Adalimumab om att förebygga postkirurgiskt återfall vid Crohns sjukdom (APPRECIA)
15 mars 2015 uppdaterad av: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Adalimumab om att förebygga postoperativt återfall av Crohns sjukdom
Målet för denna studie är att utvärdera Adalimumabs effekt kontra Azatioprins effekt på förebyggande av endoskopiskt återfall (Rutgeerts Index= 2b, 3 eller 4) hos patienter med Crohns sjukdom efter 52 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Bellvitge
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Policlinic La Fe
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Hospital Parc Tauli
-
Terrasa, Barcelona, Spanien
- Hospital Mutua De Terrasa
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanien
- Hospital Puerto Real
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien
- Hospital General Dr. Negrín
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Spanien
- Hospital Arquitecto Marcide
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien
- Hospital de Manises
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- Patienter med Crohns sjukdom som har genomgått en ileocekal/ileokolisk resektion (L1 eller L3). Studien och behandlingen måste påbörjas inom de två första veckorna efter resektionen (+/- 5 dagar).
- Patienter med kirurgisk rekonstruktion genom ileokolisk anastomos.
- Kvinnor i fertil ålder får inte amma och måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste gå med på att använda preventivmetoder med <1 % misslyckandefrekvens (t.ex. sexuell avhållsamhet, orala preventivmedel, metoder med dubbla barriärer, intrauterina enheter), såvida de inte bara har en partner som är steril.
- Patienter som har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke innan de utförde någon specifik screeningstudieprocedur.
Exklusions kriterier:
- Resektion som kräver Temporal ileostomi.
- Brådskande resektion som inte tillåter det initiala bedömningsprotokollet.
- Resektion på grund av inaktiv kort indolent stenos (<10 cm).
- Resektion med mukosal makroskopisk restsjukdom vid anastomos.
- Tidigare intolerans eller biverkning (måttlig eller svår) mot adalimumab eller azatioprin.
- Eventuella kontraindikationer eller ovilja att utföra de schemalagda koloskopierna eller resonanserna.
- Kontraindikationer för behandling med Adalimumab, bland vilka följande ingår: aktiv tuberkulos, allvarliga infektioner såsom sepsis eller opportunistiska infektioner, måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet, anamnes på malign neoplasm eller autoimmuna sjukdomar .
- Allvarliga associerade extraintestinala manifestationer.
- Tidigare postoperativa återfallsförebyggande behandlingar med adalimumab, asatiprin eller merkaptopurin som resulterade i misslyckande.
- Varje annan sjukdom eller patienttillstånd som enligt utredarens kriterier otillräcklig patientens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metronidazol + Azatioprin.
Metronidazol, oralt intag.
250 mg/8h.
3 månader.
Azatioprin, 2,5 mg/vikt kg/dag, oralt intag.
Alla studier.
|
Metronidazol: 250 mg/8h.
3 månader.
Andra namn:
Metronidazol 250 mg/8h 3 månader
Andra namn:
Azatioprin: 2,5 mg/kg vikt/dag.
3 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol + Adalimumab
Metronidazol oralt intag.
250 mg/8h.
Under 3 månader.
Adalimumab Subkutant 160 mg och 80 mg 2v.
Därefter 40 mg under 2 veckor som underhåll.
|
Metronidazol: 250 mg/8h.
3 månader.
Andra namn:
Metronidazol 250 mg/8h 3 månader
Andra namn:
Adalimumab 160 mg sedan 80 mg.
Efter 2 veckor: 40 mg som underhåll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal endoskopiska återfall
Tidsram: 52 veckor efter studiens början
|
Utvärdering av effektiviteten på förebyggande av endoskopiskt återfall utvärderad som förändringar i Rutgeerts Index.
|
52 veckor efter studiens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Crohns sjukdomsremission
Tidsram: 24 veckor
|
% av patienterna som visar klinisk remission efter 24 och 52 veckors behandling med adalimumab kontra azatioprin
|
24 veckor
|
|
Antal postkirurgiska återfall
Tidsram: 52 vecka
|
Utvärdering av Adalimumabs effektivitet för att förhindra postkirurgiskt återfall med magnetisk resonans enterografi
|
52 vecka
|
|
antal inlagda patienter
Tidsram: 52 veckor
|
Jämför andelen sjukhusvistelse hos patienter som använder adalimumab eller azatioprin efter 52 veckors behandling
|
52 veckor
|
|
Koncentration av aktivitetsmarkörer
Tidsram: 24 veckor
|
Utvärdera förändringar i markörer som reaktivt c-protein, variabel ytglykoprotein, fekalt kalprotektin, etc.
|
24 veckor
|
|
Antal operationer
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Jämföra % av patienter som behöver opereras med Adalimumab vs Azatioprin
|
Fram till vecka 52
|
|
SIBDQ och EuroQOL index
Tidsram: 24 veckor
|
Livskvalité
|
24 veckor
|
|
Antal biverkningsrapporter
Tidsram: 52 veckor
|
Jämförelse av säkerheten för Adalimumab kontra Azatioprin.
|
52 veckor
|
|
Antal Crohns sjukdomsremission
Tidsram: 52 veckor
|
% av patienterna som visar klinisk remission efter 24 och 52 veckors behandling med adalimumab kontra azatioprin
|
52 veckor
|
|
Koncentration av aktivitetsmarkörer
Tidsram: 52 veckor
|
Utvärdera förändringar i markörer som reaktivt c-protein, VSG, fekalt kalprotektin, etc.
|
52 veckor
|
|
SIBDQ och EuroQOL index
Tidsram: 52 veckor
|
Livskvalité
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Upprepning
- Crohns sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Adalimumab
- Metronidazol
- Azatioprin
Andra studie-ID-nummer
- APPRECIA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .