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Évaluation de l'effet du contrôle du diabète par des modifications intensives du mode de vie sur la neuropathie périphérique diabétique

22 avril 2026 mis à jour par: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center

Évaluation de l'effet du contrôle intensif du diabète par des modifications intensives non chirurgicales du mode de vie et la réduction du poids sur la neuropathie diabétique périphérique

Le but de cette étude est de déterminer l'impact de l'amélioration du contrôle du diabète par la réduction du poids et les changements de mode de vie sur une complication courante du diabète appelée neuropathie périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Inclusion du groupe d'intervention :

  1. Hommes et femmes atteints de diabète avéré.
  2. IMC compris entre 30 et 45 kg/m²
  3. Âge : 18-75 ans.
  4. Inscrits au programme Why WAIT.
  5. Diabète évoluant depuis au moins 5 ans.
  6. HbA1c de 6,5 % ou plus.

Inclusion des témoins :

  1. Hommes et femmes atteints de diabète avéré.
  2. IMC compris entre 30 et 45 kg/m²
  3. Âge : 18-75 ans.
  4. Diabète évoluant depuis au moins 5 ans.
  5. HbA1c de 6,5 % ou plus.

Critères d'exclusion :

  1. Modifications anatomiques empêchant la mesure de la conduction nerveuse : déformations du pied, lésions/ulcères cutanés ouverts, amputations et pose de plaques et vis chirurgicales au niveau de la cheville et du bas de la jambe (zone tibiale).
  2. Neuropathie périphérique diabétique sévère, telle que définie cliniquement.
  3. Maladie vasculaire périphérique sévère, par exemple absence de pouls pédieux.
  4. Perte/gain de poids récent (10 livres) au cours des six derniers mois.
  5. Neuropathie due à d'autres causes que le diabète : abus d'alcool, maladie hépatique/rénale, exposition toxique, maladie inflammatoire, carences nutritionnelles et vitaminiques.
  6. Personnes porteuses d'un stimulateur cardiaque.
  7. Femmes enceintes ou qui pensent l'être.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement intensif (Pourquoi ATTENDRE)
"Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) est un programme multidisciplinaire de 12 semaines pour le contrôle du poids et la gestion intensive du diabète, conçu par le Joslin Diabetes Center pour être appliqué dans un environnement de pratique diabétique multidisciplinaire.\nLes participants seront inscrits à un programme multidisciplinaire intensif de gestion du poids de 12 semaines comprenant un soutien diététique, sportif, comportemental et éducatif.\nLes participants seront inscrits en cohortes de 10 à 15 participants pour encourager l'interaction et le soutien de groupe.\nLes sujets choisiront de venir à la clinique Joslin tous les mardis ou mercredis soir pendant 2 heures.\nLes participants feront de l'exercice pendant une heure et assisteront à une session didactique dans les domaines de la nutrition, de l'exercice et des modifications comportementales."
Autre: Atteinte du poids et traitement intensif (Pourquoi ATTENDRE)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) est un programme multidisciplinaire de 12 semaines pour le contrôle du poids et la prise en charge intensive du diabète, conçu par le Joslin Diabetes Center pour être appliqué dans un environnement de pratique diabétologique multidisciplinaire. Les participants seront inscrits dans un programme de gestion intensive du poids de 12 semaines comprenant un soutien diététique, physique, comportemental et éducatif. Les participants seront inscrits en groupes de 10 à 15 personnes pour encourager l'interaction et le soutien de groupe. Les sujets choisiront de se rendre à la clinique Joslin chaque mardi ou mercredi soir pendant 2 heures. Les participants feront de l'exercice pendant une heure et assisteront à une session didactique dans les domaines de la nutrition, de l'exercice et des modifications comportementales.
Aucune intervention: <string>Groupe témoin</string>
Le groupe témoin apparié sera recruté parmi les patients obèses atteints de diabète suivis à la Clinique Joslin. Ce groupe recevra les soins standards de routine pour le diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de conduction nerveuse du nerf sural
Délai: Au départ, à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois
L'appareil NCstat DPNCheck (un appareil approuvé par la FDA) mesure la vitesse de conduction nerveuse du nerf sural. La vitesse de conduction nerveuse du nerf sural est le gold standard pour évaluer la neuropathie diabétique périphérique.
Au départ, à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du potentiel d'amplitude du nerf sural
Délai: Au départ, à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois
L'appareil NCstat DPNCheck (un dispositif approuvé par la FDA) mesure le potentiel d'amplitude du nerf sural. Le nerf sural est la référence absolue pour évaluer la neuropathie périphérique diabétique.
Au départ, à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Collaborateurs

NeuroMetrix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimé)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHS #2011-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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