Evaluating the Effect of Diabetes Control Through Intensive Lifestyle Modifications on Diabetic Peripheral Neuropathy
22 février 2016 mis à jour par: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center
Evaluation of the Effect of Intensive Diabetes Control Through Non-Surgical Intensive Lifestyle Modifications and Weight Reduction on Diabetic Peripheral Neuropathy
The purpose of this study is to find out the impact of improving diabetes control through weight reduction and lifestyle changes on a common diabetes complication called peripheral neuropathy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Inclusion of Intervention group:
- Men and Women with established Diabetes.
- BMI between 30-45 Kg/m2
- Age: 18-75 years old.
- Enrolled in the Why WAIT program
- Diabetes duration of at least 5 years
- Hb A1C of 6.5% or higher
Inclusion of controls:
- Men and Women with established Diabetes.
- BMI between 30-45 Kg/m2
- Age: 18-75 years old.
- Diabetes duration of at least 5 years
- Hb A1C of 6.5% or higher
Exclusion Criteria:
- Anatomic changes that preclude the measurement of the nerve conduction: foot deformities, open skin injuries/ulcers, amputations and placement of surgical plates and screws in the ankle and lower leg (tibial) area.
- Severe diabetic peripheral neuropathy as defined clinically.
- Severe peripheral vascular disease e.g absent dorsalis pedis pulsation.
- Recent weight loss/gain (10 pounds) during the past six months.
- Neuropathy due to other causes other than diabetes: Alcohol abuse, Liver/Renal disease, Toxic exposure, Inflammatory Disease, Nutritional and Vitamin deficiencies.
- Individuals with cardiac pacemakers.
- Women who are Pregnant or who think they might be pregnant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intensive Treatment (Why WAIT)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) is a 12 -week multidisciplinary program for weight control and intensive diabetes management designed by the Joslin Diabetes Center for application in a multidisciplinary diabetes practice environment.
Participants will be enrolled in a 12-week multidisciplinary intensive weight management including diet, exercise, behavioral and educational support.
Participants will be enrolled in cohorts of 10-15 participants to encourage group interaction and support.
Subjects will choose to come to the Joslin clinic every Tuesday or Wednesday evening for 2 hours.
Participants will exercise for an hour and will attend a didactic session in the areas of nutrition, exercise and behavioral modifications.
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Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) is a 12 -week multidisciplinary program for weight control and intensive diabetes management designed by the Joslin Diabetes Center for application in a multidisciplinary diabetes practice environment.
Participants will be enrolled in a 12-week multidisciplinary intensive weight management including diet, exercise, behavioral and educational support.
Participants will be enrolled in cohorts of 10-15 participants to encourage group interaction and support.
Subjects will choose to come to the Joslin clinic every Tuesday or Wednesday evening for 2 hours.
Participants will exercise for an hour and will attend a didactic session in the areas of nutrition, exercise and behavioral modifications.
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Aucune intervention: Control Group
Matched control group will be recruited from obese patients with diabetes followed at Joslin Clinic.
This group will receive the routine standard diabetes care.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Sural nerve conduction velocity
Délai: Baseline, at 3 months, at 6 months, at 12 months
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The NCstat DPNCheck device(an FDA approved device) measures the sural nerve conduction velocity.
The sural nerve conduction velocity is the gold standard in assessing diabetic peripheral neuropathy.
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Baseline, at 3 months, at 6 months, at 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Sural Nerve Amplitude potential
Délai: Baseline, at 3 months, at 6 months, at 12 months
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The NCstat DPNCheck device(an FDA approved device) measures the sural nerve Amplitude potential.
The sural nerve is the gold standard in assessing diabetic peripheral neuropathy.
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Baseline, at 3 months, at 6 months, at 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Première publication (Estimation)
28 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHS #2011-16
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .