Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna po chirurgii (APPRECIA)

15 marca 2015 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Adalimumab w zapobieganiu pooperacyjnym nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności adalimumabu w porównaniu ze skutecznością azatiopryny w zapobieganiu nawrotom endoskopowym (wskaźnik Rutgeertsa = 2b, 3 lub 4) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna po 52 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De Bellvitge
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Policlinic La Fe
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrasa, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania
        • Hospital Puerto Real
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania
        • Hospital General Dr. Negrín
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Hiszpania
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania
        • Hospital de Manises

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy przeszli resekcję krętniczo-kątniczą/krętniczo-okrężniczą (L1 lub L3). Badanie i leczenie należy rozpocząć w ciągu dwóch pierwszych tygodni po resekcji (+/- 5 dni).
  • Pacjenci po rekonstrukcji chirurgicznej przez zespolenie jelita krętego i okrężniczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń <1% (np. mieć jednego partnera, który jest bezpłodny.
  • Pacjenci, którzy podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek określonej procedury badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja wymagająca ileostomii skroniowej.
  • Resekcja w trybie pilnym, która nie pozwala na wykonanie protokołu wstępnej oceny.
  • Resekcja z powodu nieaktywnego, krótkiego, powolnego zwężenia (<10 cm).
  • Resekcja z makroskopową chorobą resztkową błony śluzowej w zespoleniu.
  • Wcześniejsza nietolerancja lub reakcja niepożądana (umiarkowana lub ciężka) na adalimumab lub azatioprynę.
  • Wszelkie przeciwwskazania lub niechęć do wykonania planowych kolonoskopii lub rezonansów.
  • Przeciwwskazania do leczenia adalimumabem, do których należą: czynna gruźlica, ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne, umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego, nowotwór złośliwy w wywiadzie lub choroby autoimmunologiczne .
  • Ciężkie towarzyszące objawy pozajelitowe.
  • Wcześniejsze leczenie profilaktyki nawrotów pooperacyjnych adalimumabem, asatyryną lub merkaptopuryną zakończyło się niepowodzeniem.
  • Każda inna choroba lub stan pacjenta, który zgodnie z kryteriami badacza uniemożliwia udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metronidazol + Azatiopryna.
Metronidazol, przyjmowanie doustne. 250 mg/8h. 3 miesiące. Azatiopryna, 2,5 mg/kg masy ciała/dzień, doustnie. Wszystkie badania.
Lek: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8h. 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Flagyl (metronidazol)
Lek: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8h 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Flagyl (metronidazol)
Lek: Azatiopryna
Azatiopryna: 2,5 mg/kg mc./dobę. 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Imurel (azatiopryna)
Aktywny komparator: Metronidazol + Adalimumab
Doustne spożycie metronidazolu. 250 mg/8h. W ciągu 3 miesięcy. Adalimumab podskórnie 160 mg i 80 mg 2 tyg. Następnie 40 mg przez 2 tygodnie jako podtrzymanie.
Lek: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8h. 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Flagyl (metronidazol)
Lek: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8h 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Flagyl (metronidazol)
Lek: Adalimumab
Adalimumab 160 mg, następnie 80 mg. Po 2 tyg.: 40 mg jako podtrzymanie.
Inne nazwy:
  • Humira (Adalimumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów endoskopowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Ocena skuteczności w zapobieganiu nawrotom endoskopowym ocenianym jako zmiany w Indeksie Rutgeertsa.
52 tygodnie po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba remisji choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
% pacjentów wykazujących remisję kliniczną po 24 i 52 tygodniach leczenia adalimumabem vs leczenie azatiopryną
24 tygodnie
Liczba nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 52 tydzień
Ocena skuteczności Adalimumabu w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym za pomocą enterografii rezonansu magnetycznego
52 tydzień
liczba hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie odsetka hospitalizacji pacjentów stosujących adalimumab lub azatioprynę po 52 tygodniach leczenia
52 tygodnie
Stężenie markerów aktywności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena zmian w markerach, takich jak reaktywne białko c, glikoproteina o zmiennej powierzchni, kalprotektyna w kale itp.
24 tygodnie
Liczba operacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Porównanie odsetka pacjentów wymagających operacji stosujących adalimumab i azatioprynę
Do 52 tygodnia
Indeksy SIBDQ i EuroQOL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia
24 tygodnie
Liczba zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie bezpieczeństwa Adalimumabu i Azatiopryny.
52 tygodnie
Liczba remisji choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
% pacjentów wykazujących remisję kliniczną po 24 i 52 tygodniach leczenia adalimumabem vs leczenie azatiopryną
52 tygodnie
Stężenie markerów aktywności
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena zmian w markerach, takich jak reaktywne białko c, VSG, kalprotektyna w kale itp.
52 tygodnie
Indeksy SIBDQ i EuroQOL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jakość życia
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Współpracownicy

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPRECIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj