Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-utvärdering av TRC105 i kombination med bevacizumab hos patienter med glioblastom (105GM201)

21 maj 2019 uppdaterad av: Tracon Pharmaceuticals Inc.

En fas 2-utvärdering av TRC105 i kombination med Bevacizumab för behandling av återkommande eller progressivt glioblastom som har utvecklats på Bevacizumab

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av TRC105 hos patienter med återkommande eller progressivt glioblastom efter tidigare antiangiogen terapi (inklusive anti-VEGF-terapi)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Angiogenes spelar en central roll i utvecklingen av solid cancer. TRC105 är en antikropp mot CD105, ett viktigt icke-VEGF angiogent mål på prolifererande endotelceller. TRC105 hämmar angiogenes, tumörtillväxt och metastaser i prekliniska modeller. TRC105 har tolererats väl hos patienter med glioblastom (GBM) som ett enda medel. Kombinationen av TRC105 i kombination med bevacizumab har visat aktivitet hos patienter med refraktär cancer med bevacizumab. Vi antar att TRC105 när det administreras med bevacizumab kommer att ha aktivitet hos GBM-patienter som utvecklas på bevacizumab. Genom att rikta in sig på en icke-VEGF-väg har TRC105 potentialen att komplettera VEGF-hämningen av bevacizumab, vilket kan representera ett stort framsteg inom GBM-terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftat glioblastom, återkommande efter tidigare extern strålfraktionerad strålbehandling och temozolomidkemoterapi.
  2. Patienter med dokumenterad röntgenprogression efter bevacizumabbehandling för behandling av glioblastom.
  3. Patienter med upp till 3 tidigare recidiv är tillåtna.
  4. Karnofsky prestandastatus ≥ 70 %.
  5. Ålder ≥ 18 år.
  6. Normal organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft tidigare behandling med TRC105.
  • Patienter som har genomgått större operationer (t. intrathorax, intra-abdominal eller intra-bäcken), öppen biopsi eller betydande traumatisk skada ≤ 4 veckor före start av studieläkemedlet, eller patienter som har genomgått mindre ingrepp, perkutana biopsier eller placering av vaskulär åtkomstanordning ≤ 1 vecka före start studieläkemedlet, eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av en sådan procedur eller skada
  • Patienter med cirros eller aktiv viral eller icke-viral hepatit.
  • Patienter med aktiv blödning eller patologiska tillstånd som medför en hög risk för blödning, (dvs. ärftlig hemorragisk telangiektasi).
  • Patienter som för närvarande får antikoagulationsbehandling
  • Patienter som inte vill eller kan följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRC105, Bevacizumab
Enarmsstudie
Läkemedel: TRC105
10 mg/kg per vecka genom intravenös administrering dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • karotuximab
Läkemedel: Bevacizumab
IV
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
Total överlevnad bedömd genom bestämning från tidpunkten för informerat samtycke vid prövningen till dödsdatumet för varje patient som registrerats i prövningen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianvaraktighet som patienterna förblev progressionsfria vid studien
Tidsram: Patienterna skannas var 8:e vecka i cirka 6 månader
Medianantal månader som patienterna förblev progressionsfria beräknades med hjälp av modifierade RANO-kriterier för att fastställa progression. Modifierade RANO-kriterier definieras enligt följande: Den största tvärsnittsarean på de T1-vägda kontrastförstärkta bilderna valdes ut och mättes i 2 dimensioner med linjära mått på den axiella MRI-sekvensen vid baslinjen. Dessutom mättes den största tvärsnittsarean av en sammanhängande hyperintens lesion på FLAIR-sekvenser på baslinjens axiella MR-sekvens. Alla efterföljande skanningar jämfördes mot dessa baslinjemått (för både CE och FLAIR). Nya foci av FLAIR-signalavvikelse registrerades vid varje efterföljande utvärdering. Svaret gjordes.
Patienterna skannas var 8:e vecka i cirka 6 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Patienterna följdes i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet TRC105 för biverkningar, i genomsnitt 4 månader
Biverkningsfrekvens per patient enligt CTCAE version 4.0.
Patienterna följdes i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet TRC105 för biverkningar, i genomsnitt 4 månader
Antal patienter som svarar på studiebehandling enligt modifierade RANO-kriterier (Objective Response Rate (ORR)).
Tidsram: Patienterna skannas var 8:e vecka
Antal patienter som svarar på studiebehandlingen enligt modifierade RANO-kriterier beräknades (Objective Response Rate (ORR)). Modifierade RANO-kriterier definieras enligt följande: Den största tvärsnittsarean på de T1-vägda kontrastförstärkta bilderna valdes ut och mättes i 2 dimensioner med linjära mått på den axiella MRI-sekvensen vid baslinjen. Dessutom mättes den största tvärsnittsarean av en sammanhängande hyperintens lesion på FLAIR-sekvenser på baslinjens axiella MR-sekvens. Alla efterföljande skanningar jämfördes mot dessa baslinjemått (för både CE och FLAIR). Nya foci av FLAIR-signalavvikelse registrerades vid varje efterföljande utvärdering. Svaret gjordes.
Patienterna skannas var 8:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Studierektor: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105GM201/Case 1312

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera