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Adalimumab sur la prévention des récidives post-chirurgiques de la maladie de Crohn (APPRECIA)

15 mars 2015 mis à jour par: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Adalimumab sur la prévention de la récidive postopératoire de la maladie de Crohn

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de l'adalimumab par rapport à l'efficacité de l'azathioprine sur la prévention des récidives endoscopiques (indice de Rutgeerts = 2b, 3 ou 4) chez les patients atteints de la maladie de Crohn après 52 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Bellvitge
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Policlinic La Fe
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrasa, Barcelona, Espagne
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espagne
        • Hospital Puerto Real
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Espagne
        • Hospital General Dr. Negrín
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Espagne
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne
        • Hospital de Manises

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Patients atteints de la maladie de Crohn ayant subi une résection iléo-colique/iléo-colique (L1 ou L3). L'étude et le traitement doivent être initiés dans les deux premières semaines après la résection (+/- 5 jours).
  • Patients avec reconstruction chirurgicale par anastomose iléo-colique.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec <1 % (par exemple, l'abstinence sexuelle, les contraceptifs oraux, les méthodes à double barrière, les dispositifs intra-utérins), à moins qu'elles ne avoir un partenaire stérile.
  • Les patients qui ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant d'effectuer toute procédure d'étude de dépistage spécifique.

Critère d'exclusion:

  • Résection nécessitant une iléostomie temporale.
  • Résection d'urgence qui ne permet pas l'achèvement du protocole d'évaluation initiale.
  • Résection due à une sténose indolente courte inactive (<10 cm).
  • Résection avec maladie résiduelle macroscopique muqueuse en anastomose.
  • Intolérance antérieure ou réaction indésirable (modérée ou grave) à l'adalimumab ou à l'azathioprine.
  • Toute contre-indication ou refus d'effectuer les coloscopies ou résonances prévues.
  • Contre-indications au traitement par l'adalimumab, parmi lesquelles figurent : tuberculose active, infections sévères telles que septicémie ou infections opportunistes, insuffisance cardiaque modérée ou sévère (NYHA classe III ou IV), maladies démyélinisantes du système nerveux central, antécédents de tumeur maligne ou de maladies auto-immunes .
  • Manifestations extra-intestinales sévères associées.
  • Traitements antérieurs de prévention des récidives postopératoires avec adalimumab, asathiprine ou mercaptopurine ayant abouti à un échec.
  • Toute autre maladie ou affection du patient qui, selon les critères de l'investigateur, empêche la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métronidazole + Azathioprine.
Métronidazole, prise orale. 250mg/8h. 3 mois. Azathioprine, 2,5 mg/poids kg/jour, prise orale. Toutes les études.
Médicament: Métronidazole
Métronidazole : 250 mg/8h. 3 mois.
Autres noms:
  • Flagyl (Métronidazole)
Médicament: Métronidazole
Métronidazole 250 mg/8h 3 mois
Autres noms:
  • Flagyl (Métronidazole)
Médicament: Azathioprine
Azathioprine : 2,5 mg/kg de poids/jour. 3 mois.
Autres noms:
  • Imurel (azathioprine)
Comparateur actif: Métronidazole + Adalimumab
Prise orale de métronidazole. 250mg/8h. Pendant 3 mois. Adalimumab Sous-cutané 160 mg et 80 mg 2 semaines. Puis 40 mg pendant 2 semaines en entretien.
Médicament: Métronidazole
Métronidazole : 250 mg/8h. 3 mois.
Autres noms:
  • Flagyl (Métronidazole)
Médicament: Métronidazole
Métronidazole 250 mg/8h 3 mois
Autres noms:
  • Flagyl (Métronidazole)
Médicament: Adalimumab
Adalimumab 160 mg puis 80 mg. Après 2 semaines : 40 mg en entretien.
Autres noms:
  • Humira (Adalimumab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de récidives endoscopiques
Délai: 52 semaines après le début de l'étude
Évaluation de l'efficacité sur la prévention de la récidive endoscopique évaluée en tant que modifications de l'indice de Rutgeerts.
52 semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de rémissions de la maladie de Crohn
Délai: 24 semaines
% de patients présentant une rémission clinique après 24 et 52 semaines de traitement adalimumab vs azathioprine
24 semaines
Nombre de récidives postopératoires
Délai: 52 semaines
Évaluation de l'efficacité de l'Adalimumab sur la prévention des récidives post-chirurgicales avec l'Entérographie par Résonance Magnétique
52 semaines
nombre de patients hospitalisés
Délai: 52 semaines
Comparaison du pourcentage d'hospitalisation chez les patients utilisant l'adalimumab ou l'azathioprine après 52 semaines de traitement
52 semaines
Concentration des marqueurs d'activité
Délai: 24 semaines
Évaluer les changements de marqueurs tels que la protéine C réactive, la glycoprotéine de surface variable, la calprotectine fécale, etc.
24 semaines
Nombre de chirurgies
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Comparaison du % de patients nécessitant une intervention chirurgicale sous Adalimumab vs Azatioprine
Jusqu'à 52 semaines
Indices SIBDQ et EuroQOL
Délai: 24 semaines
Qualité de vie
24 semaines
Nombre de rapports d'événements indésirables
Délai: 52 semaines
Comparaison de la sécurité de l'Adalimumab versus l'Azatioprine.
52 semaines
Nombre de rémissions de la maladie de Crohn
Délai: 52 semaines
% de patients en rémission clinique après 24 et 52 semaines de traitement adalimumab vs azatioprine
52 semaines
Concentration des marqueurs d'activité
Délai: 52 semaines
Évaluer les changements de marqueurs tels que la protéine C réactive, la VSG, la calprotectine fécale, etc.
52 semaines
Indices SIBDQ et EuroQOL
Délai: 52 semaines
Qualité de vie
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Collaborateurs

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Première publication (Estimation)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APPRECIA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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