Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fazy 2 TRC105 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (105GM201)

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Ocena fazy 2 TRC105 w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu nawrotowego lub progresywnego glejaka wielopostaciowego, który uległ progresji podczas leczenia bewacyzumabem

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TRC105 u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem wielopostaciowym po uprzedniej terapii antyangiogennej (w tym terapii anty-VEGF)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Angiogeneza odgrywa kluczową rolę w progresji raka litego. TRC105 jest przeciwciałem przeciwko CD105, ważnemu celowi angiogennemu nie będącemu VEGF w proliferujących komórkach śródbłonka. TRC105 hamuje angiogenezę, wzrost guza i przerzuty w modelach przedklinicznych. TRC105 był dobrze tolerowany przez pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) w monoterapii. Połączenie TRC105 w połączeniu z bewacyzumabem wykazało aktywność u pacjentów z rakiem opornym na leczenie bewacyzumabem. Stawiamy hipotezę, że TRC105 po podaniu z bewacyzumabem będzie wykazywać aktywność u pacjentów z GBM, którzy postępują po bewacyzumabie. Celując w szlak inny niż VEGF, TRC105 może potencjalnie uzupełniać hamowanie VEGF przez bewacyzumab, co może stanowić duży postęp w terapii GBM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie glejakiem, nawracającym po uprzedniej frakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną i chemioterapii temozolomidem.
  2. Pacjenci z udokumentowaną progresją radiograficzną po leczeniu bewacyzumabem w leczeniu glejaka wielopostaciowego.
  3. Dopuszcza się pacjentów z maksymalnie 3 wcześniejszymi nawrotami.
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Normalna funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni TRC105.
  • Pacjenci po poważnych operacjach (np. w klatce piersiowej, w jamie brzusznej lub w obrębie miednicy), otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub pacjenci, którzy przeszli drobne zabiegi, biopsje przezskórne lub umieszczenie urządzenia do dostępu naczyniowego ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem badanego leku lub które nie wyzdrowiały ze skutków ubocznych takiej procedury lub urazu
  • Pacjenci z marskością lub czynnym wirusowym lub niewirusowym zapaleniem wątroby.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub stanami patologicznymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (tj. dziedziczna teleangiektazja krwotoczna).
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRC105, bewacyzumab
Badanie z jednym ramieniem
Lek: TRC105
10 mg/kg co tydzień przez podanie dożylne w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • karotuksymab
Lek: Bewacyzumab
IV
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas przeżycia oceniany przez określenie od czasu uzyskania świadomej zgody w badaniu do daty śmierci każdego pacjenta włączonego do badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania, przez który pacjenci pozostawali bez progresji podczas badania
Ramy czasowe: Pacjenci są skanowani co 8 tygodni przez około 6 miesięcy
Medianę liczby miesięcy, w których pacjenci pozostawali bez progresji, obliczono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RANO w celu określenia progresji. Zmodyfikowane kryteria RANO zdefiniowano w następujący sposób: Wybrano największe pole przekroju poprzecznego na obrazach T1-zależnych ze wzmocnionym kontrastem i zmierzono je w 2 wymiarach za pomocą pomiarów liniowych na wyjściowej sekwencji osiowej MRI. Ponadto największe pole przekroju poprzecznego ciągłej zmiany hiperintensywnej w sekwencjach FLAIR zmierzono w wyjściowej sekwencji osiowej MRI. Wszystkie kolejne skany porównano z tymi podstawowymi pomiarami (zarówno dla CE, jak i FLAIR). Przy każdej kolejnej ocenie rejestrowano nowe ogniska nieprawidłowości sygnału FLAIR. Odpowiedź została oceniona.
Pacjenci są skanowani co 8 tygodni przez około 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku TRC105 pod kątem zdarzeń niepożądanych, średnio 4 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych na pacjenta zgodnie z CTCAE wersja 4.0.
Pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku TRC105 pod kątem zdarzeń niepożądanych, średnio 4 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na badane leczenie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RANO (odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)).
Ramy czasowe: Pacjenci są skanowani co 8 tygodni
Obliczono liczbę pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na badane leczenie według zmodyfikowanych kryteriów RANO (odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)). Zmodyfikowane kryteria RANO zdefiniowano w następujący sposób: Wybrano największe pole przekroju poprzecznego na obrazach T1-zależnych ze wzmocnionym kontrastem i zmierzono je w 2 wymiarach za pomocą pomiarów liniowych na wyjściowej sekwencji osiowej MRI. Ponadto największe pole przekroju poprzecznego ciągłej zmiany hiperintensywnej w sekwencjach FLAIR zmierzono w wyjściowej sekwencji osiowej MRI. Wszystkie kolejne skany porównano z tymi podstawowymi pomiarami (zarówno dla CE, jak i FLAIR). Przy każdej kolejnej ocenie rejestrowano nowe ogniska nieprawidłowości sygnału FLAIR. Odpowiedź została oceniona.
Pacjenci są skanowani co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105GM201/Case 1312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj