Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-evaluering af TRC105 i kombination med bevacizumab hos patienter med glioblastom (105GM201)

21. maj 2019 opdateret af: Tracon Pharmaceuticals Inc.

En fase 2-evaluering af TRC105 i kombination med Bevacizumab til behandling af tilbagevendende eller progressivt glioblastom, der har udviklet sig på Bevacizumab

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TRC105 hos patienter med tilbagevendende eller progressiv glioblastom efter forudgående antiangiogene behandling (inklusive anti-VEGF-terapi)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angiogenese spiller en central rolle i udviklingen af ​​solid cancer. TRC105 er et antistof mod CD105, et vigtigt ikke-VEGF angiogent mål på prolifererende endotelceller. TRC105 hæmmer angiogenese, tumorvækst og metastaser i prækliniske modeller. TRC105 er blevet godt tolereret hos patienter med glioblastom (GBM) som et enkelt middel. Kombinationen af ​​TRC105 i kombination med bevacizumab har vist aktivitet hos bevacizumab refraktære cancerpatienter. Vi antager, at TRC105, når det administreres sammen med bevacizumab, vil have aktivitet hos GBM-patienter, som udvikler sig på bevacizumab. Ved at målrette en ikke-VEGF-vej har TRC105 potentialet til at komplementere VEGF-hæmning af bevacizumab, hvilket kunne repræsentere et stort fremskridt i GBM-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet glioblastom, tilbagevendende efter tidligere ekstern-stråle fraktioneret strålebehandling og temozolomid kemoterapi.
  2. Patienter med dokumenteret radiografisk progression efter bevacizumab-behandling til behandling af glioblastom.
  3. Patienter med op til 3 tidligere recidiv er tilladt.
  4. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Normal organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har været i behandling med TRC105.
  • Patienter, der har gennemgået større operationer (f. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bækken), åben biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller patienter, der har haft mindre procedurer, perkutane biopsier eller placering af vaskulær adgangsanordning ≤ 1 uge før start studielægemiddel, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan procedure eller skade
  • Patienter med skrumpelever eller aktiv viral eller nonviral hepatitis.
  • Patienter med aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører en høj risiko for blødning, (dvs. arvelig hæmoragisk telangiektasi).
  • Patienter, der i øjeblikket er i antikoagulationsbehandling
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRC105, Bevacizumab
Enkeltarmsstudie
Medicin: TRC105
10 mg/kg ugentligt ved intravenøs administration på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • carotuximab
Medicin: Bevacizumab
IV
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse vurderet ved bestemmelse fra tidspunktet for informeret samtykke i forsøget til dødsdatoen for hver patient, der er indskrevet i forsøget
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianvarighed, hvor patienterne forblev progressionsfri ved undersøgelse
Tidsramme: Patienterne scannes hver 8. uge i cirka 6 måneder
Det gennemsnitlige antal måneder, som patienterne forblev progressionsfrie, blev beregnet ved hjælp af modificerede RANO-kriterier for at bestemme progression. Modificerede RANO-kriterier er defineret som følger: Det største tværsnitsareal på de T1-vægtede kontrastforstærkede billeder blev udvalgt og målt i 2 dimensioner med lineære mål på den aksiale baseline-MR-sekvens. Derudover blev det største tværsnitsareal af en sammenhængende hyperintens læsion på FLAIR-sekvenser målt på den aksiale baseline MRI-sekvens. Alle efterfølgende scanninger blev sammenlignet med disse baseline-mål (for både CE og FLAIR). Nye foci af FLAIR-signalabnormitet blev registreret ved hver efterfølgende evaluering. Svar blev scoret.
Patienterne scannes hver 8. uge i cirka 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Patienterne blev fulgt i mindst 28 dage efter den sidste dosis af TRC105-studielægemidlet for bivirkninger, i gennemsnit 4 måneder
Bivirkningsfrekvens pr. patient i henhold til CTCAE version 4.0.
Patienterne blev fulgt i mindst 28 dage efter den sidste dosis af TRC105-studielægemidlet for bivirkninger, i gennemsnit 4 måneder
Antal patienter, der reagerer på undersøgelsesbehandling i henhold til modificerede RANO-kriterier (Objective Response Rate (ORR)).
Tidsramme: Patienterne scannes hver 8. uge
Antallet af patienter, der responderede på undersøgelsesbehandling i henhold til modificerede RANO-kriterier, blev beregnet (Objective Response Rate (ORR)). Modificerede RANO-kriterier er defineret som følger: Det største tværsnitsareal på de T1-vægtede kontrastforstærkede billeder blev udvalgt og målt i 2 dimensioner med lineære mål på den aksiale baseline-MR-sekvens. Derudover blev det største tværsnitsareal af en sammenhængende hyperintens læsion på FLAIR-sekvenser målt på den aksiale baseline MRI-sekvens. Alle efterfølgende scanninger blev sammenlignet med disse baseline-mål (for både CE og FLAIR). Nye foci af FLAIR-signalabnormitet blev registreret ved hver efterfølgende evaluering. Svar blev scoret.
Patienterne scannes hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105GM201/Case 1312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med TRC105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner