Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab om forebyggelse af post-kirurgisk tilbagefald på Crohns sygdom (APPRECIA)

15. marts 2015 opdateret af: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Adalimumab om forebyggelse af postoperativt tilbagefald af Crohns sygdom

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere Adalimumabs effekt versus Azathioprins effekt på forebyggelse af endoskopisk tilbagefald (Rutgeerts Index= 2b, 3 eller 4) hos patienter med Crohns sygdom efter 52 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De Bellvitge
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Policlinic La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrasa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerto Real
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien
        • Hospital General Dr. Negrín
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienter med Crohns sygdom, som har gennemgået en ileocecal/ileocolic resektion (L1 eller L3). Undersøgelsen og behandlingen skal påbegyndes inden for de to første uger efter resektionen (+/- 5 dage).
  • Patienter med kirurgisk rekonstruktion ved ileokolisk anastomose.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke amme og skal have en negativ uringraviditetstest og skal acceptere at bruge svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på <1 % (f.eks. seksuel afholdenhed, orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, intrauterine anordninger), medmindre de kun har én partner, der er steril.
  • Patienter, der har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke, før de udfører en specifik screeningsundersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Resektion, der kræver Temporal ileostomi.
  • Hasteresektion, som ikke tillader fuldførelse af den indledende vurderingsprotokol.
  • Resektion på grund af inaktiv kort indolent stenose (<10 cm).
  • Resektion med slimhinde makroskopisk restsygdom i anastomose.
  • Tidligere intolerance eller bivirkning (moderat eller svær) over for adalimumab eller azathioprin.
  • Eventuelle kontraindikationer eller manglende vilje til at udføre de planlagte koloskopier eller resonanser.
  • Kontraindikationer til behandling med Adalimumab, blandt hvilke følgende er inkluderet: aktiv tuberkulose, alvorlige infektioner såsom sepsis eller opportunistiske infektioner, moderat eller svær hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet, anamnese med malign neoplasma eller autoimmune sygdomme .
  • Alvorlige associerede ekstraintestinale manifestationer.
  • Tidligere postoperative tilbagefaldsforebyggende behandlinger med adalimumab, asathiprin eller mercaptopurin, hvilket resulterede i svigt.
  • Enhver anden sygdom eller patienttilstand, som ifølge investigatorkriterier utilstrækkelig patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronidazol + Azathioprin.
Metronidazol, oral indtagelse. 250 mg/8 timer. 3 måneder. Azathioprin, 2,5 mg/vægt kg/dag, oralt indtag. Alle studier.
Medicin: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8 timer. 3 måneder.
Andre navne:
  • Flagyl (Metronidazol)
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8 timer 3 måneder
Andre navne:
  • Flagyl (Metronidazol)
Medicin: Azathioprin
Azathioprin: 2,5 mg/kg vægt/dag. 3 måneder.
Andre navne:
  • Imurel (Azathioprin)
Aktiv komparator: Metronidazol + Adalimumab
Metronidazol oralt indtag. 250 mg/8 timer. I løbet af 3 måneder. Adalimumab Subkutan 160 mg og 80 mg 2 uger. Derefter 40 mg i løbet af 2 uger som vedligeholdelse.
Medicin: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8 timer. 3 måneder.
Andre navne:
  • Flagyl (Metronidazol)
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8 timer 3 måneder
Andre navne:
  • Flagyl (Metronidazol)
Medicin: Adalimumab
Adalimumab 160 mg derefter 80 mg. Efter 2 uger: 40 mg som vedligeholdelse.
Andre navne:
  • Humira (Adalimumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal endoskopiske tilbagefald
Tidsramme: 52 uger efter studiets begyndelse
Evaluering af effektiviteten på forebyggelse af endoskopisk tilbagefald vurderet som ændringer i Rutgeerts Index.
52 uger efter studiets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af Crohns sygdomsremission
Tidsramme: 24 uger
% af patienter, der viser klinisk remission efter 24 og 52 ugers behandling med adalimumab versus azathioprin
24 uger
Antal postkirurgiske tilbagefald
Tidsramme: 52 uge
Evaluering af Adalimumabs effektivitet til at forhindre postkirurgisk tilbagefald med magnetisk resonans enterografi
52 uge
antal indlagte patienter
Tidsramme: 52 uger
Sammenligning af hospitalsindlæggelsesprocent hos patienter, der bruger adalimumab eller azathioprin efter 52 ugers behandling
52 uger
Koncentration af aktivitetsmarkører
Tidsramme: 24 uger
Evaluering af ændringer i markører såsom reaktivt c-protein, variabel overflade glycoprotein, fækal calprotectin osv.
24 uger
Antal operationer
Tidsramme: Indtil uge 52
Sammenligning af % af patienter, der skal opereres med Adalimumab vs. Azatioprin
Indtil uge 52
SIBDQ og EuroQOL indekser
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet
24 uger
Antal rapporter om bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
Sammenligning af sikkerheden af ​​Adalimumab versus Azatioprin.
52 uger
Antallet af Crohns sygdomsremission
Tidsramme: 52 uger
% af patienter, der viser klinisk remission efter 24 og 52 ugers behandling med adalimumab versus azatioprin
52 uger
Koncentration af aktivitetsmarkører
Tidsramme: 52 uger
Evaluering af ændringer i markører som reaktivt c-protein, VSG, fækal calprotectin osv.
52 uger
SIBDQ og EuroQOL indekser
Tidsramme: 52 uger
Livskvalitet
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Samarbejdspartnere

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPRECIA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner