阿达木单抗预防克罗恩病术后复发 (APPRECIA)
本研究的目的是评估阿达木单抗与硫唑嘌呤在克罗恩病患者治疗 52 周后预防内镜下复发（拉特格尔指数 = 2b、3 或 4）的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital de Bellvitge
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Córdoba、西班牙
- Hospital Reina Sofía
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro
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Sevilla、西班牙
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Policlinic La Fe
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Valladolid、西班牙
- Hospital Rio Hortega
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Sabadell、Barcelona、西班牙
- Hospital Parc Tauli
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Terrasa、Barcelona、西班牙
- Hospital Mutua De Terrasa
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Cádiz
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Puerto Real、Cádiz、西班牙
- Hospital Puerto Real
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria、Islas Canarias、西班牙
- Hospital General Dr. Negrín
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La Coruña
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Ferrol、La Coruña、西班牙
- Hospital Arquitecto Marcide
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙
- Hospital De Fuenlabrada
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Valencia
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Manises、Valencia、西班牙
- Hospital de Manises
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 已接受回盲部/回结肠切除术（L1 或 L3）的克罗恩病患者。 研究和治疗必须在切除后的前两周内开始（+/- 5 天）。
- 通过回结肠吻合术进行手术重建的患者。
- 育龄妇女不得进行母乳喂养，尿妊娠试验必须为阴性，并且必须同意使用失败率 <1% 的避孕方法（例如，禁欲、口服避孕药、双屏障避孕法、宫内节育器），除非她们仅有一个不育的伴侣。
- 在执行任何特定筛选研究程序之前签署知情同意书并注明日期的患者。
排除标准：
- 需要颞回肠造口术的切除术。
- 不允许完成初始评估协议的紧急切除术。
- 由于非活动性短惰性狭窄（<10 厘米）而切除。
- 吻合术中切除粘膜肉眼可见残留病灶。
- 以前对阿达木单抗或硫唑嘌呤有不耐受或不良反应（中度或重度）。
- 任何禁忌症或不愿意执行预定的结肠镜检查或共振。
- 阿达木单抗治疗的禁忌症，其中包括：活动性结核病、败血症或机会性感染等严重感染、中度或重度心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、中枢神经系统脱髓鞘疾病、恶性肿瘤或自身免疫性疾病病史.
- 严重相关的肠外表现。
- 之前使用阿达木单抗、硫唑嘌呤或巯基嘌呤进行的术后预防复发治疗均失败。
- 根据研究者的标准，任何其他疾病或患者状况不适合患者参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲硝唑+硫唑嘌呤。
甲硝唑，口服。
250 毫克/8 小时。
3个月。
硫唑嘌呤，2.5 毫克/体重公斤/天，口服。
全部学习。
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甲硝唑：250 毫克/8 小时。
3个月。
其他名称：
甲硝唑 250 mg/8h 3 个月
其他名称：
硫唑嘌呤：2.5 毫克/千克体重/天。
3个月。
其他名称：
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有源比较器：甲硝唑+阿达木单抗
口服甲硝唑。
250 毫克/8 小时。
3个月期间。
阿达木单抗皮下注射 160 mg 和 80 mg 2wk。
然后在 2 周内 40 毫克作为维持。
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甲硝唑：250 毫克/8 小时。
3个月。
其他名称：
甲硝唑 250 mg/8h 3 个月
其他名称：
阿达木单抗 160 毫克，然后 80 毫克。
2 周后：40 毫克作为维持。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜复发次数
大体时间：研究开始后 52 周
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评价预防内窥镜复发的有效性，以 Rutgeerts 指数的变化来评价。
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研究开始后 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克罗恩病缓解数
大体时间：24周
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在阿达木单抗与硫唑嘌呤治疗 24 周和 52 周后显示临床缓解的患者百分比
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24周
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术后复发次数
大体时间：52周
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磁共振小肠造影评估阿达木单抗预防术后复发的有效性
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52周
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住院人数
大体时间：52周
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比较使用阿达木单抗或硫唑嘌呤治疗 52 周后患者的住院率
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52周
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活性标记的浓度
大体时间：24周
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评估标志物的变化，例如反应性 c 蛋白、可变表面糖蛋白、粪便钙卫蛋白等。
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24周
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手术次数
大体时间：直到 52 周
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比较需要阿达木单抗与阿扎托普林手术的患者百分比
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直到 52 周
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SIBDQ 和 EuroQOL 指数
大体时间：24周
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生活质量
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24周
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不良事件报告数量
大体时间：52周
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阿达木单抗与硫唑嘌呤的安全性比较。
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52周
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克罗恩病缓解数
大体时间：52周
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在阿达木单抗与硫唑嘌呤治疗 24 周和 52 周后显示临床缓解的患者百分比
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52周
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活性标记的浓度
大体时间：52周
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评估反应性 c 蛋白、VSG、粪便钙卫蛋白等标志物的变化
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52周
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SIBDQ 和 EuroQOL 指数
大体时间：52周
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生活质量
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pilar Nos, MD、Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月26日
首次发布 (估计)
2012年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月15日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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