Adalimumabi Crohnin taudin jälkeisen kirurgisen uusiutumisen ehkäisyssä (APPRECIA)
sunnuntai 15. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Adalimumabi Crohnin taudin postoperatiivisen uusiutumisen ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adalimumabin tehoa verrattuna atsatiopriinin tehoon endoskooppisen uusiutumisen ehkäisyssä (Rutgeerts-indeksi = 2b, 3 tai 4) Crohnin tautia sairastavilla potilailla 52 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Bellvitge
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Policlinic La Fe
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Hospital Parc Tauli
-
Terrasa, Barcelona, Espanja
- Hospital Mutua De Terrasa
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Espanja
- Hospital Puerto Real
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Espanja
- Hospital General Dr. Negrín
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Espanja
- Hospital Arquitecto Marcide
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja
- Hospital de Manises
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Crohnin tautia sairastavat potilaat, joille on tehty ileocecal/ileocolic resektio (L1 tai L3). Tutkimus ja hoito on aloitettava kahden ensimmäisen viikon sisällä resektiosta (+/- 5 päivää).
- Potilaat, joilla on kirurginen rekonstruktio ileokolisella anastomoosilla.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % (esim. seksuaalinen raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kaksoisestemenetelmät, kohdunsisäiset laitteet), elleivät he vain on yksi kumppani, joka on steriili.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tietyn seulontatutkimusmenettelyn suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Temporaalista ileostomiaa vaativa leikkaus.
- Kiireellinen resektio, joka ei salli alustavan arviointiprotokollan suorittamista.
- Resektio inaktiivisen lyhyen indolentin ahtauman (<10 cm) vuoksi.
- Resektio limakalvon makroskooppisella jäännössairaudella anastomoosissa.
- Aiempi intoleranssi tai haittavaikutus (kohtalainen tai vaikea) adalimumabille tai atsatiopriinille.
- Kaikki vasta-aiheet tai haluttomuus suorittaa suunniteltuja kolonoskopioita tai resonansseja.
- Adalimumabihoidon vasta-aiheet, mukaan lukien: aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), keskushermoston demyelinisoivat sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet tai autoimmuunisairaudet .
- Vaikeat suoliston ulkopuoliset oireet.
- Aiemmat postoperatiiviset uusiutumisen ehkäisyhoidot adalimumabilla, asatipriinilla tai merkaptopuriinilla, jotka johtivat epäonnistumiseen.
- Mikä tahansa muu sairaus tai potilaan tila, joka tutkijan kriteerien mukaan ei riitä potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli + atsatiopriini.
Metronidatsoli, suun kautta otettuna.
250 mg/8h.
3 kuukautta.
Atsatiopriini, 2,5 mg/paino kg/vrk, suun kautta.
Kaikki opiskelu.
|
Metronidatsoli: 250 mg/8h.
3 kuukautta.
Muut nimet:
Metronidatsoli 250 mg/8h 3 kuukautta
Muut nimet:
Atsatiopriini: 2,5 mg/painokilo/vrk.
3 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metronidatsoli + Adalimumabi
Metronidatsolin oraalinen otto.
250 mg/8h.
3 kuukauden aikana.
Adalimumabi ihon alle 160 mg ja 80 mg 2 vk.
Sitten 40 mg 2 viikon aikana ylläpitona.
|
Metronidatsoli: 250 mg/8h.
3 kuukautta.
Muut nimet:
Metronidatsoli 250 mg/8h 3 kuukautta
Muut nimet:
Adalimumabi 160 mg ja sitten 80 mg.
2 viikon jälkeen: 40 mg ylläpitona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Endoskooppisen uusiutumisen ehkäisyn tehokkuuden arviointi arvioituna Rutgeerts-indeksin muutoksina.
|
52 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin remissioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
% potilaista, joiden kliininen remissio 24 ja 52 viikon adalimumabi vs atsatiopriinihoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Adalimumabin tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeisen uusiutumisen estämisessä magneettiresonanssienterografialla
|
52 viikkoa
|
|
sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sairaalahoitoprosentin vertailu potilailla, jotka käyttävät adalimumabia tai atsatiopriiniä 52 viikon hoidon jälkeen
|
52 viikkoa
|
|
Aktiivisuusmerkkien keskittyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Markkerien, kuten reaktiivisen c-proteiinin, vaihtelevan pinnan glykoproteiinin, ulosteen kalprotektiinin, muutosten arviointi.
|
24 viikkoa
|
|
Leikkausten määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoon asti
|
Verrataan prosenttiosuutta potilaista, jotka tarvitsevat leikkausta adalimumabi vs atsatiopriini
|
52 viikkoon asti
|
|
SIBDQ- ja EuroQOL-indeksit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elämänlaatu
|
24 viikkoa
|
|
Haittavaikutusraporttien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Adalimumabin ja atsatiopriinin turvallisuuden vertailu.
|
52 viikkoa
|
|
Crohnin taudin remissioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
% potilaista, joiden kliininen remissio 24 ja 52 viikon adalimumabi vs atsatiopriinihoidon jälkeen
|
52 viikkoa
|
|
Aktiivisuusmerkkien keskittyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioidaan muutoksia markkereissa, kuten reaktiivinen c-proteiini, VSG, ulosteen kalprotektiini jne.
|
52 viikkoa
|
|
SIBDQ- ja EuroQOL-indeksit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Elämänlaatu
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Toistuminen
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Adalimumabi
- Metronidatsoli
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPRECIA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .