교모세포종 환자에서 베바시주맙과 병용한 TRC105의 2상 평가 (105GM201)
2019년 5월 21일 업데이트: Tracon Pharmaceuticals Inc.
베바시주맙으로 진행된 재발성 또는 진행성 교모세포종 치료를 위한 베바시주맙과 병용한 TRC105의 2상 평가
이 연구의 목적은 이전의 항혈관신생 요법(항-VEGF 요법 포함) 후 재발성 또는 진행성 교모세포종 환자에서 TRC105의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈관신생은 고형암의 진행에서 중심적인 역할을 합니다.
TRC105는 증식하는 내피 세포에서 중요한 비-VEGF 혈관신생 표적인 CD105에 대한 항체입니다.
TRC105는 전임상 모델에서 혈관신생, 종양 성장 및 전이를 억제합니다.
TRC105는 교모세포종(GBM) 환자에서 단일 제제로 내약성이 우수합니다.
베바시주맙과 조합된 TRC105의 조합은 베바시주맙 불응성 암 환자에서 활성을 입증했습니다.
우리는 TRC105를 베바시주맙과 함께 투여할 때 베바시주맙으로 진행하는 GBM 환자에서 활성을 가질 것이라는 가설을 세웁니다.
TRC105는 비-VEGF 경로를 표적으로 삼아 베바시주맙(bevacizumab)에 의한 VEGF 억제를 보완할 가능성이 있으며, 이는 GBM 요법의 주요 발전을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전의 외부 빔 분할 방사선 요법 및 테모졸로마이드 화학 요법 후에 재발한 조직학적으로 확인된 교모세포종 환자.
- 교모세포종 치료를 위한 베바시주맙 요법 후 문서화된 방사선학적 진행이 있는 환자.
- 이전에 3회까지 재발한 환자가 허용됩니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.
- 연령 ≥ 18세.
- 정상적인 장기 기능
제외 기준:
- 이전에 TRC105로 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 대수술을 받은 환자(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내), 개방 생검 또는 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 동안 심각한 외상 손상, 또는 시작 전 ≤ 1주 전에 경미한 절차, 경피 생검 또는 혈관 접근 장치 배치를 받은 환자 연구 약물, 또는 그러한 절차 또는 부상의 부작용에서 회복되지 않은 사람
- 간경변증 또는 활동성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염 환자.
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태가 있는 환자(즉, 유전성 출혈성 모세혈관확장증).
- 현재 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRC105, 베바시주맙
단일 팔 연구
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각 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일에 매주 10 mg/kg 정맥 투여
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 6 개월
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시험에 대한 사전 동의 시점부터 시험에 등록된 각 환자의 사망일까지의 결정으로 평가된 전체 생존
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에서 환자가 무료로 진행된 기간 중앙값
기간: 약 6개월 동안 8주마다 환자를 스캔합니다.
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진행을 결정하기 위해 수정된 RANO 기준을 사용하여 환자가 무진행 상태를 유지한 개월 수의 중앙값을 계산했습니다.
수정된 RANO 기준은 다음과 같이 정의됩니다. T1 강조 조영 증강 이미지에서 가장 큰 단면적을 선택하고 기준선 MRI 축 시퀀스에서 선형 측정으로 2차원으로 측정했습니다.
또한 기준선 MRI axial sequence에서 FLAIR sequence에 인접한 hyperintense lesion의 가장 큰 단면적을 측정하였다.
모든 후속 스캔을 이러한 기준 측정치(CE 및 FLAIR 모두에 대해)와 비교했습니다.
FLAIR 신호 이상에 대한 새로운 초점은 각각의 후속 평가에서 기록되었습니다.
응답이 득점되었습니다.
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약 6개월 동안 8주마다 환자를 스캔합니다.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용에 대해 TRC105 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안, 평균 4개월 동안 환자를 추적했습니다.
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CTCAE 버전 4.0에 따른 환자당 부작용 빈도.
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부작용에 대해 TRC105 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안, 평균 4개월 동안 환자를 추적했습니다.
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수정된 RANO 기준(객관적 반응률(ORR))에 따라 연구 치료에 반응하는 환자의 수.
기간: 8주마다 환자를 스캔합니다.
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수정된 RANO 기준에 따라 연구 치료에 반응하는 환자의 수를 계산했습니다(객관적 반응률(ORR)).
수정된 RANO 기준은 다음과 같이 정의됩니다. T1 강조 조영 증강 이미지에서 가장 큰 단면적을 선택하고 기준선 MRI 축 시퀀스에서 선형 측정으로 2차원으로 측정했습니다.
또한 기준선 MRI axial sequence에서 FLAIR sequence에 인접한 hyperintense lesion의 가장 큰 단면적을 측정하였다.
모든 후속 스캔을 이러한 기준 측정치(CE 및 FLAIR 모두에 대해)와 비교했습니다.
FLAIR 신호 이상에 대한 새로운 초점은 각각의 후속 평가에서 기록되었습니다.
응답이 득점되었습니다.
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8주마다 환자를 스캔합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105GM201/Case 1312
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