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Eine Phase-2-Bewertung von TRC105 in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit Glioblastom (105GM201)

21. Mai 2019 aktualisiert von: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-2-Evaluierung von TRC105 in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von rezidivierendem oder progressivem Glioblastom, das unter Bevacizumab fortgeschritten ist

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TRC105 bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Glioblastom nach vorheriger antiangiogener Therapie (einschließlich Anti-VEGF-Therapie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Angiogenese spielt eine zentrale Rolle bei der Progression von solidem Krebs. TRC105 ist ein Antikörper gegen CD105, ein wichtiges nicht-VEGF-angiogenes Ziel auf proliferierenden Endothelzellen. TRC105 hemmt Angiogenese, Tumorwachstum und Metastasen in präklinischen Modellen. TRC105 wurde von Patienten mit Glioblastom (GBM) als Monotherapie gut vertragen. Die Kombination von TRC105 in Kombination mit Bevacizumab hat Aktivität bei Bevacizumab-refraktären Krebspatienten gezeigt. Wir gehen davon aus, dass TRC105, wenn es zusammen mit Bevacizumab verabreicht wird, bei GBM-Patienten, die unter Bevacizumab Fortschritte machen, aktiv sein wird. Durch die Ausrichtung auf einen Nicht-VEGF-Weg hat TRC105 das Potenzial, die VEGF-Hemmung durch Bevacizumab zu ergänzen, was einen großen Fortschritt in der GBM-Therapie darstellen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch gesichertem Glioblastom, rezidivierend nach vorheriger externer fraktionierter Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie.
  2. Patienten mit dokumentierter röntgenologischer Progression nach Bevacizumab-Therapie zur Behandlung des Glioblastoms.
  3. Patienten mit bis zu 3 vorangegangenen Rezidiven sind erlaubt.
  4. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %.
  5. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  6. Normale Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit TRC105 behandelt wurden.
  • Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben (z. intrathorakal, intraabdominell oder intrapelvin), offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung ≤ 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments oder Patienten, bei denen kleinere Eingriffe, perkutane Biopsien oder Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts ≤ 1 Woche vor Beginn durchgeführt wurden Studienmedikament, oder die sich von den Nebenwirkungen eines solchen Verfahrens oder einer solchen Verletzung nicht erholt haben
  • Patienten mit Zirrhose oder aktiver viraler oder nicht-viraler Hepatitis.
  • Patienten mit aktiver Blutung oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen (d. h. hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie).
  • Patienten, die derzeit eine Antikoagulationsbehandlung erhalten
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRC105, Bevacizumab
Einarmige Studie
Arzneimittel: TRC105
10 mg/kg wöchentlich durch intravenöse Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Carotuximab
Arzneimittel: Bevacizumab
IV
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesamtüberleben wird durch Bestimmung vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung in die Studie bis zum Todesdatum jedes an der Studie teilnehmenden Patienten bestimmt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Dauer, während der die Patienten während der Studie progressionsfrei blieben
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa 6 Monate lang alle 8 Wochen gescannt
Die mediane Anzahl der Monate, in denen die Patienten progressionsfrei blieben, wurde anhand modifizierter RANO-Kriterien berechnet, um die Progression zu bestimmen. Modifizierte RANO-Kriterien sind wie folgt definiert: Die größte Querschnittsfläche auf den T1-gewichteten kontrastverstärkten Bildern wurde ausgewählt und in 2 Dimensionen mit linearen Maßen auf der axialen Ausgangs-MRT-Sequenz gemessen. Darüber hinaus wurde die größte Querschnittsfläche einer zusammenhängenden hyperintensiven Läsion auf FLAIR-Sequenzen auf der axialen Basislinien-MRT-Sequenz gemessen. Alle nachfolgenden Scans wurden mit diesen Ausgangsmessungen verglichen (sowohl für CE als auch für FLAIR). Bei jeder nachfolgenden Auswertung wurden neue Herde von FLAIR-Signalanomalien aufgezeichnet. Die Reaktion wurde bewertet.
Die Patienten werden etwa 6 Monate lang alle 8 Wochen gescannt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Patienten wurden mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments TRC105 auf unerwünschte Ereignisse nachbeobachtet, im Durchschnitt 4 Monate
Nebenwirkungshäufigkeit pro Patient gemäß CTCAE Version 4.0.
Die Patienten wurden mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments TRC105 auf unerwünschte Ereignisse nachbeobachtet, im Durchschnitt 4 Monate
Anzahl der Patienten, die gemäß den modifizierten RANO-Kriterien (Objective Response Rate (ORR)) auf die Studienbehandlung ansprechen.
Zeitfenster: Die Patienten werden alle 8 Wochen gescannt
Die Anzahl der Patienten, die gemäß den modifizierten RANO-Kriterien auf die Studienbehandlung ansprachen, wurde berechnet (Objective Response Rate (ORR)). Modifizierte RANO-Kriterien sind wie folgt definiert: Die größte Querschnittsfläche auf den T1-gewichteten kontrastverstärkten Bildern wurde ausgewählt und in 2 Dimensionen mit linearen Maßen auf der axialen Ausgangs-MRT-Sequenz gemessen. Darüber hinaus wurde die größte Querschnittsfläche einer zusammenhängenden hyperintensiven Läsion auf FLAIR-Sequenzen auf der axialen Basislinien-MRT-Sequenz gemessen. Alle nachfolgenden Scans wurden mit diesen Ausgangsmessungen verglichen (sowohl für CE als auch für FLAIR). Bei jeder nachfolgenden Auswertung wurden neue Herde von FLAIR-Signalanomalien aufgezeichnet. Die Reaktion wurde bewertet.
Die Patienten werden alle 8 Wochen gescannt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105GM201/Case 1312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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