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Une évaluation de phase 2 du TRC105 en association avec le bevacizumab chez les patients atteints de glioblastome (105GM201)

21 mai 2019 mis à jour par: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Une évaluation de phase 2 du TRC105 en association avec le bévacizumab pour le traitement du glioblastome récurrent ou progressif ayant progressé sous bévacizumab

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TRC105 chez les patients atteints de glioblastome récurrent ou progressif après un traitement anti-angiogénique antérieur (y compris un traitement anti-VEGF)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angiogenèse joue un rôle central dans la progression du cancer solide. TRC105 est un anticorps anti-CD105, une importante cible angiogénique non VEGF sur les cellules endothéliales proliférantes. Le TRC105 inhibe l'angiogenèse, la croissance tumorale et les métastases dans des modèles précliniques. Le TRC105 a été bien toléré chez les patients atteints de glioblastome (GBM) en monothérapie. La combinaison de TRC105 en association avec le bevacizumab a démontré une activité chez les patients atteints d'un cancer réfractaire au bevacizumab. Nous émettons l'hypothèse que le TRC105, lorsqu'il est administré avec le bevacizumab, aura une activité chez les patients atteints de GBM qui progressent sous bevacizumab. En ciblant une voie non-VEGF, TRC105 a le potentiel de compléter l'inhibition du VEGF par le bevacizumab, ce qui pourrait représenter une avancée majeure dans la thérapie GBM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de glioblastome histologiquement confirmé, récurrent après une radiothérapie externe fractionnée et une chimiothérapie au témozolomide.
  2. Patients présentant une progression radiographique documentée après un traitement par bevacizumab pour le traitement du glioblastome.
  3. Les patients avec jusqu'à 3 récidives antérieures sont autorisés.
  4. Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 %.
  5. Âge ≥ 18 ans.
  6. Fonction organique normale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement avec TRC105.
  • Les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (par ex. intra-thoracique, intra-abdominale ou intra-pelvienne), biopsie ouverte ou lésion traumatique importante ≤ 4 semaines avant le début du médicament à l'étude, ou patients ayant subi des interventions mineures, des biopsies percutanées ou la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire ≤ 1 semaine avant le début médicament à l'étude, ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une telle procédure ou blessure
  • Patients atteints de cirrhose ou d'hépatite virale ou non virale active.
  • Les patients présentant des saignements actifs ou des conditions pathologiques qui comportent un risque élevé de saignement, (c'est-à-dire télangiectasie hémorragique héréditaire).
  • Patients qui reçoivent actuellement un traitement anticoagulant
  • Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRC105, Bévacizumab
Étude à un seul bras
Médicament: TRC105
10 mg/kg par semaine par voie intraveineuse aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
  • carotuximab
Médicament: Bévacizumab
IV
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane (SG)
Délai: 6 mois
Survie globale évaluée par détermination à partir du moment du consentement éclairé à l'essai jusqu'à la date du décès de chaque patient inscrit à l'essai
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane pendant laquelle les patients sont restés sans progression pendant l'étude
Délai: Les patients sont scannés toutes les 8 semaines pendant environ 6 mois
Le nombre médian de mois pendant lesquels les patients sont restés sans progression a été calculé à l'aide des critères RANO modifiés pour déterminer la progression. Les critères RANO modifiés sont définis comme suit : la plus grande surface de section transversale sur les images à contraste amélioré pondérées en T1 a été sélectionnée et mesurée en 2 dimensions avec des mesures linéaires sur la séquence axiale IRM de base. De plus, la plus grande section transversale d'une lésion hyperintense contiguë sur les séquences FLAIR a été mesurée sur la séquence axiale IRM de base. Toutes les analyses ultérieures ont été comparées à ces mesures de base (pour CE et FLAIR). De nouveaux foyers d'anomalie du signal FLAIR ont été enregistrés lors de chaque évaluation ultérieure. La réponse a été notée.
Les patients sont scannés toutes les 8 semaines pendant environ 6 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les patients ont été suivis pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude TRC105 pour les événements indésirables, une moyenne de 4 mois
Fréquence des événements indésirables par patient selon CTCAE version 4.0.
Les patients ont été suivis pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude TRC105 pour les événements indésirables, une moyenne de 4 mois
Nombre de patients qui répondent au traitement de l'étude selon les critères RANO modifiés (taux de réponse objectif (ORR)).
Délai: Les patients sont scannés toutes les 8 semaines
Le nombre de patients qui répondent au traitement de l'étude selon les critères RANO modifiés a été calculé (taux de réponse objectif (ORR)). Les critères RANO modifiés sont définis comme suit : la plus grande surface de section transversale sur les images à contraste amélioré pondérées en T1 a été sélectionnée et mesurée en 2 dimensions avec des mesures linéaires sur la séquence axiale IRM de base. De plus, la plus grande section transversale d'une lésion hyperintense contiguë sur les séquences FLAIR a été mesurée sur la séquence axiale IRM de base. Toutes les analyses ultérieures ont été comparées à ces mesures de base (pour CE et FLAIR). De nouveaux foyers d'anomalie du signal FLAIR ont été enregistrés lors de chaque évaluation ultérieure. La réponse a été notée.
Les patients sont scannés toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Collaborateurs

The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Première publication (Estimation)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105GM201/Case 1312

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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