Evaluering av effekten av diabeteskontroll gjennom intensive livsstilsendringer på diabetisk perifer nevropati
22. april 2026 oppdatert av: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center
Evaluering av effekten av intensiv diabeteskontroll gjennom ikke-kirurgiske intensive livsstilsendringer og vektreduksjon på diabetisk perifer nevropati
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken innvirkning det har å forbedre diabeteskontrollen vektreduksjon og livsstilsendringer på en vanlig diabeteskomplikasjon kalt perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjon av intervensjonsgruppe:
- Menn og kvinner med etablert diabetes.
- KMI mellom 30-45 Kg/m2
- Alder: 18-75 år.
- Påmeldt til Why WAIT-programmet
- Diabetesvarighet på minst 5 år
- HbA1c på 6,5 % eller høyere
Inklusjon av kontroller:
- Menn og kvinner med etablert diabetes.
- KMI mellom 30-45 Kg/m2
- Alder: 18-75 år.
- Diabetesvarighet på minst 5 år
- HbA1c på 6,5 % eller høyere
Eksklusjonskriterier:
- Anatomiske endringer som hindrer måling av nerveledning: fotdeformiteter, åpne hudsår/sår, amputasjoner og plassering av kirurgiske plater og skruer i ankelen og leggen (tibia-området).
- Alvorlig diabetisk perifer nevropati som definert klinisk.
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom, f.eks. fraværende dorsalis pedis-puls.
- Nylig vekttap/vektoppgang (10 pund eller omtrent 4,5 kg) i løpet av de siste seks månedene.
- Nevropati på grunn av andre årsaker enn diabetes: alkoholmisbruk, lever-/nyresykdom, giftig eksponering, inflammatorisk sykdom, ernæringsmessige mangler og vitaminmangel.
- Personer med hjertepacemakere.
- Kvinner som er gravide eller som tror de kan være gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv behandling (Hvorfor VENTE)
"Weight Achievement og Intensive Treatment (Why WAIT) er et 12-ukers tverrfaglig program for vektkontroll og intensiv diabetesbehandling utviklet av Joslin Diabetes Center for bruk i en tverrfaglig diabetespraksis.
Deltakerne vil bli inkludert i en 12-ukers tverrfaglig intensiv vektkontroll som inkluderer kosthold, trening, atferdsmessig og pedagogisk støtte.
Deltakerne vil bli fordelt i kohorter på 10-15 deltakere for å oppmuntre til gruppeinteraksjon og støtte.
Deltakerne vil velge å komme til Joslin klinikken hver tirsdag eller onsdag kveld i 2 timer.
Deltakerne vil trene i en time og delta i en undervisningssesjon innen områdene ernæring, trening og atferdsendringer."
|
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) er et 12-ukers tverrfaglig program for vektkontroll og intensiv diabetesbehandling utviklet av Joslin Diabetes Center for bruk i et tverrfaglig diabetespraksismiljø.
Deltakere vil bli påmeldt et 12-ukers tverrfaglig intensivt vektstyringsprogram som inkluderer kosthold, trening, atferdsmessig og pedagogisk støtte.
Deltakere vil bli påmeldt i kohorter på 10-15 deltakere for å oppmuntre til gruppeinteraksjon og støtte.
Personer vil velge å komme til Joslin-klinikken hver tirsdag eller onsdag kveld i 2 timer.
Deltakere vil trene i en time og delta i en undervisningssesjon innen områdene ernæring, trening og atferdsendringer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En matchet kontrollgruppe vil bli rekruttert fra overvektige pasienter med diabetes som følges ved Joslin Clinic.
Denne gruppen vil motta rutinemessig standard diabetesbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ledningshastighet i suralisnerven
Tidsramme: Ved start, etter 3 måneder, etter 6 måneder, etter 12 måneder
|
NCS‑stat DPNCheck-apparatet (et FDA-godkjent apparat) måler suralisnerveledningshastigheten.
Suralisnerveledningshastighet er gullstandarden for vurdering av diabetisk diabetisk perifer nevropati.
|
Ved start, etter 3 måneder, etter 6 måneder, etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i suralt nerveamplitudepotensial
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder, etter 6 måneder, etter 12 måneder
|
NCstat DPNCheck-enheten (en FDA-godkjent enhet) måler suralisnervens amplitude potensial. Suralisnerven er gullstandarden for å vurdere diabetisk perifer nevropati.
|
Utgangspunkt, etter 3 måneder, etter 6 måneder, etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
28. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHS #2011-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .