Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adalimumab over het voorkomen van postchirurgisch recidief bij de ziekte van Crohn (APPRECIA)

15 maart 2015 bijgewerkt door: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Adalimumab over het voorkomen van postoperatieve herhaling van de ziekte van Crohn

Het huidige onderzoeksdoel is het evalueren van de werkzaamheid van Adalimumab versus de werkzaamheid van azathioprine op de preventie van endoscopisch recidief (Rutgeerts-index = 2b, 3 of 4) bij patiënten met de ziekte van Crohn na 52 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Bellvitge
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Policlinic La Fe
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrasa, Barcelona, Spanje
        • Hospital Mutua de Terrasa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanje
        • Hospital Puerto Real
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanje
        • Hospital General Dr. Negrín
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanje
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje
        • Hospital de Fuenlabrada
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje
        • Hospital de Manises

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met de ziekte van Crohn die een ileocecale/ileocecale resectie (L1 of L3) hebben ondergaan. Het onderzoek en de behandeling moeten binnen de eerste twee weken na de resectie (+/- 5 dagen) worden gestart.
  • Patiënten met chirurgische reconstructie door ileocolische anastomose.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken met een faalpercentage van <1% (bijv. seksuele onthouding, orale anticonceptiva, dubbele barrièremethoden, spiraaltjes), tenzij ze alleen één partner hebben die onvruchtbaar is.
  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd voordat ze een specifieke screeningonderzoeksprocedure uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Resectie waarvoor tijdelijke ileostoma nodig is.
  • Urgentieresectie die de voltooiing van het initiële beoordelingsprotocol niet toestaat.
  • Resectie door inactieve korte indolente stenose (<10 cm).
  • Resectie met mucosale macroscopische restziekte bij anastomose.
  • Eerdere intolerantie of bijwerking (matig of ernstig) op adalimumab of azathioprine.
  • Eventuele contra-indicaties of onwil om de geplande colonoscopieën of resonanties uit te voeren.
  • Contra-indicaties voor behandeling met Adalimumab, waaronder de volgende: actieve tuberculose, ernstige infecties zoals sepsis of opportunistische infecties, matig of ernstig hartfalen (NYHA klasse III of IV), demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis van maligne neoplasmata of auto-immuunziekten .
  • Ernstige geassocieerde extraintestinale manifestaties.
  • Eerdere postoperatieve recidiefpreventiebehandelingen met adalimumab, asathiprine of mercaptopurine die faalden.
  • Elke andere ziekte of patiëntaandoening die volgens de criteria van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek ontoereikend maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronidazol + Azathioprine.
Metronidazol, orale inname. 250 mg/8 uur. 3 maanden. Azathioprine, 2,5 mg/gewicht kg/dag, orale inname. Allemaal studeren.
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8 uur. 3 maanden.
Andere namen:
  • Flagyl (metronidazol)
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8 uur 3 maanden
Andere namen:
  • Flagyl (metronidazol)
Geneesmiddel: Azathioprine
Azathioprine: 2,5 mg/kg gewicht/dag. 3 maanden.
Andere namen:
  • Imurel (Azathioprine)
Actieve vergelijker: Metronidazol + Adalimumab
Metronidazol orale inname. 250 mg/8 uur. Gedurende 3 maanden. Adalimumab subcutaan 160 mg en 80 mg 2 weken. Daarna 40 mg gedurende 2 weken als onderhoud.
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8 uur. 3 maanden.
Andere namen:
  • Flagyl (metronidazol)
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8 uur 3 maanden
Andere namen:
  • Flagyl (metronidazol)
Geneesmiddel: Adalimumab
Adalimumab 160 mg daarna 80 mg. Na 2 weken: 40 mg als onderhoud.
Andere namen:
  • Humira (Adalimumab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal endoscopische recidieven
Tijdsspanne: 52 weken na aanvang van de studie
Evaluatie van de effectiviteit op het voorkomen van endoscopisch recidief geëvalueerd als veranderingen in de Rutgeerts-index.
52 weken na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal remissies van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 24 weken
% patiënten met klinische remissie na 24 en 52 weken behandeling met adalimumab versus azathioprin
24 weken
Aantal postoperatieve recidieven
Tijdsspanne: 52 weken
Evaluatie van de efficiëntie van Adalimumab bij het voorkomen van postoperatief recidief met Magnetic Resonance Enterography
52 weken
aantal ziekenhuispatiënten
Tijdsspanne: 52 weken
Vergelijking van het ziekenhuisopnamepercentage bij patiënten die adalimumab of azathioprin gebruikten na 52 weken behandeling
52 weken
Concentratie van activiteitsmarkers
Tijdsspanne: 24 weken
Evalueren van veranderingen in markers zoals reactief c-eiwit, variabel oppervlakteglycoproteïne, fecale calprotectine, enz.
24 weken
Aantal operaties
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Vergelijking van het percentage patiënten dat een operatie nodig heeft op Adalimumab versus Azatioprine
Tot 52 weken
SIBDQ- en EuroQOL-indexen
Tijdsspanne: 24 weken
Kwaliteit van het leven
24 weken
Aantal meldingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Vergelijking van de veiligheid van Adalimumab versus Azatioprine.
52 weken
Aantal remissies van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 52 weken
% patiënten met klinische remissie na 24 en 52 weken behandeling met adalimumab versus azatioprine
52 weken
Concentratie van activiteitsmarkers
Tijdsspanne: 52 weken
Evalueren van veranderingen in markers zoals reactief c-eiwit, VSG, fecale calprotectine, enz.
52 weken
SIBDQ- en EuroQOL-indexen
Tijdsspanne: 52 weken
Kwaliteit van het leven
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Medewerkers

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APPRECIA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren