- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01564719
Изучение целостной программы здравоохранения для объединенного методистского духовенства (SpiritedLife)
Рандомизированное множественное базовое интервенционное исследование метаболического синдрома, психического здоровья и духовного благополучия объединенного методистского духовенства в Северной Каролине
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начинают появляться исследования, которые показывают, что духовенство страдает от высокого уровня хронических заболеваний, включая ожирение (1, 2) и диабет, артрит и гипертонию (1). Священнослужители также испытывают выше среднего уровень депрессии (3-5) и тревоги (3, 6). Еще одной распространенной проблемой священнослужителей является высокий стресс. Обзор литературы о стрессе для духовенства указывает на следующие пять факторов стресса, которые наиболее характерны для духовенства: мобильность, низкая финансовая компенсация, неадекватная социальная поддержка, высокая потребность во времени и вторжение в семейные границы (7). Медицинские вмешательства для духовенства необходимы, и все же, насколько известно исследователям, никакие медицинские вмешательства для духовенства не были тщательно протестированы.
Исследователи стремятся разработать и тщательно протестировать целостное медицинское вмешательство для объединенного методистского духовенства в Северной Каролине. Основываясь на существующих эпидемиологических данных, исследователи надеются создать медицинское вмешательство, которое уменьшит метаболический синдром, который представляет собой набор факторов риска, связанных с ожирением и связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом и смертью (8, 9). Таким образом, исследователи стремятся снизить показатели гипертонии, диабета, большой окружности живота, высокого уровня триглицеридов и низкого уровня ЛПВП. Исследователи также стремятся уменьшить стресс, депрессию и тревогу у духовенства.
Исследователи разработали 23-месячное вмешательство под названием «Одухотворенная жизнь». Это вмешательство сочетает в себе: 1) очные семинары, 2) онлайн-видео, 3) контакты с Веллнесс Консультантом по продукции и 4) небольшие гранты. 1) Семинары включают программу управления стрессом под названием Williams LifeSkills, которая имеет сильную доказательную базу [см., например, (10)]. Семинары также подчеркивают богословские причины заботы о своем здоровье. 2) Онлайн-видеоролики представляют собой программу похудения и здорового питания Naturally Slim, предлагаемую ACAP Health. 3) Веллнесс Консультанты по продукции используют мотивационное интервью для работы с духовенством, чтобы установить цели и проверить прогресс. Частота общения с Веллнесс Консультантом по продукции может варьироваться, но предполагается, что это будет ежемесячно, и обычно это происходит по телефону. 4) Малые гранты в размере 500 долларов США предлагаются в течение 13-го месяца программы и могут широко использоваться для укрепления здоровья; Участники подают короткое заявление, которое должно быть одобрено их Веллнесс Консультантом по продукции.
Следователи будут набирать духовенство (старейшины, старейшины с испытательным сроком, дьяконы, временные пасторы снабжения и местные пасторы), служащие поместной церкви, в качестве епископа или окружного суперинтенданта, или в качестве служителя кампуса, или кого-либо из сотрудников Конференции в Северной Каролине. Ежегодная конференция или конференция Западной Северной Каролины, по состоянию на июль 2010 г. Дополнительные критерии включения заключаются в том, что священнослужители должны быть в возрасте 18 лет и старше и могут быть пасторами на полную или неполную ставку; студенческие пасторы; любого текущего состояния здоровья; и не являющиеся членами Объединенной методистской церкви, если они служат Объединенной методистской церкви на одной из конференций Северной Каролины. Следователи исключат служителей по распространению знаний, кроме сотрудников конференции и служителей кампуса, а следователи исключат пасторов в отпуске.
В этом исследовании используется рандомизированный множественный базовый план исследования, в котором все согласные священнослужители будут рандомизированы в одну из трех когорт, которые различаются тем, когда они начнут получать 23-месячное интервенционное лечение. Когорта 1 начнет вмешательство в январе 2011 г.; Когорта 2 в январе 2012 г.; и когорта 3 в январе 2013 г. Как это принято в дизайне исследований с несколькими базовыми уровнями, участники всех когорт будут участвовать в сборе данных на протяжении всего периода исследования, в том числе до начала интервенционного лечения.
Исследователи будут собирать данные как опроса, так и проверки состояния здоровья. Данные опроса охватывают следующие конструкты: депрессия, тревога, стресс, удовлетворенность жизнью, удовлетворенность отношениями, враждебность, психическое и физическое здоровье, выгорание, духовное благополучие, питание и физические упражнения. Данные проверки здоровья включают рост, вес, окружность живота, артериальное давление в покое и частоту сердечных сокращений, уровень холестерина натощак и уровень гемоглобина A1c.
График сбора данных варьируется в зависимости от когорты, и данные как опроса, так и скрининга здоровья будут запрашиваться в каждый момент времени сбора данных. Все когорты предоставят базовые данные обследования и проверки состояния здоровья в ноябре 2010 года. В течение 23-месячного периода интервенционного лечения для каждой когорты исследователи будут искать данные на 9-м, 16-м и 23-м месяцах. Для когорты 1 исследователи также будут искать данные после лечения через 6, 12 и 18 месяцев после окончания периода вмешательства, чтобы изучить устойчивость эффектов. Исследователи сделают то же самое для когорт 2 и 3, в зависимости от финансирования.
Первичный анализ исследователей будет заключаться в сравнении когорты 1 в конце лечения с когортой 3, которая предоставит данные в ожидании лечения. Таким образом, в этот рандомизированный множественный базовый дизайн включено рандомизированное контролируемое исследование между когортами 1 и 3. Поэтому исследователи будут искать данные из групп 1 и 3 в сентябре 2011 г., апреле 2012 г. и ноябре 2012 г. Исследователи также будут запрашивать данные из когорты 2 в ноябре 2011 года, чтобы получить обновленные исходные данные до того, как участники когорты 2 начнут интервенционное лечение.
В случае успеха в снижении метаболического синдрома, стресса, депрессии и беспокойства вмешательство «Одухотворенная жизнь» может оказать большое влияние на уменьшение проблем со здоровьем и улучшение общего состояния здоровья духовенства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- Duke Divinity School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пасторы Объединенной методистской церкви (старейшины, старейшины с испытательным сроком, дьяконы, временные пасторы снабжения и местные пасторы), служащие в поместной церкви в качестве епископа, окружного суперинтенданта или в составе персонала конференции либо на Ежегодной конференции Северной Каролины, либо на конференции Западной Северной Каролины. по состоянию на июль 2010 г.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Министры по распространению знаний, кроме сотрудников Конференции
- Пасторы в отпуске
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука немедленного вмешательства
Это целостное вмешательство в здоровье.
Программа снижения стресса Williams LifeSkills, адаптированная для священнослужителей; 10-сеансовая онлайн-программа по снижению веса Naturally Slim Foundations, а также 7-сеансовая онлайн-бустерная программа Naturally Slim Advanced; ежемесячные телефонные разговоры с Веллнесс Консультантами по продукции, которые выполняют функции тренеров по здоровому образу жизни; и три очных семинара, которые охватывают теологию тела и воплощения и дают религиозное обоснование заботы о разуме и теле.
|
Исследователи концептуализируют это как целостное вмешательство в здоровье, поскольку оно включает в себя компоненты, затрагивающие разум, тело и дух.
Программа снижения стресса Williams LifeSkills, адаптированная для священнослужителей; 10-сеансовая онлайн-программа по снижению веса Naturally Slim Foundations, а также 7-сеансовая онлайн-бустерная программа Naturally Slim Advanced; ежемесячные телефонные разговоры с Веллнесс Консультантами по продукции, которые выполняют функции тренеров по здоровому образу жизни; небольшие гранты в размере 500 долларов США для укрепления здоровья; и три очных семинара, которые охватывают теологию тела и воплощения и дают религиозное обоснование заботы о разуме и теле.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука списка ожидания на один год
Эта группа целостного медицинского вмешательства для когорты 2 была такой же, как и для когорты 1, только проведение вмешательства было более плавным (например, Naturally Slim предлагалось в большее время начала).
Когорта 2 ждала один год, прежде чем начать вмешательство.
|
Исследователи концептуализируют это как целостное вмешательство в здоровье, поскольку оно включает в себя компоненты, затрагивающие разум, тело и дух.
Программа снижения стресса Williams LifeSkills, адаптированная для священнослужителей; 10-сеансовая онлайн-программа по снижению веса Naturally Slim Foundations, а также 7-сеансовая онлайн-бустерная программа Naturally Slim Advanced; ежемесячные телефонные разговоры с Веллнесс Консультантами по продукции, которые выполняют функции тренеров по здоровому образу жизни; небольшие гранты в размере 500 долларов США для укрепления здоровья; и три очных семинара, которые охватывают теологию тела и воплощения и дают религиозное обоснование заботы о разуме и теле.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двухлетний лист ожидания
Это целостное вмешательство в здоровье для когорты 3 было таким же, как и для когорты 2, только когорта 3 ждала два года и получила программу управления стрессом meQuilibrium, а не Williams LifeSkills.
|
Исследователи концептуализируют это как целостное вмешательство в здоровье, поскольку оно включает в себя компоненты, затрагивающие разум, тело и дух.
Программа снижения стресса Williams LifeSkills, адаптированная для священнослужителей; 10-сеансовая онлайн-программа по снижению веса Naturally Slim Foundations, а также 7-сеансовая онлайн-бустерная программа Naturally Slim Advanced; ежемесячные телефонные разговоры с Веллнесс Консультантами по продукции, которые выполняют функции тренеров по здоровому образу жизни; небольшие гранты в размере 500 долларов США для укрепления здоровья; и три очных семинара, которые охватывают теологию тела и воплощения и дают религиозное обоснование заботы о разуме и теле.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический синдром
Временное ограничение: 2,0 года, 2,5 года, 3,0 года и 3,5 года
|
Изменения окружности живота, артериального давления, HbA1c, триглицеридов и ЛПВП.
Метаболический синдром определяется как наличие большой окружности живота плюс два или более из этих показателей.
Мы стремимся улучшить каждый из пяти показателей и снизить общие показатели метаболического синдрома.
|
2,0 года, 2,5 года, 3,0 года и 3,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 2,0 года, 2,5 года, 3,0 года, 3,5 года
|
Изменения показателей депрессии, измеренных с помощью Опросника здоровья пациентов-9
|
2,0 года, 2,5 года, 3,0 года, 3,5 года
|
|
Стресс
Временное ограничение: 2,0 года, 2,5 года, 3,0 года, 3,5 года
|
Изменения в оценках стресса с использованием шкалы воспринимаемого стресса
|
2,0 года, 2,5 года, 3,0 года, 3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Toole, PhD, MTS, Duke Divinity School
- Директор по исследованиям: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Proeschold-Bell RJ, LeGrand SH. High rates of obesity and chronic disease among United Methodist clergy. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1867-70. doi: 10.1038/oby.2010.102. Epub 2010 May 6.
- Proeschold-Bell RJ, Legrand S, James J, Wallace A, Adams C, Toole D. A theoretical model of the holistic health of United Methodist clergy. J Relig Health. 2011 Sep;50(3):700-20. doi: 10.1007/s10943-009-9250-1. Epub 2009 Apr 10.
- Mottillo S, Filion KB, Genest J, Joseph L, Pilote L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. The metabolic syndrome and cardiovascular risk a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1113-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.034.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Kirby ED, Williams VP, Hocking MC, Lane JD, Williams RB. Psychosocial benefits of three formats of a standardized behavioral stress management program. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):816-23. doi: 10.1097/01.psy.0000238452.81926.d3.
- Morris ML, Blanton PW. The influence of work-related stressors on clergy husbands and their wives. Family Relations. 1994;43(2):189-95.
- Jones SH, Francis LJ, Jackson C. The relationship between religion and anxiety: a study among Anglican clergymen and clergywomen. Journal of Psychology & Theology. 2004;32(2):137-42.
- Halaas GW. Ministerial health and wellness, 2002, Evangelical Lutheran Church in America. Chicago, IL; 2002.
- Knox S, Virginia SG, Lombardo J. Depression and anxiety in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2002;50:345-58.
- Knox S, Virginia SG, Smith J. Pilot study of psychopathology among Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2007;55(297-306).
- Knox S, Virginia SG, Thull J, Lombardo JP. Depression and contributors to vocational satisfaction in Roman Catholic secular clergy. Pastoral Psychology. 2005;54(139-153).
- Proeschold-Bell RJ, Turner EL, Bennett GG, Yao J, Li XF, Eagle DE, Meyer RA, Williams RB, Swift RY, Moore HE, Kolkin MA, Weisner CC, Rugani KM, Hough HJ, Williams VP, Toole DC. A 2-Year Holistic Health and Stress Intervention: Results of an RCT in Clergy. Am J Prev Med. 2017 Sep;53(3):290-299. doi: 10.1016/j.amepre.2017.04.009. Epub 2017 Jun 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORC-1447SP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .