クローン病の外科手術後の再発予防に関するアダリムマブ (APPRECIA)
クローン病の術後再発予防に関するアダリムマブ
本研究の目的は、52週間の治療後のクローン病患者における内視鏡的再発の予防に対するアダリムマブの有効性とアザチオプリンの有効性（Rutgeerts Index = 2b、3または4）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Bellvitge
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Córdoba、スペイン
- Hospital Reina Sofía
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Policlinic La Fe
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Valladolid、スペイン
- Hospital Rio Hortega
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- Hospital Parc Tauli
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Terrasa、Barcelona、スペイン
- Hospital Mutua De Terrasa
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Cádiz
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Puerto Real、Cádiz、スペイン
- Hospital Puerto Real
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria、Islas Canarias、スペイン
- Hospital General Dr. Negrín
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La Coruña
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Ferrol、La Coruña、スペイン
- Hospital Arquitecto Marcide
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン
- Hospital De Fuenlabrada
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン
- Hospital de Manises
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
- -回盲/回結腸切除（L1またはL3）を受けたクローン病患者。 研究と治療は、切除後最初の 2 週間 (+/- 5 日) 以内に開始する必要があります。
- 回結腸吻合による外科的再建を受けた患者。
- 妊娠可能年齢の女性は、母乳育児をしていてはならず、尿妊娠検査が陰性でなければならず、避妊失敗率が 1% 未満の避妊方法（性的禁欲、経口避妊薬、二重バリア法、子宮内避妊器具など）を使用することに同意する必要があります。無菌のパートナーが 1 人います。
- -特定のスクリーニング研究手順を実行する前に、インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入した患者。
除外基準:
- 側頭回腸瘻を必要とする切除。
- 初期評価プロトコルの完了を許可しない緊急切除。
- 非活動性の短い緩慢な狭窄 (<10 cm) による切除。
- 吻合部に粘膜の肉眼的残存病変を伴う切除。
- -アダリムマブまたはアザチオプリンに対する以前の不耐性または有害反応（中等度または重度）。
- -予定された結腸内視鏡検査または共鳴を実行するための禁忌または不本意。
- -アダリムマブ治療の禁忌には、以下が含まれます：活動性結核、敗血症または日和見感染症などの重度の感染症、中等度または重度の心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、中枢神経系脱髄疾患、悪性新生物または自己免疫疾患の病歴.
- 関連する重度の腸管外症状。
- 失敗に終わったアダリムマブ、アサチプリンまたはメルカプトプリンによる以前の術後再発予防治療。
- -治験責任医師の基準に従って、研究への患者の参加が不十分な他の疾患または患者の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロニダゾール＋アザチオプリン。
メトロニダゾール、経口摂取。
250mg/8時間。
3ヶ月。
アザチオプリン、2.5 mg/体重 kg/日、経口摂取。
すべての研究。
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メトロニダゾール：250mg/8時間。
3ヶ月。
他の名前：
メトロニダゾール 250mg/8h 3ヶ月
他の名前：
アザチオプリン: 2.5 mg/kg 体重/日。
3ヶ月。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール + アダリムマブ
メトロニダゾール経口摂取。
250mg/8時間。
3ヶ月間。
アダリムマブ皮下 160 mg および 80 mg 2 週間。
その後、維持として2週間で40mg。
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メトロニダゾール：250mg/8時間。
3ヶ月。
他の名前：
メトロニダゾール 250mg/8h 3ヶ月
他の名前：
アダリムマブ 160 mg、次に 80 mg。
2 週間後: 維持として 40 mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡再発回数
時間枠：研究開始から52週間後
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内視鏡再発防止効果の評価はRutgeerts Indexの変化として評価。
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研究開始から52週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クローン病の寛解数
時間枠：24週間
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アダリムマブ対アザチオプリン治療の 24 週間および 52 週間後に臨床的寛解を示した患者の割合
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24週間
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術後再発数
時間枠：52週
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磁気共鳴腸造影法による術後再発予防に対するアダリムマブの有効性の評価
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52週
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入院患者数
時間枠：52週
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52週間の治療後のアダリムマブまたはアザチオプリンを使用している患者の入院率の比較
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52週
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活動マーカーの濃度
時間枠：24週間
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反応性 c タンパク質、可変表面糖タンパク質、糞便カルプロテクチンなどのマーカーの変化を評価します。
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24週間
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手術回数
時間枠：52週まで
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アダリムマブとアザチオプリンで手術が必要な患者の割合を比較
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52週まで
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SIBDQ および EuroQOL インデックス
時間枠：24週間
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生活の質
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24週間
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有害事象報告数
時間枠：52週
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アダリムマブとアザチオプリンの安全性の比較。
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52週
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クローン病の寛解数
時間枠：52週
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アダリムマブ対アザチオプリン治療の 24 週間および 52 週間後に臨床的寛解を示した患者の割合
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52週
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活動マーカーの濃度
時間枠：52週
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反応性 c タンパク質、VSG、糞便カルプロテクチンなどのマーカーの変化の評価
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52週
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SIBDQ および EuroQOL インデックス
時間枠：52週
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生活の質
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pilar Nos, MD、Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月15日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。