Utvärdering av effekten av diabeteskontroll genom intensiva livsstilsförändringar på diabetisk perifer neuropati
22 april 2026 uppdaterad av: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center
Utvärdering av effekten av intensiv diabeteskontroll genom icke-kirurgiska intensiva livsstilsförändringar och viktminskning på diabetisk perifer neuropati
Syftet med denna studie är att ta reda på effekten av att förbättra diabeteskontroll genom viktminskning och livsstilsförändringar på en vanlig diabeteskomplikation som kallas perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusion av interventionsgrupp:
- Män och Kvinnor med etablerad diabetes.
- BMI mellan 30-45 kg/m2
- Ålder: 18-75 år.
- Inskrivna i Why WAIT-programmet
- Diabetesduration i minst 5 år
- HbA1c på 6,5 % eller högre
Inklusion av kontroller:
- Män och Kvinnor med etablerad diabetes.
- BMI mellan 30-45 kg/m2
- Ålder: 18-75 år.
- Diabetesduration i minst 5 år
- HbA1c på 6,5 % eller högre
Exklusionskriterier:
- Anatomiska förändringar som förhindrar mätning av nervledning: fotdeformiteter, öppna hudsår/sår, amputationer och placering av operationsplattor och skruvar i ankeln och underbenet (tibiaområdet).
- Svår diabetisk perifer neuropati enligt klinisk definition.
- Svår perifer kärlsjukdom t.ex. frånvaro av puls i arteria dorsalis pedis.
- Nyligen viktförlust/viktökning (10 pund) under de senaste sex månaderna.
- Neuropati orsakad av andra orsaker än diabetes: alkoholmissbruk, lever/njursjukdom, toxisk exponering, inflammatorisk sjukdom, nutritionella bristtillstånd och vitaminbrist.
- Personer med pacemaker.
- Kvinnor som är gravida eller tror att de kan vara gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv behandling (Varför VÄNTA)
"Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) är ett 12-veckors multidisciplinärt program för viktkontroll och intensiv diabetesbehandling utformat av Joslin Diabetes Center för tillämpning i en multidisciplinär diabetespraktikmiljö.
Deltagare kommer att delta i ett 12-veckors multidisciplinärt intensivt viktminskningsprogram inklusive kost, motion, beteendestöd och utbildningsstöd. Deltagare kommer att tas in i grupper om 10-15 deltagare för att uppmuntra gruppinteraktion och stöd. Försökspersoner väljer att komma till Joslin-kliniken varje tisdag eller onsdag kväll under 2 timmar. Deltagare kommer att motionera i en timme och delta i en undervisningssession inom områden som nutrition, motion och beteendeförändringar." |
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) är ett 12-veckors tvärvetenskapligt program för viktkontroll och intensiv diabetesbehandling designat av Joslin Diabetes Center för tillämpning i en tvärvetenskaplig diabetespraxis.
Deltagarna kommer att inskrivas i en 12-veckors tvärvetenskaplig intensiv viktbehandling inklusive kost, träning, beteende- och utbildningsstöd.
Deltagarna kommer att inskrivas i grupper om 10-15 deltagare för att uppmuntra gruppinteraktion och stöd.
Försökspersonerna väljer att komma till Joslin-kliniken varje tisdag eller onsdag kväll i 2 timmar.
Deltagarna kommer att träna en timme och delta i en pedagogisk session inom områdena näring, träning och beteendeförändringar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Matched control group will be recruited from obese patients with diabetes followed at Joslin Clinic.
This group will receive the routine standard diabetes care.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sural nervledningshastighet
Tidsram: Baslinje, vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader
|
NCstat DPNCheck-enheten (en FDA-godkänd enhet) mäter suralnervens ledningshastighet.
Suralnervens ledningshastighet är guldstandarden vid bedömning av diabetisk perifer neuropati.
|
Baslinje, vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sural nervens amplitudpotential
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader, efter 12 månader
|
NCstat DPNCheck-enheten (en FDA-godkänd enhet) mäter suralnervens amplitudpotential.
Suralnerven är guldstandarden vid bedömning av diabetisk perifer neuropati.
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader, efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (Beräknad)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHS #2011-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .