Adalimumab a posztkirurgikus kiújulás megelőzésében Crohn-betegségben (APPRECIA)
2015. március 15. frissítette: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Adalimumab a Crohn-betegség posztoperatív kiújulásának megelőzéséről
A jelen vizsgálat célja az adalimumab és az azatioprin hatékonyságának értékelése az endoszkópos kiújulás megelőzésében (Rutgeerts-index = 2b, 3 vagy 4) Crohn-betegségben szenvedő betegeknél 52 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Bellvitge
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Puerta de Hierro
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clinico
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Policlinic La Fe
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Parc Tauli
-
Terrasa, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Mutua de Terrasa
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanyolország
- Hospital Puerto Real
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanyolország
- Hospital General Dr. Negrín
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Spanyolország
- Hospital Arquitecto Marcide
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanyolország
- Hospital de Manises
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásakor.
- Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik ileocecalis/ileocolicus reszekción estek át (L1 vagy L3). A vizsgálatot és a kezelést a reszekciót követő első két héten belül (+/- 5 nap) el kell kezdeni.
- Ileokolikus anasztomózissal műtéti rekonstrukcióban szenvedő betegek.
- Fogamzóképes korú nők nem szoptathatnak, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyeznie olyan fogamzásgátló módszerek alkalmazásába, amelyek sikertelenségének aránya <1% (pl. szexuális absztinencia, orális fogamzásgátlók, kettős gát módszerek, méhen belüli eszközök), kivéve, ha csak van egy partnere, aki steril.
- Azok a betegek, akik aláírták és dátumozták a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen konkrét szűrővizsgálati eljárást elvégeznének.
Kizárási kritériumok:
- Temporális ileostomiát igénylő reszekció.
- Sürgős reszekció, amely nem teszi lehetővé a kezdeti vizsgálati protokoll kitöltését.
- Inaktív rövid indolens szűkület (<10 cm) miatti reszekció.
- Reszekció nyálkahártya makroszkópos reziduális betegséggel anasztomózisban.
- Az adalimumab vagy az azatioprin korábbi intoleranciája vagy mellékhatása (közepes vagy súlyos).
- Bármilyen ellenjavallat vagy nem hajlandó elvégezni a tervezett kolonoszkópiát vagy rezonanciát.
- Az Adalimumab-kezelés ellenjavallatai, beleértve a következőket: aktív tuberkulózis, súlyos fertőzések, például szepszis vagy opportunista fertőzések, közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), központi idegrendszeri demyelinizáló betegségek, rosszindulatú daganatok vagy autoimmun betegségek anamnézisében .
- Súlyos kapcsolódó extraintestinalis megnyilvánulások.
- Korábbi posztoperatív kiújulás-megelőzési kezelések adalimumabbal, aszatiprinnel vagy merkaptopurinnal, amelyek sikertelenséget eredményeztek.
- Bármilyen más betegség vagy betegállapot, amely a vizsgáló kritériumai szerint nem megfelelő a beteg részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metronidazol + azatioprin.
Metronidazol, szájon át történő bevétel.
250 mg/8 óra.
3 hónap.
Azatioprin, 2,5 mg/ttkg/nap, szájon át.
Minden tanulmány.
|
Metronidazol: 250 mg/8 óra.
3 hónap.
Más nevek:
Metronidazol 250 mg/8 óra 3 hónap
Más nevek:
Azatioprin: 2,5 mg/ttkg/nap.
3 hónap.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metronidazol + Adalimumab
Metronidazol orális bevitel.
250 mg/8 óra.
3 hónap alatt.
Adalimumab szubkután 160 mg és 80 mg 2 hét.
Ezután 40 mg 2 hét alatt karbantartásként.
|
Metronidazol: 250 mg/8 óra.
3 hónap.
Más nevek:
Metronidazol 250 mg/8 óra 3 hónap
Más nevek:
Adalimumab 160 mg, majd 80 mg.
2 hét után: 40 mg karbantartásként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos recidívák száma
Időkeret: 52 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
Az endoszkópos recidíva megelőzésének hatékonyságának értékelése a Rutgeerts-index változásaiként értékelve.
|
52 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Crohn-betegség remisszióinak száma
Időkeret: 24 hét
|
A klinikai remissziót mutató betegek %-a 24 és 52 hetes adalimumab és azatioprin kezelés után
|
24 hét
|
|
A műtét utáni recidívák száma
Időkeret: 52 hét
|
Az adalimumab hatékonyságának értékelése a műtét utáni kiújulás megelőzésében mágneses rezonancia enterográfiával
|
52 hét
|
|
kórházba került betegek száma
Időkeret: 52 hét
|
Az adalimumabot vagy azatioprint szedő betegek kórházi kezelési arányának összehasonlítása 52 hetes kezelés után
|
52 hét
|
|
Az aktivitásjelzők koncentrációja
Időkeret: 24 hét
|
A markerek változásainak értékelése, mint például a reaktív c-protein, a változó felszíni glikoprotein, a széklet kalprotektinje stb.
|
24 hét
|
|
A műtétek száma
Időkeret: 52 hétig
|
Az adalimumab és azatioprin műtétet igénylő betegek százalékos arányának összehasonlítása
|
52 hétig
|
|
SIBDQ és EuroQOL indexek
Időkeret: 24 hét
|
Életminőség
|
24 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekről szóló jelentések száma
Időkeret: 52 hét
|
Az adalimumab és az azatioprin biztonságosságának összehasonlítása.
|
52 hét
|
|
A Crohn-betegség remisszióinak száma
Időkeret: 52 hét
|
A klinikai remissziót mutató betegek %-a 24 és 52 hetes adalimumab és azatioprin kezelés után
|
52 hét
|
|
Az aktivitásjelzők koncentrációja
Időkeret: 52 hét
|
Olyan markerek változásainak értékelése, mint a reaktív c-protein, VSG, széklet kalprotektin stb.
|
52 hét
|
|
SIBDQ és EuroQOL indexek
Időkeret: 52 hét
|
Életminőség
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Ismétlődés
- Crohn betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Adalimumab
- Metronidazol
- Azatioprin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APPRECIA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Befejezve
-
Mansoura UniversityBefejezveAnális sipoly | Aranyér | Anális repedésEgyiptom
-
PfizerForest LaboratoriesBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human HealthMég nincs toborzás
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)BefejezveClostridium Difficile-vel összefüggő hasmenésIndia
-
Peking University Shenzhen HospitalBefejezveIsmétlődés | Bakteriális vaginosisKína
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaBefejezve
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaToborzás
-
Indiana University School of MedicineBefejezve
-
University of Auckland, New ZealandBefejezvePosztoperatív fájdalom | AranyérÚj Zéland