Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-evaluering av TRC105 i kombinasjon med bevacizumab hos pasienter med glioblastom (105GM201)

21. mai 2019 oppdatert av: Tracon Pharmaceuticals Inc.

En fase 2-evaluering av TRC105 i kombinasjon med Bevacizumab for behandling av tilbakevendende eller progressiv glioblastom som har utviklet seg på Bevacizumab

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av TRC105 hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv glioblastom etter tidligere antiangiogene terapi (inkludert anti-VEGF-terapi)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angiogenese spiller en sentral rolle i progresjonen av solid kreft. TRC105 er et antistoff mot CD105, et viktig ikke-VEGF angiogent mål på prolifererende endotelceller. TRC105 hemmer angiogenese, tumorvekst og metastaser i prekliniske modeller. TRC105 har blitt godt tolerert hos pasienter med glioblastom (GBM) som enkeltmiddel. Kombinasjonen av TRC105 i kombinasjon med bevacizumab har vist aktivitet hos bevacizumab refraktær kreftpasienter. Vi antar at TRC105 når det administreres med bevacizumab vil ha aktivitet hos GBM-pasienter som utvikler seg med bevacizumab. Ved å målrette en ikke-VEGF-vei, har TRC105 potensial til å komplementere VEGF-hemming av bevacizumab, som kan representere et stort fremskritt innen GBM-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet glioblastom, tilbakevendende etter tidligere ekstern-strålefraksjonert strålebehandling og temozolomid-kjemoterapi.
  2. Pasienter med dokumentert radiografisk progresjon etter bevacizumab-behandling for behandling av glioblastom.
  3. Pasienter med inntil 3 tidligere tilbakefall er tillatt.
  4. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %.
  5. Alder ≥ 18 år gammel.
  6. Normal organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med TRC105.
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner (f. intrathorax, intraabdominal eller intrabekken), åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller pasienter som har hatt mindre prosedyrer, perkutane biopsier eller plassering av vaskulær tilgangsanordning ≤ 1 uke før start studiemedisin, eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av en slik prosedyre eller skade
  • Pasienter med cirrhose, eller aktiv viral eller ikke-viral hepatitt.
  • Pasienter med aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning, (dvs. arvelig hemorragisk telangiektasi).
  • Pasienter som for tiden får antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRC105, Bevacizumab
Enarmsstudie
Legemiddel: TRC105
10 mg/kg ukentlig ved intravenøs administrering på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • karotuximab
Legemiddel: Bevacizumab
IV
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse vurdert ved fastsettelse fra tidspunktet for informert samtykke i forsøket til dødsdatoen for hver pasient som er registrert i forsøket
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median varighet som pasientene forble progresjonsfri ved studien
Tidsramme: Pasientene skannes hver 8. uke i ca. 6 måneder
Median antall måneder som pasientene forble progresjonsfrie ble beregnet ved å bruke modifiserte RANO-kriterier for å bestemme progresjon. Modifiserte RANO-kriterier er definert som følger: Det største tverrsnittsarealet på de T1-vektede kontrastforsterkede bildene ble valgt og målt i 2 dimensjoner med lineære mål på grunnlinjens aksiale MR-sekvens. I tillegg ble det største tverrsnittsarealet av en sammenhengende hyperintens lesjon på FLAIR-sekvenser målt på grunnlinje-MR-aksialsekvensen. Alle påfølgende skanninger ble sammenlignet med disse grunnlinjemålene (for både CE og FLAIR). Nye foci av FLAIR-signalavvik ble registrert ved hver påfølgende evaluering. Respons ble scoret.
Pasientene skannes hver 8. uke i ca. 6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene ble fulgt i minst 28 dager etter siste dose av TRC105 studiemedisin for bivirkninger, i gjennomsnitt 4 måneder
Bivirkningsfrekvens per pasient i henhold til CTCAE versjon 4.0.
Pasientene ble fulgt i minst 28 dager etter siste dose av TRC105 studiemedisin for bivirkninger, i gjennomsnitt 4 måneder
Antall pasienter som svarer på studiebehandling i henhold til modifiserte RANO-kriterier (Objective Response Rate (ORR)).
Tidsramme: Pasientene skannes hver 8. uke
Antall pasienter som responderer på studiebehandling i henhold til modifiserte RANO-kriterier ble beregnet (Objective Response Rate (ORR)). Modifiserte RANO-kriterier er definert som følger: Det største tverrsnittsarealet på de T1-vektede kontrastforsterkede bildene ble valgt og målt i 2 dimensjoner med lineære mål på grunnlinjens aksiale MR-sekvens. I tillegg ble det største tverrsnittsarealet av en sammenhengende hyperintens lesjon på FLAIR-sekvenser målt på grunnlinje-MR-aksialsekvensen. Alle påfølgende skanninger ble sammenlignet med disse grunnlinjemålene (for både CE og FLAIR). Nye foci av FLAIR-signalavvik ble registrert ved hver påfølgende evaluering. Respons ble scoret.
Pasientene skannes hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105GM201/Case 1312

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere