Ocena wpływu kontroli cukrzycy poprzez intensywne modyfikacje stylu życia na obwodową neuropatię cukrzycową
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center
Ocena wpływu intensywnej kontroli cukrzycy poprzez niechirurgiczne intensywne modyfikacje stylu życia i redukcję masy ciała na neuropatię obwodową cukrzycową
Celem tego badania jest poznanie wpływu poprawy kontroli cukrzycy poprzez redukcję masy ciała i zmiany stylu życia na powikłanie cukrzycowe zwane neuropatią obwodową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia do grupy interwencyjnej:
- Mężczyźni i kobiety z rozpoznaną cukrzycą.
- BMI pomiędzy 30-45 kg/m2
- Wiek: 18-75 lat.
- Udział w programie Why WAIT
- Czas trwania cukrzycy co najmniej 5 lat
- HbA1c 6,5% lub wyższe
Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej:
- Mężczyźni i kobiety z rozpoznaną cukrzycą.
- BMI pomiędzy 30-45 kg/m2
- Wiek: 18-75 lat.
- Czas trwania cukrzycy co najmniej 5 lat
- HbA1c 6,5% lub wyższe
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany anatomiczne uniemożliwiające pomiar przewodnictwa nerwowego: deformacje stóp, otwarte rany/ owrzodzenia skóry, amputacje oraz umieszczenie płytek i śrub chirurgicznych w okolicy stawu skokowego i podudzia (piszczelowego).
- Ciężka cukrzycowa neuropatia obwodowa zdefiniowana klinicznie.
- Cieżka choroba naczyń obwodowych, np. brak tętna na tętnicy grzbietowej stopy.
- Ostatnia utrata/przyrost masy ciała (10 funtów) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Neuropatia spowodowana innymi przyczynami niż cukrzyca: nadużywanie alkoholu, choroba wątroby/nerek, ekspozycja na toksyny, choroba zapalna, niedobory żywieniowe i witaminowe.
- Osoby z rozrusznikiem serca.
- Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywne leczenie (Dlaczego CZEKAĆ)
Program Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) jest 12-tygodniowym multidyscyplinarnym programem kontroli wagi i intensywnego leczenia cukrzycy, zaprojektowanym przez Joslin Diabetes Center do zastosowania w środowisku multidyscyplinarnej praktyki diabetologicznej.
Uczestnicy zostaną włączeni w 12-tygodniowy multidyscyplinarny program intensywnego zarządzania wagą, obejmujący dietę, ćwiczenia, wsparcie behawioralne i edukacyjne. Uczestnicy zostaną włączeni w grupy liczące po 10-15 osób, aby zachęcić do interakcji i wsparcia grupowego. Badani będą przychodzić do kliniki Joslin we wtorkowe lub środowe wieczory na 2 godziny. Uczestnicy będą ćwiczyć przez godzinę oraz będą uczestniczyć w sesjach dydaktycznych z zakresu żywienia, ćwiczeń i modyfikacji zachowania. |
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) to 12-tygodniowy multidyscyplinarny program kontroli masy ciała i intensywnego leczenia cukrzycy, opracowany przez Joslin Diabetes Center do zastosowania w środowisku wielodyscyplinarnej praktyki diabetologicznej.
Uczestnicy zostaną zapisani na 12-tygodniowy multidyscyplinarny intensywny program zarządzania masą ciała obejmujący dietę, ćwiczenia, wsparcie behawioralne i edukacyjne. Uczestnicy będą rekrutowani w kohortach liczących 10-15 osób, aby zachęcić do interakcji grupowej i wsparcia. Osoby będą przychodzić do kliniki Joslin we wtorki lub środy wieczorem na 2 godziny. Uczestnicy będą ćwiczyć przez godzinę i będą uczestniczyć w sesjach dydaktycznych z zakresu żywienia, ćwiczeń i modyfikacji behawioralnych. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna dobrana będzie składać się z otyłych pacjentów z cukrzycą pozostających pod opieką Joslin Clinic.
Grupa ta otrzyma rutynową standardową opiekę diabetologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości przewodzenia nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Urządzenie NCstat DPNCheck (urządzenie zatwierdzone przez FDA) mierzy prędkość przewodzenia nerwu łydkowatego.
Prędkość przewodzenia nerwu łydkowatego jest złotym standardem w ocenie obwodowej neuropatii cukrzycowej.
|
Wartość początkowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana potencjału amplitudy nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Urządzenie NCstat DPNCheck (urządzenie zatwierdzone przez FDA) mierzy amplitudę potencjału nerwu brzeżnego.
Nerw brzeżny jest złotym standardem w ocenie obwodowej neuropatii cukrzycowej. |
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHS #2011-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .