Evaluating the Effect of Diabetes Control Through Intensive Lifestyle Modifications on Diabetic Peripheral Neuropathy
2016. február 22. frissítette: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center
Evaluation of the Effect of Intensive Diabetes Control Through Non-Surgical Intensive Lifestyle Modifications and Weight Reduction on Diabetic Peripheral Neuropathy
The purpose of this study is to find out the impact of improving diabetes control through weight reduction and lifestyle changes on a common diabetes complication called peripheral neuropathy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Inclusion of Intervention group:
- Men and Women with established Diabetes.
- BMI between 30-45 Kg/m2
- Age: 18-75 years old.
- Enrolled in the Why WAIT program
- Diabetes duration of at least 5 years
- Hb A1C of 6.5% or higher
Inclusion of controls:
- Men and Women with established Diabetes.
- BMI between 30-45 Kg/m2
- Age: 18-75 years old.
- Diabetes duration of at least 5 years
- Hb A1C of 6.5% or higher
Exclusion Criteria:
- Anatomic changes that preclude the measurement of the nerve conduction: foot deformities, open skin injuries/ulcers, amputations and placement of surgical plates and screws in the ankle and lower leg (tibial) area.
- Severe diabetic peripheral neuropathy as defined clinically.
- Severe peripheral vascular disease e.g absent dorsalis pedis pulsation.
- Recent weight loss/gain (10 pounds) during the past six months.
- Neuropathy due to other causes other than diabetes: Alcohol abuse, Liver/Renal disease, Toxic exposure, Inflammatory Disease, Nutritional and Vitamin deficiencies.
- Individuals with cardiac pacemakers.
- Women who are Pregnant or who think they might be pregnant.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intensive Treatment (Why WAIT)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) is a 12 -week multidisciplinary program for weight control and intensive diabetes management designed by the Joslin Diabetes Center for application in a multidisciplinary diabetes practice environment.
Participants will be enrolled in a 12-week multidisciplinary intensive weight management including diet, exercise, behavioral and educational support.
Participants will be enrolled in cohorts of 10-15 participants to encourage group interaction and support.
Subjects will choose to come to the Joslin clinic every Tuesday or Wednesday evening for 2 hours.
Participants will exercise for an hour and will attend a didactic session in the areas of nutrition, exercise and behavioral modifications.
|
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) is a 12 -week multidisciplinary program for weight control and intensive diabetes management designed by the Joslin Diabetes Center for application in a multidisciplinary diabetes practice environment.
Participants will be enrolled in a 12-week multidisciplinary intensive weight management including diet, exercise, behavioral and educational support.
Participants will be enrolled in cohorts of 10-15 participants to encourage group interaction and support.
Subjects will choose to come to the Joslin clinic every Tuesday or Wednesday evening for 2 hours.
Participants will exercise for an hour and will attend a didactic session in the areas of nutrition, exercise and behavioral modifications.
|
|
Nincs beavatkozás: Control Group
Matched control group will be recruited from obese patients with diabetes followed at Joslin Clinic.
This group will receive the routine standard diabetes care.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Sural nerve conduction velocity
Időkeret: Baseline, at 3 months, at 6 months, at 12 months
|
The NCstat DPNCheck device(an FDA approved device) measures the sural nerve conduction velocity.
The sural nerve conduction velocity is the gold standard in assessing diabetic peripheral neuropathy.
|
Baseline, at 3 months, at 6 months, at 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Sural Nerve Amplitude potential
Időkeret: Baseline, at 3 months, at 6 months, at 12 months
|
The NCstat DPNCheck device(an FDA approved device) measures the sural nerve Amplitude potential.
The sural nerve is the gold standard in assessing diabetic peripheral neuropathy.
|
Baseline, at 3 months, at 6 months, at 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHS #2011-16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .