強化的生活習慣改善による糖尿病コントロールが糖尿病性末梢神経障害に与える影響の評価
2026年4月22日 更新者：Osama Hamdy、Joslin Diabetes Center
<html>非外科的集中的ライフスタイル改善と体重減少による集中糖尿病管理が糖尿病性末梢神経障害に及ぼす影響の評価</html>
この研究の目的は、体重減少と生活習慣の改善による糖尿病管理の向上が、末梢神経障害と呼ばれる一般的な糖尿病合併症に与える影響を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
介入群の選択基準：
- 確定診断された糖尿病患者（男女問わない）。
- BMI 30〜45 Kg/m2
- 年齢：18〜75歳。
- Why WAITプログラムに登録していること。
- 糖尿病罹患期間が少なくとも5年以上。
- HbA1cが6.5%以上。
対照群の選択基準：
- 確定診断された糖尿病患者（男女問わない）。
- BMI 30〜45 Kg/m2
- 年齢：18〜75歳。
- 糖尿病罹患期間が少なくとも5年以上。
- HbA1cが6.5%以上。
除外基準：
- 神経伝導検査の測定を妨げる解剖学的変化：足の変形、皮膚の開放創・潰瘍、切断、足首・下腿（脛骨）領域への外科的プレート・スクリュー留置。
- 臨床的に定義される重症糖尿病性末梢神経障害。
- 重症末梢血管疾患（例：足背動脈拍動消失）。
- 過去6か月間における最近の体重減少・増加（10ポンド）。
- 糖尿病以外の原因による神経障害：アルコール依存症、肝疾患・腎疾患、毒性物質曝露、炎症性疾患、栄養・ビタミン欠乏症。
- 心臓ペースメーカー装着者。
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：强化治疗（为什么等待）
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) は、ジョスリン糖尿病センターが多職種糖尿病診療環境での応用のために設計した、体重管理と集中的な糖尿病管理のための12週間の多職種プログラムです。
参加者は、食事、運動、行動および教育サポートを含む12週間の多職種集中体重管理に登録されます。
参加者は、グループの交流とサポートを促進するために、10～15人のコホートで登録されます。
対象者は、毎週火曜日または水曜日の夜に2時間、ジョスリンクリニックに来院することを選択します。
参加者は1時間運動し、栄養、運動、行動修正の分野での指導セッションに参加します。
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Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) は、ジョスリン糖尿病センターが中心となって多職種糖尿病診療環境で適用できるように開発した、体重管理と集学的糖尿病治療のための12週間のプログラムです。
参加者には、食事療法、運動、行動および教育サポートを含む12週間の多職種による集中的な体重管理プログラムが提供されます。 参加者は10～15人ずつのグループに分かれ、グループでの交流とサポートが促進されます。 被験者は毎週火曜日または水曜日の夕方にジョスリンクリニックに2時間通院します。 参加者は1時間の運動を行い、栄養、運動、行動修正に関する講義セッションに参加します。 |
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介入なし：対照群
Matched control group will be recruited from obese patients with diabetes followed at Joslin Clinic.
This group will receive the routine standard diabetes care.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腓腹神経伝導速度の変化
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後、12か月後
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NCstat DPNCheck装置（FDA承認済み）は、腓腹神経伝導速度を測定します。
腓腹神経伝導速度は、糖尿病性末梢神経障害の評価におけるゴールドスタンダードです。
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ベースライン時、3か月後、6か月後、12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒラメ神経振幅電位の変化
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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NCstat DPNCheckデバイス（FDA承認済みデバイス）は、腓腹神経の振幅電位を測定します。
腓腹神経は、糖尿病性末梢神経障害の評価におけるゴールドスタンダードです。
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ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Osama M Hamdy, MD., PhD、Joslin Diabetes Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (推定)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。