Adalimumab en la prevención de la recurrencia posquirúrgica de la enfermedad de Crohn (APPRECIA)
15 de marzo de 2015 actualizado por: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Adalimumab en la prevención de la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de Adalimumab versus la eficacia de Azatioprina en la prevención de la recurrencia endoscópica (Índice de Rutgeerts= 2b, 3 o 4) en pacientes con Enfermedad de Crohn después de 52 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital de Bellvitge
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Córdoba, España
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital La Princesa
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
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Sevilla, España
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia, España
- Hospital Clínico
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Policlinic La Fe
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Valladolid, España
- Hospital Rio Hortega
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Sabadell, Barcelona, España
- Hospital Parc Tauli
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Terrasa, Barcelona, España
- Hospital Mutua De Terrasa
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, España
- Hospital Puerto Real
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, España
- Hospital General Dr. Negrín
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La Coruña
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Ferrol, La Coruña, España
- Hospital Arquitecto Marcide
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España
- Hospital De Fuenlabrada
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Valencia
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Manises, Valencia, España
- Hospital de Manises
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con enfermedad de Crohn que se han sometido a una resección ileocecal/ileocólica (L1 o L3). El estudio y el tratamiento deben iniciarse dentro de las dos primeras semanas posteriores a la resección (+/- 5 días).
- Pacientes con reconstrucción quirúrgica por anastomosis ileocólica.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben aceptar usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla <1% (por ejemplo, abstinencia sexual, anticonceptivos orales, métodos de doble barrera, dispositivos intrauterinos), a menos que solo tener una pareja que sea estéril.
- Pacientes que hayan firmado y fechado el formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento de estudio de detección específico.
Criterio de exclusión:
- Resección que requiere ileostomía temporal.
- Resección de urgencia que no permite completar el protocolo de valoración inicial.
- Resección por estenosis indolente corta inactiva (< 10 cm).
- Resección con enfermedad residual macroscópica mucosa en anastomosis.
- Intolerancia previa o reacción adversa (moderada o grave) a adalimumab o azatioprina.
- Cualquier contraindicación o falta de voluntad para realizar las colonoscopias o resonancias programadas.
- Contraindicaciones al tratamiento con Adalimumab, entre las que se incluyen: tuberculosis activa, infecciones graves como sepsis o infecciones oportunistas, insuficiencia cardíaca moderada o grave (NYHA clase III o IV), enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, antecedentes de neoplasia maligna o enfermedades autoinmunes .
- Manifestaciones extraintestinales asociadas severas.
- Tratamientos previos de prevención de recurrencia postoperatoria con adalimumab, asatiprina o mercaptopurina que resultaron fallidos.
- Cualquier otra enfermedad o condición del paciente que a criterio del investigador, impida la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metronidazol + Azatioprina.
Metronidazol, vía oral.
250mg/8h.
3 meses.
Azatioprina, 2,5 mg/kg de peso/día, vía oral.
Todo estudio.
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Metronidazol: 250 mg/8h.
3 meses.
Otros nombres:
Metronidazol 250 mg/8h 3 meses
Otros nombres:
Azatioprina: 2,5 mg/kg de peso/día.
3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Metronidazol + Adalimumab
Ingesta oral de metronidazol.
250mg/8h.
Durante 3 meses.
Adalimumab Subcutáneo 160 mg y 80 mg 2 semanas.
Luego 40 mg durante 2 semanas como mantenimiento.
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Metronidazol: 250 mg/8h.
3 meses.
Otros nombres:
Metronidazol 250 mg/8h 3 meses
Otros nombres:
Adalimumab 160 mg luego 80 mg.
Después de 2 semanas: 40 mg como mantenimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recurrencias endoscópicas
Periodo de tiempo: 52 semanas después del inicio del estudio
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Evaluación de la efectividad en la prevención de la recurrencia endoscópica evaluada como cambios en el Índice de Rutgeerts.
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52 semanas después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de remisiones de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 24 semanas
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% de pacientes que muestran remisión clínica tras 24 y 52 semanas de tratamiento con adalimumab frente a azatioprina
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24 semanas
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Número de recurrencias posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 52 semana
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Evaluación de la eficacia de Adalimumab en la prevención de recurrencia posquirúrgica con Enterografía por Resonancia Magnética
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52 semana
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número de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Comparación del porcentaje de hospitalización en pacientes que utilizan adalimumab o azatioprina tras 52 semanas de tratamiento
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52 semanas
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Concentración de marcadores de actividad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar cambios en marcadores como proteína c reactiva, glicoproteína de superficie variable, calprotectina fecal, etc.
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24 semanas
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Número de cirugías
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Comparando % de pacientes que necesitan cirugía con Adalimumab vs Azatioprina
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Hasta la semana 52
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Índices SIBDQ y EuroQOL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Calidad de vida
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24 semanas
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Número de informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Comparación de la seguridad de Adalimumab versus Azatioprina.
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52 semanas
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Número de remisiones de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 52 semanas
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% de pacientes que muestran remisión clínica tras 24 y 52 semanas de tratamiento con adalimumab frente a azatioprina
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52 semanas
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Concentración de marcadores de actividad
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluar cambios en marcadores como proteína c reactiva, VSG, calprotectina fecal, etc.
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52 semanas
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Índices SIBDQ y EuroQOL
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Calidad de vida
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Reaparición
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Adalimumab
- Metronidazol
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- APPRECIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .