産婦人科における予防接種の実施
2019年6月20日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、産婦人科診療所で実施される集学的予防接種プログラムが、特にTdap（破傷風、ジフテリア、百日咳）に対する産婦人科患者の予防接種率を向上させるのにより効果的であるかどうかを判断することです。産婦人科の診療所で患者に提供される通常のケアよりも、HPV (ヒトパピローマウイルス) ワクチンとインフルエンザワクチンが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97087
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 治療を受ける場合は15歳以上
- 介入開始の1年前から介入開始後21か月以内に治療のために来院した患者
除外基準:
- 治療を受ける場合は15歳未満
- 患者は予防接種を受ける資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：管理の実践
管理オフィスは、研究期間中、予防接種に関連する通常の健康管理を提供します。
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実験的：介入の実践
介入局は、患者のワクチン接種率を高めるために複合ワクチンプログラムを採用する予定です。
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患者の予防接種率を向上させるための集学的介入を開発するために、民間の産婦人科医院と協力する努力が払われるであろう。 全体的な介入の一環として、介入実務は、1) インフルエンザ、HPV、および Tdap ワクチンを購入、在庫し、まだ行っていない場合は投与すること、および 2) 患者のワクチン接種状況を追跡することに同意します。 さらに、予防接種率を向上させるために介入施設が採用する介入戦略には、以下が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照設定と比較した介入設定における（適格患者のうち）1つ以上のTdapワクチンを接種した女性の割合の変化。
時間枠：介入前 1 年 (管理データ) & 2 か月 (調査データ) & 介入後 12 か月と 21 か月 (管理データおよび調査データ)
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治療を受けている適格患者のうち、Tdap ワクチンを接種する割合は、介入の 1 年前と介入の 12 か月後と 21 か月後に評価されます。
この評価は、1) 管理データと 2) ワクチン接種歴の患者の自己報告という 2 つのデータソースを使用して、介入と制御の両方の設定で行われます。
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介入前 1 年 (管理データ) & 2 か月 (調査データ) & 介入後 12 か月と 21 か月 (管理データおよび調査データ)
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対照設定と比較した、介入設定におけるインフルエンザワクチン接種を受けた女性（対象患者のうち）の割合の変化。
時間枠：介入前 1 年 (管理データ) & 2 か月 (調査データ) & 介入後 12 か月と 21 か月 (管理データおよび調査データ)
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治療を受けている適格患者のうちインフルエンザワクチン接種を受ける割合は、介入の 1 年前と介入の 12 か月後および 21 か月後に評価されます。
これは、1) 管理データと 2) ワクチン接種歴の患者の自己申告という 2 つのデータソースを使用して、介入と制御の両方の設定で評価されます。
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介入前 1 年 (管理データ) & 2 か月 (調査データ) & 介入後 12 か月と 21 か月 (管理データおよび調査データ)
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対照設定と比較した介入設定における（適格患者のうち）HPVワクチンシリーズを開始した女性の割合の変化。
時間枠：介入前 1 年 (管理データ) & 2 か月 (調査データ) & 介入後 12 か月と 21 か月 (管理データおよび調査データ)
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治療を受ける対象となる患者のうち、1 つ以上の HPV ワクチンを受けた患者の割合は、介入の 1 年前と介入の 12 か月後および 21 か月後に評価されます。
この数値は、1) 管理データと 2) ワクチン接種歴の患者の自己申告という 2 つのデータソースを使用して、介入と制御の両方の設定で評価されます。
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介入前 1 年 (管理データ) & 2 か月 (調査データ) & 介入後 12 か月と 21 か月 (管理データおよび調査データ)
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対照設定と比較した、介入設定における1つ以上の必要なワクチン接種を受けた女性（HPV、インフルエンザ、および/またはTdapワクチンの接種を受ける対象患者）の割合の変化。
時間枠：介入前 1 年 (管理データ) および 2 か月 (調査データ) ならびに介入後 12 か月および 21 か月後 (管理データおよび調査データ)
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治療のために来院する適格患者のうち、1 つ以上の必要なワクチン (HPV、Tdap、および/またはインフルエンザ ワクチン) を接種した患者の割合は、介入の 1 年前と介入の 12 か月後および 21 か月後に評価されます。
この数値は、1) 管理データと 2) ワクチン接種歴の患者の自己申告という 2 つのデータソースを使用して、介入と制御の両方の設定で評価されます。
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介入前 1 年 (管理データ) および 2 か月 (調査データ) ならびに介入後 12 か月および 21 か月後 (管理データおよび調査データ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照設定と比較した介入設定における（適格患者のうち）HPVワクチンシリーズを完了した女性の割合の変化。
時間枠：介入前 1 年 (管理データ) および 2 か月 (調査データ) ならびに介入後 12 か月および 21 か月後 (管理データおよび調査データ)
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治療を受けている適格な患者のうち、一連の HPV ワクチン接種を完了した患者の割合は、介入の 1 年前と介入の 12 か月後および 21 か月後に評価されます。
この数値は、1) 管理データと 2) ワクチン接種歴の患者の自己申告という 2 つのデータソースを使用して、介入と制御の両方の設定について評価されます。
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介入前 1 年 (管理データ) および 2 か月 (調査データ) ならびに介入後 12 か月および 21 か月後 (管理データおよび調査データ)
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対照オフィスと比較した介入オフィスで乳児と頻繁に接触する個人におけるTdapワクチン摂取を報告した女性の割合の変化
時間枠：2013 年 2 月/3 月および 2014 年 2 月/3 月
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Tdapワクチンの接種を受けた乳児と頻繁に接触している、または今後接触する1人以上の人がいると報告した患者の割合は、2013年2月/3月と2014年2月/3月に評価される予定である。
これらのデータは、オンライン調査を通じて介入環境と対照環境の両方の患者から収集され、調査に参加することを志願した患者に提供されます。
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2013 年 2 月/3 月および 2014 年 2 月/3 月
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介入オフィスで乳児と頻繁に接触する個人の中でインフルエンザワクチンの摂取を報告した女性の割合の変化。管理局と比較して
時間枠：2013 年 2 月/3 月および 2014 年 2 月/3 月
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乳児と頻繁に接触している、または今後接触する1人以上の人がインフルエンザワクチン接種を受けたと報告した患者の割合は、2013年2月/3月と2014年2月/3月に評価される予定である。
これらのデータは、オンライン調査を通じて介入環境と対照環境の両方の患者から収集され、調査に参加することを志願した患者に提供されます。
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2013 年 2 月/3 月および 2014 年 2 月/3 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda Dempsey, MD, PhD, MPH、University of Colorado, Children's Hospital Colorado
- 主任研究者：Sean O'Leary, MD, MPH、University of Colorado Denver, Children's Hospital Colorado
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11-1149
- U01IP000501 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。