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Uma avaliação de fase 2 de TRC105 em combinação com bevacizumabe em pacientes com glioblastoma (105GM201)

21 de maio de 2019 atualizado por: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Uma avaliação de fase 2 de TRC105 em combinação com bevacizumabe para o tratamento de glioblastoma recorrente ou progressivo que progrediu com bevacizumabe

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do TRC105 em pacientes com glioblastoma recorrente ou progressivo após terapia antiangiogênica anterior (incluindo terapia anti-VEGF)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A angiogênese desempenha um papel central na progressão do câncer sólido. TRC105 é um anticorpo para CD105, um importante alvo angiogênico não VEGF em células endoteliais em proliferação. TRC105 inibe a angiogênese, crescimento tumoral e metástases em modelos pré-clínicos. O TRC105 foi bem tolerado em pacientes com glioblastoma (GBM) como agente único. A combinação de TRC105 em combinação com bevacizumabe demonstrou atividade em pacientes com câncer refratário ao bevacizumabe. Nossa hipótese é que o TRC105, quando administrado com bevacizumabe, terá atividade em pacientes com GBM que progridem com bevacizumabe. Ao direcionar uma via não-VEGF, o TRC105 tem o potencial de complementar a inibição do VEGF pelo bevacizumabe, o que pode representar um grande avanço na terapia do GBM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com glioblastoma confirmado histologicamente, recorrente após radioterapia fracionada de feixe externo e quimioterapia com temozolomida.
  2. Pacientes com progressão radiográfica documentada após terapia com bevacizumabe para tratamento de glioblastoma.
  3. Pacientes com até 3 recorrências prévias são permitidos.
  4. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%.
  5. Idade ≥ 18 anos.
  6. Função normal do órgão

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram tratamento anterior com TRC105.
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte (por exemplo, intratorácica, intra-abdominal ou intra-pélvica), biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤ 4 semanas antes do início do medicamento do estudo, ou pacientes que tiveram procedimentos menores, biópsias percutâneas ou colocação de dispositivo de acesso vascular ≤ 1 semana antes do início droga do estudo, ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal procedimento ou lesão
  • Pacientes com cirrose ou hepatite viral ou não viral ativa.
  • Pacientes com sangramento ativo ou condições patológicas que apresentam alto risco de sangramento (ou seja, telangiectasia hemorrágica hereditária).
  • Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento anticoagulante
  • Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRC105, Bevacizumabe
Estudo de braço único
Medicamento: TRC105
10 mg/kg semanalmente por administração intravenosa nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • carotuximabe
Medicamento: Bevacizumabe
4
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: 6 meses
Sobrevida global avaliada pela determinação desde o momento do consentimento informado no estudo até a data da morte de cada paciente inscrito no estudo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração mediana em que os pacientes permaneceram livres de progressão no estudo
Prazo: Os pacientes são escaneados a cada 8 semanas por aproximadamente 6 meses
O número médio de meses em que os pacientes permaneceram livres de progressão foi calculado usando critérios RANO modificados para determinar a progressão. Os critérios RANO modificados são definidos da seguinte forma: A maior área transversal nas imagens com contraste ponderado em T1 foi selecionada e medida em 2 dimensões com medidas lineares na sequência axial de RM de linha de base. Além disso, a maior área transversal de uma lesão hiperintensa contígua nas sequências FLAIR foi medida na sequência axial de RM de linha de base. Todas as varreduras subsequentes foram comparadas com essas medidas de linha de base (tanto para CE quanto para FLAIR). Novos focos de anormalidade do sinal FLAIR foram registrados em cada avaliação subsequente. A resposta foi pontuada.
Os pacientes são escaneados a cada 8 semanas por aproximadamente 6 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Os pacientes foram acompanhados por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo TRC105 para eventos adversos, uma média de 4 meses
Frequência de eventos adversos por paciente de acordo com CTCAE versão 4.0.
Os pacientes foram acompanhados por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo TRC105 para eventos adversos, uma média de 4 meses
Número de pacientes que respondem ao tratamento do estudo de acordo com os critérios modificados de RANO (taxa de resposta objetiva (ORR)).
Prazo: Os pacientes são escaneados a cada 8 semanas
O número de pacientes que respondem ao tratamento do estudo de acordo com os critérios modificados de RANO foi calculado (taxa de resposta objetiva (ORR)). Os critérios RANO modificados são definidos da seguinte forma: A maior área transversal nas imagens com contraste ponderado em T1 foi selecionada e medida em 2 dimensões com medidas lineares na sequência axial de RM de linha de base. Além disso, a maior área transversal de uma lesão hiperintensa contígua nas sequências FLAIR foi medida na sequência axial de RM de linha de base. Todas as varreduras subsequentes foram comparadas com essas medidas de linha de base (tanto para CE quanto para FLAIR). Novos focos de anormalidade do sinal FLAIR foram registrados em cada avaliação subsequente. A resposta foi pontuada.
Os pacientes são escaneados a cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

The Cleveland Clinic
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles Theuer, MD PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105GM201/Case 1312

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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