Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 оценки TRC105 в комбинации с бевацизумабом у пациентов с глиобластомой (105GM201)

21 мая 2019 г. обновлено: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Фаза 2 оценки TRC105 в комбинации с бевацизумабом для лечения рецидивирующей или прогрессирующей глиобластомы, которая прогрессировала на бевацизумаб

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TRC105 у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей глиобластомой после предшествующей антиангиогенной терапии (включая терапию против VEGF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ангиогенез играет центральную роль в развитии солидного рака. TRC105 представляет собой антитело к CD105, важной не-VEGF ангиогенной мишени на пролиферирующих эндотелиальных клетках. TRC105 ингибирует ангиогенез, рост опухоли и метастазы в доклинических моделях. TRC105 хорошо переносится пациентами с глиобластомой (GBM) в качестве монотерапии. Комбинация TRC105 в сочетании с бевацизумабом продемонстрировала активность у пациентов с рефрактерным раком к бевацизумабу. Мы предполагаем, что TRC105 при введении с бевацизумабом будет проявлять активность у пациентов с глиобластомой, прогрессирующих на фоне приема бевацизумаба. Воздействуя на путь, не связанный с VEGF, TRC105 может дополнять ингибирование VEGF бевацизумабом, что может представлять собой значительный прогресс в терапии глиобластомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденной глиобластомой, рецидивирующей после предшествующей фракционированной дистанционной лучевой терапии и химиотерапии темозоломидом.
  2. Пациенты с документально подтвержденным радиографическим прогрессированием после терапии бевацизумабом для лечения глиобластомы.
  3. Допускаются пациенты с до 3 рецидивов в анамнезе.
  4. Статус работоспособности Карновского ≥ 70%.
  5. Возраст ≥ 18 лет.
  6. Нормальная функция органов

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие лечение TRC105.
  • Пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства (например, внутригрудная, внутрибрюшная или внутритазовая), открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата, или пациенты, перенесшие незначительные процедуры, чрескожную биопсию или установку устройства для сосудистого доступа ≤ 1 недели до начала исследуемый препарат или те, кто не оправился от побочных эффектов такой процедуры или травмы
  • Пациенты с циррозом печени или активным вирусным или невирусным гепатитом.
  • Пациенты с активным кровотечением или патологическими состояниями, которые несут в себе высокий риск кровотечения (т. наследственная геморрагическая телеангиэктазия).
  • Пациенты, которые в настоящее время получают антикоагулянтную терапию
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TRC105, бевацизумаб
Исследование с одной рукой
Лекарство: ТРК105
10 мг/кг еженедельно внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • каротуксимаб
Лекарство: Бевацизумаб
IV
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая выживаемость оценивается путем определения от момента получения информированного согласия на исследование до даты смерти каждого пациента, включенного в исследование.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность, в течение которой пациенты не прогрессировали в исследовании
Временное ограничение: Пациентов сканируют каждые 8 ​​недель в течение приблизительно 6 месяцев.
Среднее количество месяцев, в течение которых пациенты не прогрессировали, рассчитывали с использованием модифицированных критериев RANO для определения прогрессирования. Модифицированные критерии RANO определяются следующим образом: наибольшая площадь поперечного сечения на Т1-взвешенных изображениях с контрастным усилением была выбрана и измерена в 2-х измерениях с линейными измерениями на исходной аксиальной последовательности МРТ. Кроме того, наибольшая площадь поперечного сечения смежного гиперинтенсивного поражения на последовательностях FLAIR была измерена на исходной аксиальной последовательности МРТ. Все последующие сканирования сравнивались с этими базовыми показателями (как для CE, так и для FLAIR). Новые очаги нарушения сигнала FLAIR регистрировались при каждой последующей оценке. Ответ был засчитан.
Пациентов сканируют каждые 8 ​​недель в течение приблизительно 6 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Пациентов наблюдали в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата TRC105 на предмет нежелательных явлений, в среднем 4 месяца.
Частота нежелательных явлений на пациента согласно CTCAE версии 4.0.
Пациентов наблюдали в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата TRC105 на предмет нежелательных явлений, в среднем 4 месяца.
Количество пациентов, ответивших на исследуемое лечение в соответствии с модифицированными критериями RANO (частота объективного ответа (ЧОО)).
Временное ограничение: Пациентов сканируют каждые 8 ​​недель.
Рассчитывали количество пациентов, ответивших на исследуемое лечение в соответствии с модифицированными критериями RANO (частота объективного ответа (ЧОО)). Модифицированные критерии RANO определяются следующим образом: наибольшая площадь поперечного сечения на Т1-взвешенных изображениях с контрастным усилением была выбрана и измерена в 2-х измерениях с линейными измерениями на исходной аксиальной последовательности МРТ. Кроме того, наибольшая площадь поперечного сечения смежного гиперинтенсивного поражения на последовательностях FLAIR была измерена на исходной аксиальной последовательности МРТ. Все последующие сканирования сравнивались с этими базовыми показателями (как для CE, так и для FLAIR). Новые очаги нарушения сигнала FLAIR регистрировались при каждой последующей оценке. Ответ был засчитан.
Пациентов сканируют каждые 8 ​​недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105GM201/Case 1312

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться