Adalimumabe na prevenção da recorrência pós-cirúrgica na doença de Crohn (APPRECIA)
15 de março de 2015 atualizado por: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Adalimumabe na prevenção da recorrência pós-operatória da doença de Crohn
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do adalimumabe versus a eficácia da azatioprina na prevenção da recorrência endoscópica (índice de Rutgeerts= 2b, 3 ou 4) em pacientes com doença de Crohn após 52 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Bellvitge
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Córdoba, Espanha
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Policlinic La Fe
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Valladolid, Espanha
- Hospital Rio Hortega
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Sabadell, Barcelona, Espanha
- Hospital Parc Tauli
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Terrasa, Barcelona, Espanha
- Hospital Mutua De Terrasa
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Espanha
- Hospital Puerto Real
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Espanha
- Hospital General Dr. Negrín
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La Coruña
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Ferrol, La Coruña, Espanha
- Hospital Arquitecto Marcide
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha
- Hospital De Fuenlabrada
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha
- Hospital de Manises
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Pacientes com doença de Crohn submetidos a ressecção ileocecal/ileocólica (L1 ou L3). O estudo e o tratamento devem ser iniciados nas duas primeiras semanas após a ressecção (+/- 5 dias).
- Pacientes com reconstrução cirúrgica por anastomose ileocólica.
- As mulheres em idade fértil não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem concordar em usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha <1% (por exemplo, abstinência sexual, contraceptivos orais, métodos de barreira dupla, dispositivos intrauterinos), a menos que apenas tem um parceiro que é estéril.
- Pacientes que assinaram e dataram o formulário de consentimento informado antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo de triagem.
Critério de exclusão:
- Ressecção que requer ileostomia temporal.
- Ressecção de urgência que não permite o preenchimento do protocolo de avaliação inicial.
- Ressecção por estenose inativa curta indolente (<10 cm).
- Ressecção com doença residual macroscópica da mucosa em anastomose.
- Intolerância prévia ou reação adversa (moderada ou grave) a adalimumabe ou azatioprina.
- Quaisquer contra-indicações ou falta de vontade de realizar as colonoscopias ou ressonâncias agendadas.
- Contra-indicações ao tratamento com Adalimumabe, entre as quais se incluem: tuberculose ativa, infecções graves como sepse ou infecções oportunistas, insuficiência cardíaca moderada ou grave (NYHA classe III ou IV), doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, história de neoplasia maligna ou doenças autoimunes .
- Manifestações extraintestinais graves associadas.
- Tratamentos anteriores de prevenção de recorrência pós-operatória com adalimumabe, asathiprina ou mercaptopurina que resultaram em falha.
- Qualquer outra doença ou condição do paciente que, de acordo com os critérios do investigador, impossibilite a participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metronidazol + Azatioprina.
Metronidazol, via oral.
250mg/8h.
3 meses.
Azatioprina, 2,5 mg/peso kg/dia, via oral.
Todo estudo.
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Metronidazol: 250 mg/8h.
3 meses.
Outros nomes:
Metronidazol 250 mg/8h 3 meses
Outros nomes:
Azatioprina: 2,5 mg/kg de peso/dia.
3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metronidazol + Adalimumabe
Ingestão Oral de Metronidazol.
250mg/8h.
Durante 3 meses.
Adalimumabe Subcutâneo 160 mg e 80 mg 2 sem.
Em seguida, 40 mg durante 2 semanas como manutenção.
|
Metronidazol: 250 mg/8h.
3 meses.
Outros nomes:
Metronidazol 250 mg/8h 3 meses
Outros nomes:
Adalimumabe 160 mg e depois 80 mg.
Após 2 semanas: 40 mg como manutenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recorrências endoscópicas
Prazo: 52 semanas após o início do estudo
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Avaliação da eficácia na prevenção da recorrência endoscópica avaliada como alterações no Índice de Rutgeerts.
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52 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de remissões da doença de Crohn
Prazo: 24 semanas
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% de pacientes apresentando remissão clínica após 24 e 52 semanas de tratamento com adalimumabe versus azatioprina
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24 semanas
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Número de recorrências pós-cirúrgicas
Prazo: 52 semanas
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Avaliação da eficiência do Adalimumabe na prevenção da recorrência pós-cirúrgica com Enterografia por Ressonância Magnética
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52 semanas
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número de pacientes internados
Prazo: 52 semanas
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Comparação do percentual de internação em pacientes em uso de adalimumabe ou azatioprina após 52 semanas de tratamento
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52 semanas
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Concentração de marcadores de atividade
Prazo: 24 semanas
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Avaliar alterações em marcadores como proteína c reativa, glicoproteína de superfície variável, calprotectina fecal, etc.
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24 semanas
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Número de cirurgias
Prazo: Até 52 semanas
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Comparando % de pacientes que precisam de cirurgia com Adalimumabe vs Azatioprina
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Até 52 semanas
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Índices SIBDQ e EuroQOL
Prazo: 24 semanas
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Qualidade de vida
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24 semanas
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Número de relatórios de eventos adversos
Prazo: 52 semanas
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Comparação da segurança de Adalimumabe versus Azatioprina.
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52 semanas
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Número de remissões da doença de Crohn
Prazo: 52 semanas
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% de pacientes apresentando remissão clínica após 24 e 52 semanas de tratamento com adalimumabe versus azatioprina
|
52 semanas
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|
Concentração de marcadores de atividade
Prazo: 52 semanas
|
Avaliar alterações em marcadores como proteína c reativa, VSG, calprotectina fecal, etc.
|
52 semanas
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Índices SIBDQ e EuroQOL
Prazo: 52 semanas
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Qualidade de vida
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Recorrência
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Adalimumabe
- Metronidazol
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- APPRECIA
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