Wellness Advocates che fungono da health coach; e tre seminari di persona che coprono la teologia del corpo e dell'incarnazione e forniscono la logica religiosa per la cura della mente e del corpo.
Gli investigatori concettualizzano questo come un intervento di salute olistico perché ha componenti che coinvolgono la mente, il corpo e lo spirito. Il programma di riduzione dello stress Williams LifeSkills, adattato per il clero; il programma di perdita di peso online di 10 sessioni Naturally Slim Foundations più il suo programma di potenziamento online di 7 sessioni, Naturally Slim Advanced; conversazioni telefoniche mensili con Wellness Advocates che fungono da health coach; $ 500 piccole sovvenzioni da utilizzare per promuovere la salute; e tre seminari di persona che coprono la teologia del corpo e dell'incarnazione e forniscono la logica religiosa per la cura della mente e del corpo.
Altri nomi:
  • Abilità di vita di Williams
  • Naturalmente sottile
SPERIMENTALE: Braccio in lista d'attesa di un anno
Questo braccio di intervento sanitario olistico per la Coorte 2 era uguale a quello della Coorte 1, solo l'erogazione dell'intervento è stata più agevole (ad esempio, Naturally Slim offerto a più orari di inizio). La coorte 2 ha aspettato un anno prima di iniziare l'intervento.
Gli investigatori concettualizzano questo come un intervento di salute olistico perché ha componenti che coinvolgono la mente, il corpo e lo spirito. Il programma di riduzione dello stress Williams LifeSkills, adattato per il clero; il programma di perdita di peso online di 10 sessioni Naturally Slim Foundations più il suo programma di potenziamento online di 7 sessioni, Naturally Slim Advanced; conversazioni telefoniche mensili con Wellness Advocates che fungono da health coach; $ 500 piccole sovvenzioni da utilizzare per promuovere la salute; e tre seminari di persona che coprono la teologia del corpo e dell'incarnazione e forniscono la logica religiosa per la cura della mente e del corpo.
Altri nomi:
  • Abilità di vita di Williams
  • Naturalmente sottile
SPERIMENTALE: Braccio in lista d'attesa di due anni
Questo braccio di intervento sanitario olistico per la Coorte 3 era uguale a quello della Coorte 2, solo la Coorte 3 ha aspettato per due anni e ha ricevuto il programma di gestione dello stress meQuilibrium piuttosto che Williams LifeSkills.
Gli investigatori concettualizzano questo come un intervento di salute olistico perché ha componenti che coinvolgono la mente, il corpo e lo spirito. Il programma di riduzione dello stress Williams LifeSkills, adattato per il clero; il programma di perdita di peso online di 10 sessioni Naturally Slim Foundations più il suo programma di potenziamento online di 7 sessioni, Naturally Slim Advanced; conversazioni telefoniche mensili con Wellness Advocates che fungono da health coach; $ 500 piccole sovvenzioni da utilizzare per promuovere la salute; e tre seminari di persona che coprono la teologia del corpo e dell'incarnazione e forniscono la logica religiosa per la cura della mente e del corpo.
Altri nomi:
  • Abilità di vita di Williams
  • Naturalmente sottile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: 2,0 anni, 2,5 anni, 3,0 anni e 3,5 anni
Cambiamenti nella circonferenza addominale, pressione sanguigna, HbA1c, trigliceridi e HDL. La sindrome metabolica è definita come avere una grande circonferenza addominale più due o più di questi indicatori. Cerchiamo di migliorare ciascuno dei cinque indicatori e diminuire i tassi complessivi di sindrome metabolica.
2,0 anni, 2,5 anni, 3,0 anni e 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 2,0 anni, 2,5 anni, 3,0 anni, 3,5 anni
Cambiamenti nei punteggi di depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9
2,0 anni, 2,5 anni, 3,0 anni, 3,5 anni
Fatica
Lasso di tempo: 2,0 anni, 2,5 anni, 3,0 anni, 3,5 anni
Cambiamenti nei punteggi di stress utilizzando la scala dello stress percepito
2,0 anni, 2,5 anni, 3,0 anni, 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
  • Direttore dello studio: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORC-1447SP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute olistica

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