Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 arviointi TRC105:stä yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on glioblastooma (105GM201)

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Vaiheen 2 arviointi TRC105:stä yhdessä bevasitsumabin kanssa toistuvan tai progressiivisen glioblastooman hoitoon, joka on edennyt bevasitsumabilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TRC105:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä glioblastooma aiemman antiangiogeenisen hoidon (mukaan lukien anti-VEGF-hoito) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Angiogeneesillä on keskeinen rooli kiinteän syövän etenemisessä. TRC105 on vasta-aine CD105:lle, joka on tärkeä ei-VEGF-angiogeeninen kohde proliferoituvissa endoteelisoluissa. TRC105 estää angiogeneesiä, kasvaimen kasvua ja metastaaseja prekliinisissä malleissa. TRC105 on ollut hyvin siedetty potilailla, joilla on glioblastooma (GBM) yksittäisenä aineena. TRC105:n yhdistelmä bevasitsumabin kanssa on osoittanut aktiivisuutta bevasitsumabille refraktorisilla syöpäpotilailla. Oletamme, että TRC105:llä, kun sitä annetaan bevasitsumabin kanssa, on aktiivisuutta GBM-potilailla, jotka etenevät bevasitsumabin kanssa. Kohdistamalla ei-VEGF-reittiä TRC105 voi täydentää bevasitsumabin aiheuttamaa VEGF-inhibitiota, mikä voisi olla merkittävä edistysaskel GBM-hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu glioblastooma, joka uusiutuu aiemman ulkoisen säteen fraktioidun sädehoidon ja temotsolomidikemoterapian jälkeen.
  2. Potilaat, joilla on dokumentoitu radiografinen eteneminen glioblastooman hoitoon tarkoitetun bevasitsumabihoidon jälkeen.
  3. Potilaat, joilla on enintään 3 aiempaa uusiutumista, ovat sallittuja.
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  6. Normaali elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin TRC105-hoitoa.
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantionsisäinen), avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai potilaat, joille on tehty vähäisiä toimenpiteitä, perkutaanisia biopsioita tai verisuonten sisäänpääsylaite ≤ 1 viikko ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuslääkettä tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen toimenpiteen tai vamman sivuvaikutuksista
  • Potilaat, joilla on kirroosi tai aktiivinen virusperäinen tai ei-viraalinen hepatiitti.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (esim. perinnöllinen hemorraginen telangiektasia).
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan antikoagulaatiohoitoa
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRC105, bevasitsumabi
Yhden käden tutkimus
Lääke: TRC105
10 mg/kg viikoittain laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • karotuksimabi
Lääke: Bevasitsumabi
IV
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika on arvioitu määrittämällä kunkin tutkimukseen osallistuneen potilaan tietoisen suostumuksen antamishetkestä kuolinpäivään.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanikesto, jonka potilaat pysyivät etenemisvapaina tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Potilaat skannataan 8 viikon välein noin 6 kuukauden ajan
Keskimääräinen kuukausien lukumäärä, jonka potilaat pysyivät etenemisvapaina, laskettiin käyttämällä modifioituja RANO-kriteerejä etenemisen määrittämiseksi. Muokatut RANO-kriteerit määritellään seuraavasti: Suurin poikkileikkausala T1-painotetuista kontrastitehostetuista kuvista valittiin ja mitattiin kahdessa ulottuvuudessa lineaarisilla mittauksilla MRI-aksiaalisen perussekvenssin perusteella. Lisäksi FLAIR-sekvensseissä olevan vierekkäisen hyperintensiivisen leesion suurin poikkileikkausalue mitattiin MRI-aksiaalisen perussekvenssin perusteella. Kaikkia myöhempiä skannauksia verrattiin näihin perusmittauksiin (sekä CE:n että FLAIRin osalta). Uudet FLAIR-signaalin poikkeavuuden kohdat kirjattiin jokaisessa myöhemmässä arvioinnissa. Vastaus pisteytettiin.
Potilaat skannataan 8 viikon välein noin 6 kuukauden ajan
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin vähintään 28 päivää TRC105-tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen haittatapahtumien varalta, keskimäärin 4 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys potilasta kohti CTCAE-version 4.0 mukaan.
Potilaita seurattiin vähintään 28 päivää TRC105-tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen haittatapahtumien varalta, keskimäärin 4 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka reagoivat tutkimushoitoon modifioitujen RANO-kriteerien mukaisesti (Objektiivinen vasteprosentti (ORR)).
Aikaikkuna: Potilaat skannataan 8 viikon välein
Potilaiden lukumäärä, jotka reagoivat tutkimushoitoon modifioitujen RANO-kriteerien mukaisesti, laskettiin (Objective Response Rate (ORR)). Muokatut RANO-kriteerit määritellään seuraavasti: Suurin poikkileikkausala T1-painotetuista kontrastitehostetuista kuvista valittiin ja mitattiin kahdessa ulottuvuudessa lineaarisilla mittauksilla MRI-aksiaalisen perussekvenssin perusteella. Lisäksi FLAIR-sekvensseissä olevan vierekkäisen hyperintensiivisen leesion suurin poikkileikkausalue mitattiin MRI-aksiaalisen perussekvenssin perusteella. Kaikkia myöhempiä skannauksia verrattiin näihin perusmittauksiin (sekä CE:n että FLAIRin osalta). Uudet FLAIR-signaalin poikkeavuuden kohdat kirjattiin jokaisessa myöhemmässä arvioinnissa. Vastaus pisteytettiin.
Potilaat skannataan 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105GM201/Case 1312

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa