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Adalimumab zur Verhinderung postoperativer Rezidive bei Morbus Crohn (APPRECIA)

15. März 2015 aktualisiert von: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Adalimumab zur Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens von Morbus Crohn

Das vorliegende Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Adalimumab im Vergleich zur Wirksamkeit von Azathioprin bei der Prävention eines endoskopischen Rezidivs (Rutgeerts-Index = 2b, 3 oder 4) bei Patienten mit Morbus Crohn nach 52 Behandlungswochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De Bellvitge
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Policlinic La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrasa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerto Real
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien
        • Hospital General Dr. Negrín
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer ileozökalen/ileokolischen Resektion (L1 oder L3) unterzogen haben. Die Studie und die Behandlung müssen innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Resektion begonnen werden (+/- 5 Tage).
  • Patienten mit chirurgischer Rekonstruktion durch ileokolische Anastomose.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % anzuwenden (z einen unfruchtbaren Partner haben.
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert haben, bevor sie ein bestimmtes Screening-Studienverfahren durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Resektion, die eine temporale Ileostomie erfordert.
  • Dringende Resektion, die den Abschluss des Erstbewertungsprotokolls nicht zulässt.
  • Resektion wegen inaktiver kurzer indolenter Stenose (< 10 cm).
  • Resektion mit makroskopischer Schleimhautresterkrankung bei Anastomose.
  • Frühere Unverträglichkeit oder Nebenwirkung (mittelschwer oder schwer) gegenüber Adalimumab oder Azathioprin.
  • Jegliche Kontraindikationen oder Unwilligkeit, die geplanten Koloskopien oder Resonanzen durchzuführen.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Adalimumab, darunter die folgenden: aktive Tuberkulose, schwere Infektionen wie Sepsis oder opportunistische Infektionen, mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte oder Autoimmunerkrankungen .
  • Schwere assoziierte extraintestinale Manifestationen.
  • Frühere postoperative Rezidivpräventionsbehandlungen mit Adalimumab, Asathiprin oder Mercaptopurin, die zu einem Versagen geführt haben.
  • Alle anderen Krankheiten oder Patientenzustände, die nach Prüfarztkriterien die Teilnahme des Patienten an der Studie unangemessen machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronidazol + Azathioprin.
Metronidazol, orale Einnahme. 250mg/8h. 3 Monate. Azathioprin, 2,5 mg/Gewicht kg/Tag, orale Einnahme. Alle studieren.
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8 h. 3 Monate.
Andere Namen:
  • Flagyl (Metronidazol)
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8 h 3 Monate
Andere Namen:
  • Flagyl (Metronidazol)
Arzneimittel: Azathioprin
Azathioprin: 2,5 mg/kg Körpergewicht/Tag. 3 Monate.
Andere Namen:
  • Imurel (Azathioprin)
Aktiver Komparator: Metronidazol + Adalimumab
Orale Einnahme von Metronidazol. 250mg/8h. Während 3 Monaten. Adalimumab subkutan 160 mg und 80 mg 2 Wo. Dann 40 mg während 2 Wochen als Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8 h. 3 Monate.
Andere Namen:
  • Flagyl (Metronidazol)
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8 h 3 Monate
Andere Namen:
  • Flagyl (Metronidazol)
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab 160 mg, dann 80 mg. Nach 2 Wochen: 40 mg als Erhaltungsdosis.
Andere Namen:
  • Humira (Adalimumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der endoskopischen Rezidive
Zeitfenster: 52 Wochen nach Studienbeginn
Bewertung der Wirksamkeit zur Verhinderung eines endoskopischen Rezidivs, bewertet als Veränderungen des Rutgeerts-Index.
52 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Remission von Morbus Crohn
Zeitfenster: 24 Wochen
% der Patienten, die nach 24 und 52 Wochen Behandlung mit Adalimumab vs. Azathioprin eine klinische Remission zeigten
24 Wochen
Anzahl der postoperativen Rezidive
Zeitfenster: 52 Woche
Bewertung der Adalimumab-Effizienz zur Verhinderung postoperativer Rezidive mit Magnetresonanz-Enterographie
52 Woche
Zahl der Krankenhauspatienten
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich des Prozentsatzes der Krankenhauseinweisungen bei Patienten, die Adalimumab oder Azathioprin nach 52-wöchiger Behandlung anwenden
52 Wochen
Konzentration von Aktivitätsmarkern
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung von Veränderungen in Markern wie reaktives C-Protein, variables Oberflächenglykoprotein, fäkales Calprotectin usw.
24 Wochen
Anzahl Operationen
Zeitfenster: Bis 52 Woche
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die unter Adalimumab operiert werden müssen, mit Azatioprin
Bis 52 Woche
SIBDQ- und EuroQOL-Indizes
Zeitfenster: 24 Wochen
Lebensqualität
24 Wochen
Anzahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Sicherheit von Adalimumab versus Azatioprin.
52 Wochen
Anzahl der Remission von Morbus Crohn
Zeitfenster: 52 Wochen
% der Patienten, die nach 24 und 52 Wochen Behandlung mit Adalimumab vs. Azatioprin eine klinische Remission zeigten
52 Wochen
Konzentration von Aktivitätsmarkern
Zeitfenster: 52 Wochen
Auswertung von Markerveränderungen wie reaktives c-Protein, VSG, fäkales Calprotectin etc
52 Wochen
SIBDQ- und EuroQOL-Indizes
Zeitfenster: 52 Wochen
Lebensqualität
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Mitarbeiter

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APPRECIA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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