Adalimumab om forebygging av post-kirurgisk tilbakefall på Crohns sykdom (APPRECIA)
15. mars 2015 oppdatert av: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Adalimumab for å forhindre postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom
Målet med denne studien er å evaluere Adalimumabs effekt versus Azatioprin-effekten på forebygging av endoskopisk tilbakefall (Rutgeerts Index= 2b, 3 eller 4) hos pasienter med Crohns sykdom etter 52 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Bellvitge
-
Córdoba, Spania
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Sevilla, Spania
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Policlinic La Fe
-
Valladolid, Spania
- Hospital Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spania
- Hospital Parc Tauli
-
Terrasa, Barcelona, Spania
- Hospital Mutua De Terrasa
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spania
- Hospital Puerto Real
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spania
- Hospital General Dr. Negrín
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Spania
- Hospital Arquitecto Marcide
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania
- Hospital de Manises
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Pasienter med Crohns sykdom som har gjennomgått en ileocecal/ileocolic reseksjon (L1 eller L3). Studien og behandlingen må startes innen de to første ukene etter reseksjonen (+/- 5 dager).
- Pasienter med kirurgisk rekonstruksjon ved ileokolisk anastomose.
- Kvinner i fertil alder må ikke amme og må ha en negativ uringraviditetstest og må godta å bruke prevensjonsmetoder med <1 % feilrate (f.eks. seksuell avholdenhet, orale prevensjonsmidler, doble barrieremetoder, intrauterine enheter), med mindre de bare har en partner som er steril.
- Pasienter som har signert og datert skjemaet for informert samtykke før de utfører en spesifikk screeningstudieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Reseksjon som krever Temporal ileostomi.
- Hastereseksjon som ikke tillater fullføring av den første vurderingsprotokollen.
- Reseksjon på grunn av inaktiv kort indolent stenose (<10 cm).
- Reseksjon med mukosal makroskopisk restsykdom ved anastomose.
- Tidligere intoleranse eller bivirkning (moderat eller alvorlig) overfor adalimumab eller azatioprin.
- Eventuelle kontraindikasjoner eller manglende vilje til å utføre de planlagte koloskopiene eller resonansene.
- Kontraindikasjoner for behandling med Adalimumab, inkludert følgende: aktiv tuberkulose, alvorlige infeksjoner som sepsis eller opportunistiske infeksjoner, moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, historie med ondartet neoplasma eller autoimmune sykdommer .
- Alvorlige assosierte ekstraintestinale manifestasjoner.
- Tidligere postoperative tilbakefallsforebyggende behandlinger med adalimumab, asatiprin eller merkaptopurin som resulterte i svikt.
- Enhver annen sykdom eller pasienttilstand som i henhold til etterforskerens kriterier, utilstrekkelig pasientens deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metronidazol + Azatioprin.
Metronidazol, oralt inntak.
250 mg/8t.
3 måneder.
Azatioprin, 2,5 mg/vekt kg/dag, oralt inntak.
Alle studier.
|
Metronidazol: 250 mg/8 timer.
3 måneder.
Andre navn:
Metronidazol 250 mg/8t 3 måneder
Andre navn:
Azatioprin: 2,5 mg/kg vekt/dag.
3 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol + Adalimumab
Metronidazol oralt inntak.
250 mg/8t.
I løpet av 3 måneder.
Adalimumab Subkutan 160 mg og 80 mg 2 uker.
Deretter 40 mg i løpet av 2 uker som vedlikehold.
|
Metronidazol: 250 mg/8 timer.
3 måneder.
Andre navn:
Metronidazol 250 mg/8t 3 måneder
Andre navn:
Adalimumab 160 mg deretter 80 mg.
Etter 2 uker: 40 mg som vedlikehold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall endoskopiske residiv
Tidsramme: 52 uker etter studiestart
|
Evaluering av effektiviteten på forebygging av endoskopisk tilbakefall evaluert som endringer i Rutgeerts Index.
|
52 uker etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Crohns sykdomsremisjon
Tidsramme: 24 uker
|
% av pasientene som viser klinisk remisjon etter 24 og 52 ukers behandling med adalimumab versus azatioprin
|
24 uker
|
|
Antall postkirurgiske tilbakefall
Tidsramme: 52 uke
|
Evaluering av Adalimumabs effektivitet for å forhindre postkirurgisk tilbakefall med magnetisk resonans enterografi
|
52 uke
|
|
antall innlagte pasienter
Tidsramme: 52 uker
|
Sammenligning av sykehusinnleggelsesprosent hos pasienter som bruker adalimumab eller azatioprin etter 52 ukers behandling
|
52 uker
|
|
Konsentrasjon av aktivitetsmarkører
Tidsramme: 24 uker
|
Evaluering av endringer i markører som reaktivt c-protein, variabel overflateglykoprotein, fekalt kalprotektin, etc.
|
24 uker
|
|
Antall operasjoner
Tidsramme: Inntil uke 52
|
Sammenligner % av pasienter som trenger kirurgi på Adalimumab vs. Azatioprin
|
Inntil uke 52
|
|
SIBDQ og EuroQOL indekser
Tidsramme: 24 uker
|
Livskvalitet
|
24 uker
|
|
Antall bivirkningsrapporter
Tidsramme: 52 uker
|
Sammenligning av sikkerheten til Adalimumab versus Azatioprin.
|
52 uker
|
|
Antall Crohns sykdomsremisjon
Tidsramme: 52 uker
|
% av pasientene som viser klinisk remisjon etter 24 og 52 uker med adalimumab kontra azatioprinbehandling
|
52 uker
|
|
Konsentrasjon av aktivitetsmarkører
Tidsramme: 52 uker
|
Evaluering av endringer i markører som reaktivt c-protein, VSG, fekalt kalprotektin, etc.
|
52 uker
|
|
SIBDQ og EuroQOL indekser
Tidsramme: 52 uker
|
Livskvalitet
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tilbakefall
- Crohns sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Adalimumab
- Metronidazol
- Azatioprin
Andre studie-ID-numre
- APPRECIA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .