评估通过强化生活方式改善控制糖尿病对糖尿病周围神经病变的影响
2026年4月22日 更新者：Osama Hamdy、Joslin Diabetes Center
通过非手术强化生活方式干预和减重实现强化糖尿病控制对糖尿病周围神经病变效果的评估
本研究的目的在于：通过减轻体重和改善生活方式来控制血糖，探讨这种方法对糖尿病常见并发症——周围神经病变的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
干预组纳入标准：
- 确诊为糖尿病的男性和女性。
- 体重指数（BMI）在30-45 Kg/m2之间。
- 年龄：18-75岁。
- 已注册Why WAIT计划。
- 糖尿病病程至少5年。
- HbA1c为6.5%或更高。
控制组纳入标准：
- 确诊为糖尿病的男性和女性。
- 体重指数（BMI）在30-45 Kg/m2之间。
- 年龄：18-75岁。
- 糖尿病病程至少5年。
- HbA1c为6.5%或更高。
排除标准：
- 存在妨碍神经传导测量的解剖学改变：足部畸形、开放性皮肤损伤/溃疡、截肢、踝部和下肢（胫骨）区域置入外科钢板和螺钉。
- 临床上定义的严重糖尿病周围神经病变。
- 严重的周围血管疾病，例如足背动脉搏动消失。
- 过去六个月内体重明显减轻或增加（10磅）。
- 由糖尿病以外其他原因引起的神经病变：酒精滥用、肝脏/肾脏疾病、有毒物质接触、炎症性疾病、营养和维生素缺乏。
- 安装心脏起搏器者。
- 已怀孕或可能怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化治疗（为什么等待）
"体重达标与强化治疗 (Why WAIT)" 是由乔斯林糖尿病中心设计的一项为期12周的多学科项目，用于体重控制和强化糖尿病管理，适用于多学科糖尿病临床环境。
参与者将参加为期12周的多学科强化体重管理，包括饮食、运动、行为和教育支持。
参与者将被分入10-15人的小组，以鼓励小组互动和支持。
受试者将选择每周二或周三晚上来乔斯林诊所2小时。
参与者将进行一小时运动，并参加关于营养、运动和行为改变的教学课程。
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"体重达标与强化治疗（Why WAIT）是由乔斯林糖尿病中心设计的一项为期12周的多学科计划，用于体重控制和强化糖尿病管理，适用于多学科糖尿病实践环境。\n参与者将参加为期12周的多学科强化体重管理，包括饮食、运动、行为和教育支持。\n参与者将以10-15人为一组进行分组，以鼓励小组互动和支持。\n受试者将选择每周二或周三晚上前往乔斯林诊所参加2小时的活动。\n参与者将进行一小时的锻炼，并参加营养、运动和行为改变方面的教学课程。"
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无干预：对照组
匹配对照组将从Joslin Clinic随访的肥胖糖尿病患者的队列中招募。
该组将接受常规标准糖尿病护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腓肠神经传导速度的变化
大体时间：基线，3个月时，6个月时，12个月时
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NCstat DPNCheck设备(一种经FDA批准的设备)用于测量腓肠神经传导速度。
腓肠神经传导速度是评估糖尿病周围神经病变的金标准。
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基线，3个月时，6个月时，12个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腓肠神经动作电位振幅的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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NCstat DPNCheck设备（FDA批准设备）测量腓肠神经振幅电位。
腓肠神经是评估糖尿病周围神经病变的金标准。
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基线、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osama M Hamdy, MD., PhD、Joslin Diabetes Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计的)
2012年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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