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Adalimumab sulla prevenzione delle recidive post-chirurgiche del morbo di Crohn (APPRECIA)

15 marzo 2015 aggiornato da: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Adalimumab sulla prevenzione delle recidive postoperatorie della malattia di Crohn

L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia di Adalimumab rispetto all'efficacia dell'azatioprina nella prevenzione delle recidive endoscopiche (indice di Rutgeerts = 2b, 3 o 4) nei pazienti con malattia di Crohn dopo 52 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De Bellvitge
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Policlinic La Fe
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrasa, Barcelona, Spagna
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna
        • Hospital Puerto Real
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spagna
        • Hospital General Dr. Negrín
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spagna
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna
        • Hospital de Manises

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Pazienti con malattia di Crohn sottoposti a resezione ileocecale/ileocolica (L1 o L3). Lo studio e il trattamento devono essere iniziati entro le prime due settimane dopo la resezione (+/- 5 giorni).
  • Pazienti con ricostruzione chirurgica mediante anastomosi ileocolica.
  • Le donne in età fertile non devono allattare e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento <1% (ad es. astinenza sessuale, contraccettivi orali, metodi a doppia barriera, dispositivi intrauterini), a meno che non avere un partner che è sterile.
  • Pazienti che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima di eseguire qualsiasi specifica procedura dello studio di screening.

Criteri di esclusione:

  • Resezione che richiede ileostomia temporale.
  • Resezione d'urgenza che non consente il completamento del protocollo di valutazione iniziale.
  • Resezione per stenosi indolente corta inattiva (<10 cm).
  • Resezione con malattia residua macroscopica della mucosa in anastomosi.
  • Precedente intolleranza o reazione avversa (moderata o grave) ad adalimumab o azatioprina.
  • Eventuali controindicazioni o mancata disponibilità ad eseguire le colonscopie o le risonanze programmate.
  • Controindicazioni al trattamento con Adalimumab, tra cui sono incluse le seguenti: tubercolosi attiva, infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche, insufficienza cardiaca moderata o grave (classe NYHA III o IV), malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, anamnesi di neoplasia maligna o malattie autoimmuni .
  • Gravi manifestazioni extraintestinali associate.
  • Precedenti trattamenti di prevenzione delle recidive postoperatorie con adalimumab, asatiprina o mercaptopurina che hanno avuto esito negativo.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione del paziente che, secondo i criteri dello sperimentatore, rende inadeguata la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metronidazolo + Azatioprina.
Metronidazolo, assunzione orale. 250 mg/8 ore. 3 mesi. Azatioprina, 2,5 mg/peso kg/giorno, assunzione orale. Tutto studio.
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo: 250 mg/8h. 3 mesi.
Altri nomi:
  • Flagyl (metronidazolo)
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 250 mg/8h 3 mesi
Altri nomi:
  • Flagyl (metronidazolo)
Droga: Azatioprina
Azatioprina: 2,5 mg/kg di peso/giorno. 3 mesi.
Altri nomi:
  • Imurel (azatioprina)
Comparatore attivo: Metronidazolo + Adalimumab
Assunzione orale di metronidazolo. 250 mg/8 ore. Durante 3 mesi. Adalimumab sottocutaneo 160 mg e 80 mg 2 settimane. Quindi 40 mg durante 2 settimane come mantenimento.
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo: 250 mg/8h. 3 mesi.
Altri nomi:
  • Flagyl (metronidazolo)
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 250 mg/8h 3 mesi
Altri nomi:
  • Flagyl (metronidazolo)
Droga: Adalimumab
Adalimumab 160 mg poi 80 mg. Dopo 2 settimane: 40 mg come mantenimento.
Altri nomi:
  • Humira (Adalimumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive endoscopiche
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'inizio dello studio
Valutazione dell'efficacia sulla prevenzione delle recidive endoscopiche valutate come variazioni dell'indice di Rutgeerts.
52 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di remissioni della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 24 settimane
% di pazienti che mostrano remissione clinica dopo 24 e 52 settimane di trattamento con adalimumab vs azatioprin
24 settimane
Numero di recidive postchirurgiche
Lasso di tempo: 52 settimana
Valutazione dell'efficacia di Adalimumab nella prevenzione delle recidive postchirurgiche con Enterografia a Risonanza Magnetica
52 settimana
numero di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontando la percentuale di ospedalizzazione nei pazienti che utilizzano adalimumab o azatioprin dopo 52 settimane di trattamento
52 settimane
Concentrazione dei marcatori di attività
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione dei cambiamenti nei marcatori come la proteina c reattiva, la glicoproteina di superficie variabile, la calprotectina fecale, ecc.
24 settimane
Numero di interventi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Confronto tra % di pazienti che necessitano di intervento chirurgico con Adalimumab vs Azatioprina
Fino a 52 settimane
Indici SIBDQ ed EuroQOL
Lasso di tempo: 24 settimane
Qualità della vita
24 settimane
Numero di segnalazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Confronto della sicurezza di Adalimumab rispetto a Azatioprina.
52 settimane
Numero di remissioni della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 52 settimane
% di pazienti che mostrano remissione clinica dopo 24 e 52 settimane di trattamento con adalimumab vs azatioprina
52 settimane
Concentrazione dei marcatori di attività
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione dei cambiamenti nei marcatori come proteina c reattiva, VSG, calprotectina fecale, ecc
52 settimane
Indici SIBDQ ed EuroQOL
Lasso di tempo: 52 settimane
Qualità della vita
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Collaboratori

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPRECIA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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