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Una valutazione di fase 2 di TRC105 in combinazione con Bevacizumab in pazienti con glioblastoma (105GM201)

21 maggio 2019 aggiornato da: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Una valutazione di fase 2 di TRC105 in combinazione con Bevacizumab per il trattamento del glioblastoma ricorrente o progressivo che è progredito con Bevacizumab

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TRC105 in pazienti con glioblastoma ricorrente o progressivo dopo precedente terapia antiangiogenica (compresa la terapia anti-VEGF)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angiogenesi svolge un ruolo centrale nella progressione del cancro solido. TRC105 è un anticorpo contro CD105, un importante bersaglio angiogenico non VEGF sulle cellule endoteliali in proliferazione. TRC105 inibisce l'angiogenesi, la crescita del tumore e le metastasi nei modelli preclinici. TRC105 è stato ben tollerato nei pazienti con glioblastoma (GBM) come singolo agente. La combinazione di TRC105 in combinazione con bevacizumab ha dimostrato attività nei pazienti affetti da cancro refrattario al bevacizumab. Ipotizziamo che TRC105 quando somministrato con bevacizumab avrà attività nei pazienti GBM che progrediscono con bevacizumab. Prendendo di mira un percorso non VEGF, TRC105 ha il potenziale per integrare l'inibizione del VEGF da parte del bevacizumab, che potrebbe rappresentare un importante progresso nella terapia del GBM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con glioblastoma istologicamente confermato, recidivante dopo precedente radioterapia frazionata a fasci esterni e chemioterapia con temozolomide.
  2. Pazienti con progressione radiografica documentata dopo la terapia con bevacizumab per il trattamento del glioblastoma.
  3. Sono ammessi pazienti con un massimo di 3 recidive precedenti.
  4. Karnofsky performance status ≥ 70%.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Normale funzione degli organi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con TRC105.
  • Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore (ad es. intra-toracica, intra-addominale o intra-pelvica), biopsia aperta o lesione traumatica significativa ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, o pazienti che hanno subito procedure minori, biopsie percutanee o posizionamento di dispositivo di accesso vascolare ≤ 1 settimana prima dell'inizio farmaco oggetto dello studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale procedura o lesione
  • Pazienti con cirrosi o epatite attiva virale o non virale.
  • Pazienti con sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento (es. teleangectasia emorragica ereditaria).
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento anticoagulante
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRC105, Bevacizumab
Studio a braccio singolo
Droga: TRC105
10 mg/kg settimanali per somministrazione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • carotuximab
Droga: Bevacizumab
IV
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza globale valutata mediante determinazione dal momento del consenso informato alla data di morte di ciascun paziente arruolato nello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana in cui i pazienti sono rimasti senza progressione durante lo studio
Lasso di tempo: I pazienti vengono scansionati ogni 8 settimane per circa 6 mesi
Il numero mediano di mesi in cui i pazienti sono rimasti liberi da progressione è stato calcolato utilizzando criteri RANO modificati per determinare la progressione. I criteri RANO modificati sono definiti come segue: la più grande area della sezione trasversale sulle immagini con contrasto potenziato T1 è stata selezionata e misurata in 2 dimensioni con misure lineari sulla sequenza assiale della risonanza magnetica di base. Inoltre, la più grande area della sezione trasversale di una lesione iperintensa contigua sulle sequenze FLAIR è stata misurata sulla sequenza assiale MRI di base. Tutte le scansioni successive sono state confrontate con queste misure di riferimento (sia per CE che per FLAIR). Nuovi focolai di anomalia del segnale FLAIR sono stati registrati in ogni valutazione successiva. La risposta è stata valutata.
I pazienti vengono scansionati ogni 8 settimane per circa 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio TRC105 per eventi avversi, una media di 4 mesi
Frequenza degli eventi avversi per paziente secondo CTCAE versione 4.0.
I pazienti sono stati seguiti per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio TRC105 per eventi avversi, una media di 4 mesi
Numero di pazienti che rispondono al trattamento in studio secondo i criteri RANO modificati (tasso di risposta oggettiva (ORR)).
Lasso di tempo: I pazienti vengono scansionati ogni 8 settimane
È stato calcolato il numero di pazienti che rispondono al trattamento in studio secondo i criteri RANO modificati (tasso di risposta oggettiva (ORR)). I criteri RANO modificati sono definiti come segue: la più grande area della sezione trasversale sulle immagini con contrasto potenziato T1 è stata selezionata e misurata in 2 dimensioni con misure lineari sulla sequenza assiale della risonanza magnetica di base. Inoltre, la più grande area della sezione trasversale di una lesione iperintensa contigua sulle sequenze FLAIR è stata misurata sulla sequenza assiale MRI di base. Tutte le scansioni successive sono state confrontate con queste misure di riferimento (sia per CE che per FLAIR). Nuovi focolai di anomalia del segnale FLAIR sono stati registrati in ogni valutazione successiva. La risposta è stata valutata.
I pazienti vengono scansionati ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105GM201/Case 1312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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