Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu kontroly diabetu prostřednictvím intenzivních změn životního stylu na diabetickou periferní neuropatii

22. dubna 2026 aktualizováno: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center

Hodnocení účinku intenzivní kontroly diabetu pomocí nechirurgických intenzivních změn životního stylu a snížení hmotnosti na diabetickou periferní neuropatii

Cílem této studie je zjistit vliv zlepšení kontroly diabetu prostřednictvím redukce hmotnosti a změny životního stylu na běžnou komplikaci diabetu zvanou periferní neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazení do intervenční skupiny:

  1. Muži a ženy s potvrzeným diabetem.
  2. BMI mezi 30-45 kg/m2
  3. Věk: 18-75 let.
  4. Zapsáni do programu Why WAIT
  5. Trvání diabetu nejméně 5 let
  6. HbA1c 6,5 % nebo vyšší

Zařazení kontrol:

  1. Muži a ženy s potvrzeným diabetem.
  2. BMI mezi 30-45 kg/m2
  3. Věk: 18-75 let.
  4. Trvání diabetu nejméně 5 let
  5. HbA1c 6,5 % nebo vyšší

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anatomické změny znemožňující měření nervového vedení: deformity nohou, otevřená kožní poranění/vředy, amputace a umístění chirurgických dlah a šroubů v oblasti kotníku a bérce (tibiální oblast).
  2. Těžká diabetická periferní neuropatie definovaná klinicky.
  3. Těžké onemocnění periferních cév, např. chybějící pulsace dorzální tepny nohy.
  4. Nedávný úbytek/přírůstek hmotnosti (10 liber) během posledních šesti měsíců.
  5. Neuropatie způsobená jinými příčinami než diabetem: zneužívání alkoholu, onemocnění jater/ledvin, toxická expozice, zánětlivé onemocnění, nutriční a vitaminové nedostatky.
  6. Osoby s kardiostimulátorem.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo se domnívají, že by mohly být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní léčba (Proč WAIT)
Program pro dosažení hmotnosti a intenzivní léčbu (Why WAIT) je 12týdenní multidisciplinární program pro kontrolu hmotnosti a intenzivní léčbu diabetu navržený Joslinovým diabetologickým centrem pro aplikaci v multidisciplinárním prostředí diabetologické praxe. Účastníci budou zařazeni do 12týdenního multidisciplinárního programu intenzivního řízení hmotnosti zahrnujícího dietu, cvičení, behaviorální a vzdělávací podporu. Účastníci budou zařazeni do kohort po 10-15 účastnících, aby se podpořila skupinová interakce a podpora. Subjekty si zvolí, zda přijdou na Joslinovu kliniku každé úterý nebo středu večer na 2 hodiny. Účastníci budou cvičit hodinu a zúčastní se didaktického sezení v oblastech výživy, cvičení a behaviorálních úprav.
Jiný: Dosažení hmotnosti a intenzivní léčba (Why WAIT)
Program Dosažení hmotnosti a intenzivní léčba (Why WAIT) je 12týdenní multidisciplinární program pro kontrolu hmotnosti a intenzivní léčbu diabetu navržený Joslin Diabetes Center pro aplikaci v multidisciplinárním diabetologickém prostředí. Účastníci budou zařazeni do 12týdenního multidisciplinárního intenzivního programu řízení hmotnosti zahrnujícího dietu, cvičení, behaviorální a vzdělávací podporu. Účastníci budou zařazeni do kohort 10-15 účastníků, aby podpořili skupinovou interakci a podporu. Subjekty si zvolí, zda budou docházet na Joslin kliniku každé úterý nebo středu večer na 2 hodiny. Účastníci budou cvičit jednu hodinu a zúčastní se výukového sezení v oblastech výživy, cvičení a behaviorálních úprav.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina odpovídajícího složení bude rekrutována z obézních pacientů s diabetem sledovaných na Joslin Clinic. Tato skupina obdrží obvyklou standardní péči o diabetes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rychlosti vedení n. suralis
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících, po 12 měsících
Přístroj NCstat DPNCheck (zařízení schválené FDA) měří rychlost vedení vzruchu v surálním nervu. Rychlost vedení vzruchu v surálním nervu je zlatým standardem v hodnocení diabetické periferní neuropatie.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících, po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v amplitudě potenciálu surálního nervu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících, po 12 měsících
Přístroj NCstat DPNCheck (zařízení schválené FDA) měří amplitudu potenciálu surálního nervu. Suralní nerv je zlatým standardem při hodnocení diabetické periferní neuropatie.
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících, po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

NeuroMetrix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS #2011-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Dosažení hmotnosti a intenzivní léčba (Why WAIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit