膠芽腫患者におけるベバシズマブと併用した TRC105 の第 2 相評価 (105GM201)
2019年5月21日 更新者：Tracon Pharmaceuticals Inc.
ベバシズマブで進行した再発または進行性神経膠芽腫の治療のためのベバシズマブと組み合わせた TRC105 の第 2 相評価
この研究の目的は、以前の抗血管新生療法（抗VEGF療法を含む）の後に再発性または進行性神経膠芽腫を有する患者におけるTRC105の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血管新生は、固形がんの進行において中心的な役割を果たします。
TRC105 は、増殖中の内皮細胞に対する重要な非 VEGF 血管新生標的である CD105 に対する抗体です。
TRC105 は、前臨床モデルにおいて血管新生、腫瘍増殖、および転移を阻害します。
TRC105 は、単剤として膠芽腫 (GBM) 患者に十分に許容されています。
TRC105 とベバシズマブの併用は、ベバシズマブ難治性がん患者における活性を示しています。
TRC105 をベバシズマブと併用投与すると、ベバシズマブで進行する GBM 患者に活性があると仮定します。
非 VEGF 経路を標的とすることにより、TRC105 はベバシズマブによる VEGF 阻害を補完する可能性があり、これは GBM 療法の大きな進歩となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された神経膠芽腫の患者で、以前の外照射分割放射線療法およびテモゾロミド化学療法の後に再発した患者。
- -膠芽腫の治療のためのベバシズマブ療法後にX線検査で進行が記録されている患者。
- 3 回までの再発がある患者は許可されます。
- Karnofskyパフォーマンスステータス≥70％。
- 年齢は18歳以上。
- 正常な臓器機能
除外基準:
- TRC105による治療歴のある患者。
- 大手術を受けた患者（例： -胸腔内、腹腔内または骨盤内）、開放生検または重大な外傷性損傷 治験薬を開始する4週間前まで、または軽微な処置を受けた患者、経皮的生検または血管アクセス装置の配置が開始の1週間前まで治験薬、またはそのような処置または傷害の副作用から回復していない
- -肝硬変、または活動性のウイルス性または非ウイルス性肝炎の患者。
- 活動性出血または出血のリスクが高い病的状態の患者（すなわち、 遺伝性出血性毛細血管拡張症）。
- 現在抗凝固療法を受けている患者
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRC105、ベバシズマブ
単腕試験
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各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目の静脈内投与により毎週 10 mg/kg
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：6ヶ月
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試験に関するインフォームドコンセントの時点から試験に登録された各患者の死亡日までの決定によって評価される全生存
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究で患者が無増悪を維持した期間の中央値
時間枠：患者は約6か月間、8週間ごとにスキャンされます
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患者が無増悪を維持した月数の中央値は、進行を判断するために修正された RANO 基準を使用して計算されました。
変更された RANO 基準は次のように定義されます。T1 強調造影画像の最大断面積が選択され、ベースライン MRI アキシャル シーケンスの線形測定で 2 次元で測定されました。
さらに、FLAIR シーケンス上の連続した高強度病変の最大断面積は、ベースライン MRI アキシャル シーケンスで測定されました。
その後のすべてのスキャンは、これらのベースライン測定値と比較されました (CE と FLAIR の両方)。
FLAIR信号異常の新しい病巣は、その後の各評価で記録されました。
応答が採点されました。
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患者は約6か月間、8週間ごとにスキャンされます
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有害事象のある参加者の数
時間枠：TRC105 治験薬の最終投与後、少なくとも 28 日間、平均 4 か月、患者の有害事象を追跡しました。
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CTCAE バージョン 4.0 による患者あたりの有害事象の頻度。
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TRC105 治験薬の最終投与後、少なくとも 28 日間、平均 4 か月、患者の有害事象を追跡しました。
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変更された RANO 基準 (客観的応答率 (ORR)) に従って研究治療に応答した患者の数。
時間枠：患者は8週間ごとにスキャンされます
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変更された RANO 基準に従って研究治療に応答する患者の数が計算されました (客観的応答率 (ORR))。
変更された RANO 基準は次のように定義されます。T1 強調造影画像の最大断面積が選択され、ベースライン MRI アキシャル シーケンスの線形測定で 2 次元で測定されました。
さらに、FLAIR シーケンス上の連続した高強度病変の最大断面積は、ベースライン MRI アキシャル シーケンスで測定されました。
その後のすべてのスキャンは、これらのベースライン測定値と比較されました (CE と FLAIR の両方)。
FLAIR信号異常の新しい病巣は、その後の各評価で記録されました。
応答が採点されました。
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患者は8週間ごとにスキャンされます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Charles Theuer, MD PhD、Tracon Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。