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Una evaluación de fase 2 de TRC105 en combinación con bevacizumab en pacientes con glioblastoma (105GM201)

21 de mayo de 2019 actualizado por: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Una evaluación de fase 2 de TRC105 en combinación con bevacizumab para el tratamiento del glioblastoma recurrente o progresivo que ha progresado con bevacizumab

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de TRC105 en pacientes con glioblastoma recurrente o progresivo después de una terapia antiangiogénica previa (incluida la terapia anti-VEGF)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La angiogénesis juega un papel central en la progresión del cáncer sólido. TRC105 es un anticuerpo contra CD105, un importante objetivo angiogénico no VEGF en las células endoteliales en proliferación. TRC105 inhibe la angiogénesis, el crecimiento tumoral y las metástasis en modelos preclínicos. TRC105 ha sido bien tolerado en pacientes con glioblastoma (GBM) como agente único. La combinación de TRC105 en combinación con bevacizumab ha demostrado actividad en pacientes con cáncer refractario a bevacizumab. Presumimos que TRC105 cuando se administra con bevacizumab tendrá actividad en pacientes con GBM que progresan con bevacizumab. Al dirigirse a una vía que no es VEGF, TRC105 tiene el potencial de complementar la inhibición de VEGF por bevacizumab, lo que podría representar un gran avance en la terapia GBM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con glioblastoma histológicamente confirmado, recurrente después de radioterapia fraccionada de haz externo previa y quimioterapia con temozolomida.
  2. Pacientes con progresión radiográfica documentada después de la terapia con bevacizumab para el tratamiento del glioblastoma.
  3. Se permiten pacientes con hasta 3 recurrencias previas.
  4. Estado funcional de Karnofsky ≥ 70%.
  5. Edad ≥ 18 años.
  6. Función normal de los órganos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido tratamiento previo con TRC105.
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor (p. intratorácica, intraabdominal o intrapélvica), biopsia abierta o lesión traumática significativa ≤ 4 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio, o pacientes que se han sometido a procedimientos menores, biopsias percutáneas o colocación de un dispositivo de acceso vascular ≤ 1 semana antes de comenzar fármaco del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho procedimiento o lesión
  • Pacientes con cirrosis o hepatitis viral o no viral activa.
  • Pacientes con sangrado activo o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de sangrado (es decir, telangiectasia hemorrágica hereditaria).
  • Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento anticoagulante
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRC105, Bevacizumab
Estudio de un solo brazo
Droga: TRC105
10 mg/kg semanalmente por administración intravenosa los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • carotuximab
Droga: Bevacizumab
IV
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia global evaluada por determinación desde el momento del consentimiento informado en el ensayo hasta la fecha de muerte de cada paciente inscrito en el ensayo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración mediana en la que los pacientes permanecieron libres de progresión en el estudio
Periodo de tiempo: Los pacientes son escaneados cada 8 semanas durante aproximadamente 6 meses.
La mediana del número de meses que los pacientes permanecieron sin progresión se calculó utilizando los criterios RANO modificados para determinar la progresión. Los criterios RANO modificados se definen de la siguiente manera: se seleccionó el área transversal más grande en las imágenes potenciadas en T1 con contraste y se midió en 2 dimensiones con medidas lineales en la secuencia axial de resonancia magnética de referencia. Además, el área transversal más grande de una lesión hiperintensa contigua en secuencias FLAIR se midió en la secuencia axial de resonancia magnética de referencia. Todas las exploraciones posteriores se compararon con estas medidas de referencia (tanto para CE como para FLAIR). Se registraron nuevos focos de anormalidad de la señal FLAIR en cada evaluación posterior. Se calificó la respuesta.
Los pacientes son escaneados cada 8 semanas durante aproximadamente 6 meses.
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio TRC105 en busca de eventos adversos, un promedio de 4 meses.
Frecuencia de eventos adversos por paciente según CTCAE versión 4.0.
Los pacientes fueron seguidos durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio TRC105 en busca de eventos adversos, un promedio de 4 meses.
Número de pacientes que responden al tratamiento del estudio según los criterios RANO modificados (tasa de respuesta objetiva [ORR]).
Periodo de tiempo: Los pacientes son escaneados cada 8 semanas.
Se calculó el número de pacientes que respondieron al tratamiento del estudio de acuerdo con los criterios RANO modificados (tasa de respuesta objetiva [ORR]). Los criterios RANO modificados se definen de la siguiente manera: se seleccionó el área transversal más grande en las imágenes potenciadas en T1 con contraste y se midió en 2 dimensiones con medidas lineales en la secuencia axial de resonancia magnética de referencia. Además, el área transversal más grande de una lesión hiperintensa contigua en secuencias FLAIR se midió en la secuencia axial de resonancia magnética de referencia. Todas las exploraciones posteriores se compararon con estas medidas de referencia (tanto para CE como para FLAIR). Se registraron nuevos focos de anormalidad de la señal FLAIR en cada evaluación posterior. Se calificó la respuesta.
Los pacientes son escaneados cada 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Director de estudio: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105GM201/Case 1312

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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