Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van diabetescontrole door intensieve levensstijlaanpassingen op diabetische perifere neuropathie

22 april 2026 bijgewerkt door: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center

Evaluatie van het effect van intensieve diabetescontrole door middel van niet-chirurgische intensieve levensstijlaanpassingen en gewichtsvermindering op diabetische perifere neuropathie

Het doel van deze studie is om de impact te achterhalen van het verbeteren van diabetescontrole door middel van gewichtsvermindering en veranderingen in levensstijl op een veelvoorkomende complicatie van diabetes, perifere neuropathie genaamd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

Inclusie van interventiegroep:<\/p>

  1. Mannen en vrouwen met vastgestelde diabetes.<\/li>
  2. BMI tussen 30-45 kg\/m²<\/li>
  3. Leeftijd: 18-75 jaar oud.<\/li>
  4. Ingeschreven in het Why WAIT-programma<\/li>
  5. Diabetesduur van ten minste 5 jaar<\/li>
  6. HbA1c van 6,5% of hoger<\/li><\/ol>

    Inclusie van controles:<\/p>

    1. Mannen en vrouwen met vastgestelde diabetes.<\/li>
    2. BMI tussen 30-45 kg\/m²<\/li>
    3. Leeftijd: 18-75 jaar oud.<\/li>
    4. Diabetesduur van ten minste 5 jaar<\/li>
    5. HbA1c van 6,5% of hoger<\/li><\/ol>

      Exclusiecriteria:<\/p>

      1. Anatomische veranderingen die de meting van zenuwgeleiding verhinderen: voetmisvormingen, open huidletsels\/ulcera, amputaties en plaatsing van chirurgische platen en schroeven in de enkel en het onderbeen (tibiaal).<\/li>
      2. Ernstige diabetische perifere neuropathie zoals klinisch gedefinieerd.<\/li>
      3. Ernstige perifere vaatziekte, bijv. afwezige dorsalis pedis-pulsatie.<\/li>
      4. Recent gewichtsverlies\/toename (10 pond) gedurende de afgelopen zes maanden.<\/li>
      5. Neuropathie door andere oorzaken dan diabetes: alcoholmisbruik, lever-\/nierziekte, toxische blootstelling, inflammatoire aandoening, nutritionele en vitamine-tekorten.<\/li>
      6. Personen met een cardiale pacemaker.<\/li>
      7. Vrouwen die zwanger zijn of denken zwanger te kunnen zijn.<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve Behandeling (Why WAIT)
Het programma 'Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT)' is een multidisciplinair programma van 12 weken voor gewichtsbeheersing en intensieve diabetesbehandeling, ontworpen door het Joslin Diabetes Center voor toepassing in een multidisciplinaire diabetesspraktijk. Deelnemers worden ingeschreven in een 12 weken durend multidisciplinair intensief gewichtsbeheersingsprogramma met dieet, lichaamsbeweging, gedrags- en educatieve ondersteuning. Deelnemers worden ingeschreven in cohorten van 10-15 deelnemers om groepsinteractie en -ondersteuning te stimuleren. Proefpersonen kiezen ervoor om elke dinsdag- of woensdagavond gedurende 2 uur naar de Joslin-kliniek te komen. Deelnemers zullen een uur sporten en een didactische sessie bijwonen over voeding, lichaamsbeweging en gedragsveranderingen.
Ander: Gewichtsbereik en Intensieve Behandeling (Why WAIT)
"Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) is een 12 weken durend multidisciplinair programma voor gewichtsbeheersing en intensieve diabetesbehandeling, ontworpen door het Joslin Diabetes Center voor toepassing in een multidisciplinaire diabetespraktijkomgeving. Deelnemers worden ingeschreven in een 12 weken durende multidisciplinaire intensieve gewichtsbeheersing, inclusief dieet, lichaamsbeweging, gedrags- en educatieve ondersteuning. Deelnemers worden ingeschreven in cohorten van 10-15 deelnemers om groepsinteractie en -ondersteuning te stimuleren. Proefpersonen kiezen ervoor om elke dinsdag of woensdagavond gedurende 2 uur naar de Joslin-kliniek te komen. Deelnemers zullen een uur bewegen en deelnemen aan een didactische sessie op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en gedragsveranderingen."
Geen tussenkomst: Controlegroep
De gematchte controlegroep zal worden gerekruteerd uit obese diabetespatiënten die worden gevolgd in de Joslin Kliniek. Deze groep krijgt de gebruikelijke standaard diabeteszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geleidingssnelheid van de nervus suralis
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden
Het NCstat DPNCheck-apparaat (een door de FDA goedgekeurd apparaat) meet de geleidingssnelheid van de nervus suralis. De geleidingssnelheid van de nervus suralis is de gouden standaard voor het beoordelen van diabetische perifere neuropathie.
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in surale zenuwamplitudepotentiaal
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden
Het NCstat DPNCheck-apparaat (een door de FDA goedgekeurd apparaat) meet het surale zenuwamplitude potentiaal. De surale zenuw is de gouden standaard bij het beoordelen van diabetische perifere neuropathie.
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Medewerkers

NeuroMetrix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHS #2011-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren