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妇产科环境中的免疫接种

2019年6月20日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的目的是确定在妇产科 (ob/gyn) 实践中实施的多模式免疫计划是否会更有效地提高 ob/gyn 患者的免疫率，特别是 Tdap（破伤风、白喉、百日咳）、 HPV（人乳头瘤病毒）和流感疫苗，比在妇产科实践中为患者提供的常规护理要好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97087

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 就诊时年满 15 岁
  2. 在干预开始前一年和干预开始后 21 个月内就诊的患者

排除标准：

  1. 就诊时未满 15 岁
  2. 患者不符合任何免疫接种的条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制措施
在整个研究期间，控制办公室将提供与免疫接种相关的常规医疗保健。
实验性的：干预措施
干预办公室将采用多模式疫苗计划来提高患者的疫苗接种率。
行为的：多模式疫苗计划

将努力与私人妇产科办公室合作，开发多模式干预措施，以提高患者的免疫接种率。 作为整体干预的一部分，干预实践将同意 1) 购买、储存和管理流感、HPV 和 Tdap 疫苗（如果尚未这样做）和 2) 跟踪患者的疫苗接种状况。 此外，干预机构为提高免疫接种率而采取的干预策略可能包括：

  • 关于疫苗接种重要性的患者教育，包括鼓励家庭成员接种疫苗
  • 基于实践的提醒/回忆
  • 通过使用以下一种或两种方法来减少错过的免疫接种机会：提供者提示和/或提供者教育和反馈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与对照环境相比，干预环境中接种一种或多种 Tdap 疫苗的女性（在符合条件的患者中）的百分比变化。
大体时间：干预前 1 年（行政数据）和 2 个月（调查数据）以及干预后 12 和 21 个月（行政和调查数据）
将在干预前一年以及干预后 12 个月和 21 个月评估接受 Tdap 疫苗的合格就诊患者的百分比。 该评估将在干预和控制设置中使用两个数据源进行：1) 管理数据和 2) 疫苗史的患者自我报告。
干预前 1 年（行政数据）和 2 个月（调查数据）以及干预后 12 和 21 个月（行政和调查数据）
与对照环境相比，干预环境中接种流感疫苗的女性（符合条件的患者）百分比的变化。
大体时间：干预前 1 年（行政数据）和 2 个月（调查数据）以及干预后 12 和 21 个月（行政和调查数据）
将在干预前一年以及干预后 12 个月和 21 个月评估接受流感疫苗的合格就诊患者的百分比。 这将使用两个数据源 1) 管理数据和 2) 疫苗史患者自我报告在干预和控制设置中进行评估。
干预前 1 年（行政数据）和 2 个月（调查数据）以及干预后 12 和 21 个月（行政和调查数据）
与对照环境相比，干预环境中开始接种 HPV 疫苗系列（符合条件的患者）的女性百分比发生变化。
大体时间：干预前 1 年（行政数据）和 2 个月（调查数据）以及干预后 12 和 21 个月（行政和调查数据）
将在干预前一年以及干预后 12 个月和 21 个月评估接受一种或多种 HPV 疫苗的合格患者的百分比。 将使用两个数据源 1) 管理数据和 2) 疫苗史患者自我报告，在干预和控制环境中评估该数字。
干预前 1 年（行政数据）和 2 个月（调查数据）以及干预后 12 和 21 个月（行政和调查数据）
与对照环境相比，干预环境中已接种一种或多种所需疫苗的女性（接受 HPV、流感和/或 Tdap 疫苗的合格患者）百分比的变化。
大体时间：干预前 1 年（行政数据）和 2 个月（调查数据）以及干预后 12 和 21 个月（行政和调查数据）
将在干预前一年以及干预后 12 个月和 21 个月评估接受一种或多种所需疫苗（HPV、Tdap 和/或流感疫苗）的合格患者的百分比。 将使用两个数据源 1) 管理数据和 2) 疫苗史患者自我报告，在干预和控制环境中评估该数字。
干预前 1 年（行政数据）和 2 个月（调查数据）以及干预后 12 和 21 个月（行政和调查数据）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与对照环境相比，干预环境中完成 HPV 疫苗系列（符合条件的患者）的女性百分比的变化。
大体时间：干预前 1 年（行政数据）和 2 个月（调查数据）以及干预后 12 和 21 个月（行政和调查数据）
将在干预前一年以及干预后 12 个月和 21 个月评估已完成 HPV 疫苗系列的合格患者的百分比。 将使用两个数据源 1) 管理数据和 2) 疫苗历史的患者自我报告来评估干预和控制设置的这个数字。
干预前 1 年（行政数据）和 2 个月（调查数据）以及干预后 12 和 21 个月（行政和调查数据）
与控制办公室相比，在干预办公室经常与其婴儿接触的个人中，报告接种 Tdap 疫苗的女性百分比发生变化
大体时间：2013 年 2 月/3 月和 2014 年 2 月/3 月
将在 2013 年 2 月/3 月和 2014 年 2 月/3 月期间评估报告一名或多名正在/将与其婴儿经常接触的人接种 Tdap 疫苗的患者百分比。 这些数据将通过在线调查在干预和控制设置的患者中收集，并提供给自愿参加调查的患者。
2013 年 2 月/3 月和 2014 年 2 月/3 月
在干预办公室经常与其婴儿接触的个人中报告接种流感疫苗的妇女百分比的变化。与控制办公室相比
大体时间：2013 年 2 月/3 月和 2014 年 2 月/3 月
将在 2013 年 2 月/3 月和 2014 年 2 月/3 月评估报告一名或多名正在/将与其婴儿经常接触的人接种流感疫苗的患者百分比。 这些数据将通过在线调查在干预和控制设置的患者中收集，并提供给自愿参加调查的患者。
2013 年 2 月/3 月和 2014 年 2 月/3 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Amanda Dempsey, MD, PhD, MPH、University of Colorado, Children's Hospital Colorado
  • 首席研究员：Sean O'Leary, MD, MPH、University of Colorado Denver, Children's Hospital Colorado

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月26日

首次发布 (估计)

2012年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月20日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11-1149
  • U01IP000501 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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