Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-evaluatie van TRC105 in combinatie met bevacizumab bij patiënten met glioblastoom (105GM201)

21 mei 2019 bijgewerkt door: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Een fase 2-evaluatie van TRC105 in combinatie met bevacizumab voor de behandeling van recidiverend of progressief glioblastoom dat is gevorderd op bevacizumab

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van TRC105 te evalueren bij patiënten met recidiverend of progressief glioblastoom na eerdere antiangiogene therapie (inclusief anti-VEGF-therapie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angiogenese speelt een centrale rol in de progressie van solide kanker. TRC105 is een antilichaam tegen CD105, een belangrijk niet-VEGF angiogeen doelwit op prolifererende endotheelcellen. TRC105 remt angiogenese, tumorgroei en metastasen in preklinische modellen. TRC105 werd als monotherapie goed verdragen door patiënten met glioblastoom (GBM). De combinatie van TRC105 in combinatie met bevacizumab heeft activiteit aangetoond bij patiënten met bevacizumab refractaire kanker. We veronderstellen dat TRC105, wanneer toegediend met bevacizumab, activiteit zal hebben bij GBM-patiënten die vooruitgang boeken op bevacizumab. Door zich te richten op een niet-VEGF-route, heeft TRC105 het potentieel om VEGF-remming door bevacizumab aan te vullen, wat een grote vooruitgang in GBM-therapie zou kunnen betekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigd glioblastoom, recidiverend na eerdere gefractioneerde radiotherapie met uitwendige stralen en chemotherapie met temozolomide.
  2. Patiënten met gedocumenteerde radiografische progressie na behandeling met bevacizumab voor de behandeling van glioblastoom.
  3. Patiënten met maximaal 3 eerdere recidieven zijn toegestaan.
  4. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%.
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. Normale orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met TRC105.
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan (bijv. intra-thoracaal, intra-abdominaal of intra-bekken), open biopsie of significant traumatisch letsel ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of patiënten die kleine ingrepen, percutane biopsieën of plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang hebben ondergaan ≤ 1 week voorafgaand aan het starten studiegeneesmiddel, of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke procedure of verwonding
  • Patiënten met cirrose of actieve virale of niet-virale hepatitis.
  • Patiënten met actieve bloedingen of pathologische aandoeningen die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengen (d.w.z. erfelijke hemorragische teleangiëctasie).
  • Patiënten die momenteel een antistollingsbehandeling krijgen
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRC105, Bevacizumab
Eenarmige studie
Geneesmiddel: TRC105
10 mg/kg wekelijks door intraveneuze toediening op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • carotuximab
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale overleving beoordeeld door bepaling vanaf het moment van geïnformeerde toestemming voor het onderzoek tot de datum van overlijden van elke patiënt die aan het onderzoek deelnam
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane duur dat patiënten tijdens het onderzoek progressievrij bleven
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 6 maanden worden patiënten elke 8 weken gescand
Het mediane aantal maanden dat patiënten progressievrij bleven, werd berekend met behulp van gewijzigde RANO-criteria om progressie te bepalen. Gewijzigde RANO-criteria worden als volgt gedefinieerd: Het grootste dwarsdoorsnedegebied op de T1-gewogen beelden met contrastversterking werd geselecteerd en gemeten in 2 dimensies met lineaire metingen op de baseline MRI-axiale sequentie. Bovendien werd het grootste dwarsdoorsnedegebied van een aaneengesloten hyperintense laesie op FLAIR-sequenties gemeten op de baseline MRI-axiale sequentie. Alle daaropvolgende scans werden vergeleken met deze nulmetingen (voor zowel CE als FLAIR). Bij elke volgende evaluatie werden nieuwe foci van FLAIR-signaalafwijkingen geregistreerd. Er werd gescoord.
Gedurende ongeveer 6 maanden worden patiënten elke 8 weken gescand
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het TRC105-onderzoeksgeneesmiddel gevolgd op bijwerkingen, gemiddeld 4 maanden
Frequentie van bijwerkingen per patiënt volgens CTCAE versie 4.0.
Patiënten werden gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het TRC105-onderzoeksgeneesmiddel gevolgd op bijwerkingen, gemiddeld 4 maanden
Aantal patiënten dat reageert op de onderzoeksbehandeling volgens gewijzigde RANO-criteria (Objective Response Rate (ORR)).
Tijdsspanne: Patiënten worden elke 8 weken gescand
Het aantal patiënten dat reageert op de onderzoeksbehandeling volgens gewijzigde RANO-criteria werd berekend (Objective Response Rate (ORR)). Gewijzigde RANO-criteria worden als volgt gedefinieerd: Het grootste dwarsdoorsnedegebied op de T1-gewogen beelden met contrastversterking werd geselecteerd en gemeten in 2 dimensies met lineaire metingen op de baseline MRI-axiale sequentie. Bovendien werd het grootste dwarsdoorsnedegebied van een aaneengesloten hyperintense laesie op FLAIR-sequenties gemeten op de baseline MRI-axiale sequentie. Alle daaropvolgende scans werden vergeleken met deze nulmetingen (voor zowel CE als FLAIR). Bij elke volgende evaluatie werden nieuwe foci van FLAIR-signaalafwijkingen geregistreerd. Er werd gescoord.
Patiënten worden elke 8 weken gescand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105GM201/Case 1312

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren