TRC105 联合贝伐珠单抗治疗胶质母细胞瘤患者的 2 期评估 (105GM201)
2019年5月21日 更新者：Tracon Pharmaceuticals Inc.
TRC105 联合贝伐珠单抗治疗贝伐珠单抗治疗后复发或进展性胶质母细胞瘤的 2 期评估
本研究的目的是评估 TRC105 在既往抗血管生成治疗（包括抗 VEGF 治疗）后复发或进展性胶质母细胞瘤患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
血管生成在实体癌的进展中起着核心作用。
TRC105 是一种针对 CD105 的抗体，CD105 是增殖内皮细胞的重要非 VEGF 血管生成靶标。
TRC105 在临床前模型中抑制血管生成、肿瘤生长和转移。
TRC105 作为单一药物在胶质母细胞瘤 (GBM) 患者中具有良好的耐受性。
TRC105 与贝伐珠单抗的组合已在贝伐珠单抗难治性癌症患者中表现出活性。
我们假设 TRC105 与贝伐珠单抗一起给药时将对贝伐珠单抗治疗进展的 GBM 患者产生活性。
通过靶向非 VEGF 通路，TRC105 有可能补充贝伐珠单抗对 VEGF 的抑制作用，这可能代表 GBM 治疗的重大进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胶质母细胞瘤患者，在先前的外束分割放疗和替莫唑胺化疗后复发。
- 贝伐珠单抗治疗胶质母细胞瘤后有影像学进展记录的患者。
- 允许最多 3 次既往复发的患者。
- Karnofsky 性能状态 ≥ 70%。
- 年龄≥18岁。
- 器官功能正常
排除标准：
- 以前接受过 TRC105 治疗的患者。
- 接受过大手术的患者（例如 胸腔内、腹腔内或盆腔内），在开始研究药物前 ≤ 4 周进行开放式活检或重大外伤，或在开始研究药物前 ≤ 1 周进行过小手术、经皮活检或放置血管通路装置的患者研究药物，或尚未从此类手术或伤害的副作用中恢复过来的人
- 患有肝硬化、活动性病毒性或非病毒性肝炎的患者。
- 患有活动性出血或具有高出血风险的病理状况的患者（即 遗传性出血性毛细血管扩张症）。
- 目前正在接受抗凝治疗的患者
- 不愿意或不能遵守方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TRC105，贝伐珠单抗
单臂研究
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在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天通过静脉内给药每周 10 mg/kg
其他名称：
四、
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位总生存期 (OS)
大体时间：6个月
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通过测定从参与试验的知情同意时间到参加试验的每位患者的死亡日期评估的总生存期
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者在研究中保持无进展的中位持续时间
大体时间：每 8 周对患者进行一次扫描，持续大约 6 个月
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使用修改后的 RANO 标准计算患者保持无进展的中位月数以确定进展。
修改后的 RANO 标准定义如下：选择 T1 加权对比增强图像上的最大横截面积，并在基线 MRI 轴向序列上使用线性测量在 2 维中进行测量。
此外，在基线 MRI 轴向序列上测量了 FLAIR 序列上连续高信号病变的最大横截面积。
所有后续扫描都与这些基线测量值（CE 和 FLAIR）进行了比较。
在每次后续评估中记录 FLAIR 信号异常的新病灶。
响应被计分。
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每 8 周对患者进行一次扫描，持续大约 6 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：在最后一次服用 TRC105 研究药物后，对患者进行至少 28 天的不良事件随访，平均 4 个月
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根据 CTCAE 4.0 版，每位患者的不良事件频率。
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在最后一次服用 TRC105 研究药物后，对患者进行至少 28 天的不良事件随访，平均 4 个月
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根据修改后的 RANO 标准（客观反应率 (ORR)）对研究治疗有反应的患者人数。
大体时间：每 8 周对患者进行一次扫描
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根据修改后的 RANO 标准计算对研究治疗有反应的患者人数（客观反应率 (ORR)）。
修改后的 RANO 标准定义如下：选择 T1 加权对比增强图像上的最大横截面积，并在基线 MRI 轴向序列上使用线性测量在 2 维中进行测量。
此外，在基线 MRI 轴向序列上测量了 FLAIR 序列上连续高信号病变的最大横截面积。
所有后续扫描都与这些基线测量值（CE 和 FLAIR）进行了比较。
在每次后续评估中记录 FLAIR 信号异常的新病灶。
响应被计分。
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每 8 周对患者进行一次扫描
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charles Theuer, MD PhD、Tracon Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月26日
首次发布 (估计)
2012年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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