Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adalimumab v prevenci postchirurgické recidivy u Crohnovy choroby (APPRECIA)

15. března 2015 aktualizováno: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Adalimumab v prevenci pooperační recidivy Crohnovy choroby

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost adalimumabu oproti účinnosti azathioprinu v prevenci endoskopické recidivy (Rutgeertsův index = 2b, 3 nebo 4) u pacientů s Crohnovou chorobou po 52 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De Bellvitge
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Policlinic La Fe
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrasa, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Španělsko
        • Hospital Puerto Real
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Španělsko
        • Hospital General Dr. Negrín
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Španělsko
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacienti s Crohnovou chorobou, kteří podstoupili ileocekální/ileokolickou resekci (L1 nebo L3). Studie a léčba musí být zahájeny během prvních dvou týdnů po resekci (+/- 5 dnů).
  • Pacienti s chirurgickou rekonstrukcí ileokolickou anastomózou.
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí kojit a musí mít negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % (např. mít jednoho partnera, který je sterilní.
  • Pacienti, kteří podepsali a datovali formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli konkrétního postupu screeningové studie.

Kritéria vyloučení:

  • Resekce, která vyžaduje temporální ileostomii.
  • Urgentní resekce, která neumožňuje vyplnění vstupního hodnotícího protokolu.
  • Resekce v důsledku neaktivní krátké indolentní stenózy (<10 cm).
  • Resekce se slizničním makroskopickým reziduálním onemocněním v anastomóze.
  • Předchozí nesnášenlivost nebo nežádoucí reakce (střední nebo závažné) na adalimumab nebo azathioprin.
  • Jakékoli kontraindikace nebo neochota provést plánované kolonoskopie nebo rezonance.
  • Kontraindikace léčby adalimumabem, mezi které patří: aktivní tuberkulóza, těžké infekce, jako je sepse nebo oportunní infekce, středně těžké nebo těžké srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, anamnéza maligního novotvaru nebo autoimunitní onemocnění .
  • Závažné extraintestinální projevy.
  • Předchozí pooperační prevence recidivy s adalimumabem, asatiprinem nebo merkaptopurinem, která vedla k selhání.
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav pacienta, který podle kritérií zkoušejícího nevede k adekvátní účasti pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metronidazol + azathioprin.
Metronidazol, perorální příjem. 250 mg/8h. 3 měsíce. Azathioprin, 2,5 mg/kg/den, perorální příjem. Všechny studie.
Lék: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8h. 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Flagyl (metronidazol)
Lék: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8h 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Flagyl (metronidazol)
Lék: Azathioprin
Azathioprin: 2,5 mg/kg hmotnosti/den. 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Imurel (azathioprin)
Aktivní komparátor: Metronidazol + Adalimumab
Metronidazol perorální příjem. 250 mg/8h. Během 3 měsíců. Adalimumab subkutánně 160 mg a 80 mg 2 týdny. Poté 40 mg během 2 týdnů jako udržovací.
Lék: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8h. 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Flagyl (metronidazol)
Lék: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8h 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Flagyl (metronidazol)
Lék: Adalimumab
Adalimumab 160 mg, poté 80 mg. Po 2 týdnech: 40 mg jako udržovací dávka.
Ostatní jména:
  • Humira (adalimumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet endoskopických recidiv
Časové okno: 52 týdnů po začátku studie
Hodnocení účinnosti na prevenci endoskopické recidivy hodnocené jako změny v Rutgeertsově indexu.
52 týdnů po začátku studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet remisí Crohnovy choroby
Časové okno: 24 týdnů
% pacientů vykazujících klinickou remisi po 24 a 52 týdnech léčby adalimumabem versus azathioprinem
24 týdnů
Počet pooperačních recidiv
Časové okno: 52 týden
Hodnocení účinnosti adalimumabu v prevenci pooperační recidivy pomocí magnetické rezonanční enterografie
52 týden
počet hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 52 týdnů
Porovnání procenta hospitalizace u pacientů užívajících adalimumab nebo azathioprin po 52 týdnech léčby
52 týdnů
Koncentrace markerů aktivity
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení změn v markerech, jako je reaktivní c-protein, variabilní povrchový glykoprotein, fekální kalprotektin atd.
24 týdnů
Počet operací
Časové okno: Do 52 týdne
Porovnání % pacientů, kteří potřebují operaci na adalimumabu vs azatioprin
Do 52 týdne
Indexy SIBDQ a EuroQOL
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života
24 týdnů
Počet hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
Srovnání bezpečnosti adalimumabu versus azatioprinu.
52 týdnů
Počet remisí Crohnovy choroby
Časové okno: 52 týdnů
% pacientů vykazujících klinickou remisi po 24 a 52 týdnech léčby adalimumabem vs. azatioprinem
52 týdnů
Koncentrace markerů aktivity
Časové okno: 52 týdnů
Hodnocení změn markerů, jako je reaktivní c-protein, VSG, fekální kalprotektin atd
52 týdnů
Indexy SIBDQ a EuroQOL
Časové okno: 52 týdnů
Kvalita života
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Spolupracovníci

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APPRECIA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit