Diabeteksen hallinnan vaikutuksen arviointi intensiivisten elämäntapamuutosten kautta diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center
Diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidon tehon arviointi intensiivisen elämäntapamuutoksen ja painonpudotuksen kautta leikkauksetta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten diabeteksen hallinnan parantaminen painonpudotuksen ja elämäntapamuutosten avulla vaikuttaa yleiseen diabeteksen komplikaatioon, perifeeriseen neuropatiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Interventioryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on todettu diabetes.
- BMI 30–45 kg/m2.
- Ikä: 18–75 vuotta.
- Osallistunut Why WAIT -ohjelmaan.
- Diabeteksen kesto vähintään 5 vuotta.
- HbA1c 6,5 % tai korkeampi.
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on todettu diabetes.
- BMI 30–45 kg/m2.
- Ikä: 18–75 vuotta.
- Diabeteksen kesto vähintään 5 vuotta.
- HbA1c 6,5 % tai korkeampi.
Poissulkukriteerit:
- Anatomiset muutokset, jotka estävät hermojohtumisen mittauksen: jalkojen epämuodostumat, avoimet iho vammat/haavaumat, amputaatiot ja kirurgisten levyjen ja ruuvien sijoittaminen nilkkaan ja säären (tibiaaliselle) alueelle.
- Vaikea diabeettinen perifeerinen neuropatia kliinisesti määriteltynä.
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, esim. puuttuva dorsalis pedis -syke.
- Merkittävä painonlasku/nousu (10 paunaa) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Neuropatia, joka johtuu muista syistä kuin diabeteksesta: alkoholin väärinkäyttö, maksa- tai munuaissairaus, myrkkylle altistuminen, tulehduksellinen sairaus, ravitsemus- ja vitamiinipuutokset.
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin.
- Raskaana olevat tai raskautta epäilevät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu hoito (Miksi ODOTTAA)
"Painonhallinta ja tehokas hoito (Why WAIT) on 12 viikon monialainen ohjelma painonhallintaan ja intensiiviseen diabeteksen hoitoon, jonka on suunnitellut Joslin Diabetes Center monialaisessa diabeteshoitoympäristössä sovellettavaksi.
Osallistujat otetaan mukaan 12 viikon monialaiseen intensiiviseen painonhallintaohjelmaan, joka sisältää ruokavalion, liikunnan, käyttäytymistieteellisen ja koulutuksellisen tuen.
Osallistujat otetaan mukaan 10–15 osallistujan ryhmiin kannustamaan ryhmävuorovaikutusta ja -tukea.
Tutkittavat päättävät tulla Joslinin klinikalle joka tiistai- tai keskiviikkoilta 2 tunnin ajaksi.
Osallistujat harjoittelevat tunnin ajan ja osallistuvat opetustilaisuuksiin ravitsemuksen, liikunnan ja käyttäytymisen muokkauksen aloilla."
|
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) on 12 viikon monialainen ohjelma painonhallintaan ja tehostettuun diabeteksen hoitoon, jonka Joslin Diabetes Center on suunnitellut toteutettavaksi monialaisessa diabeteshoitoympäristössä.
Osallistujat osallistuvat 12 viikon monialaiseen intensiiviseen painonhallintaohjelmaan, joka sisältää ruokavalion, liikunnan, käyttäytymisen ja koulutuksen Tukeminen.
Osallistujat otetaan mukaan 10–15 hengen kohortteihin ryhmävuorovaikutuksen ja tuen edistämiseksi.
Koehenkilöt saavat valita, tulevatko Joslinin klinikalle joka tiistai- vai keskiviikkoilta kahdeksi tunniksi.
Osallistujat harjoittelevat tunnin ajan ja osallistuvat didaktiseen istuntoon ravitsemuksen, liikunnan ja käyttäytymisen muuttamisen aloilla.
|
|
Ei väliintuloa: <string>Kontrolliryhmä</string>
Tällä ryhmällä on tavallista diabeteksen perushoitoa. Mukautettu verrokkiryhmä rekrytoidaan Joslin Clinicin diabeetikko- ja liikalihavista potilaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suraalisen hermon johtonopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
|
NCstat DPNCheck -laite (FDA:n hyväksymä laite) mittaa suralhermon hermojohtonopeutta.
Suralhermon hermojohtonopeus on kultastandardi diabeettisen perifeerisen neuropatian arvioinnissa.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suraalisen hermon amplitudipotentiaalissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
|
NCstat DPNCheck -laite (FDA:n hyväksymä laite) mittaa suraalishermon amplitudipotentiaalia.
Suraalishermo on kultastandardi diabeettisen perifeerisen neuropatian arvioinnissa.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHS #2011-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .