Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating the Effect of Diabetes Control Through Intensive Lifestyle Modifications on Diabetic Peripheral Neuropathy

22. února 2016 aktualizováno: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center

Evaluation of the Effect of Intensive Diabetes Control Through Non-Surgical Intensive Lifestyle Modifications and Weight Reduction on Diabetic Peripheral Neuropathy

The purpose of this study is to find out the impact of improving diabetes control through weight reduction and lifestyle changes on a common diabetes complication called peripheral neuropathy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Inclusion of Intervention group:

  1. Men and Women with established Diabetes.
  2. BMI between 30-45 Kg/m2
  3. Age: 18-75 years old.
  4. Enrolled in the Why WAIT program
  5. Diabetes duration of at least 5 years
  6. Hb A1C of 6.5% or higher

Inclusion of controls:

  1. Men and Women with established Diabetes.
  2. BMI between 30-45 Kg/m2
  3. Age: 18-75 years old.
  4. Diabetes duration of at least 5 years
  5. Hb A1C of 6.5% or higher

Exclusion Criteria:

  1. Anatomic changes that preclude the measurement of the nerve conduction: foot deformities, open skin injuries/ulcers, amputations and placement of surgical plates and screws in the ankle and lower leg (tibial) area.
  2. Severe diabetic peripheral neuropathy as defined clinically.
  3. Severe peripheral vascular disease e.g absent dorsalis pedis pulsation.
  4. Recent weight loss/gain (10 pounds) during the past six months.
  5. Neuropathy due to other causes other than diabetes: Alcohol abuse, Liver/Renal disease, Toxic exposure, Inflammatory Disease, Nutritional and Vitamin deficiencies.
  6. Individuals with cardiac pacemakers.
  7. Women who are Pregnant or who think they might be pregnant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intensive Treatment (Why WAIT)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) is a 12 -week multidisciplinary program for weight control and intensive diabetes management designed by the Joslin Diabetes Center for application in a multidisciplinary diabetes practice environment. Participants will be enrolled in a 12-week multidisciplinary intensive weight management including diet, exercise, behavioral and educational support. Participants will be enrolled in cohorts of 10-15 participants to encourage group interaction and support. Subjects will choose to come to the Joslin clinic every Tuesday or Wednesday evening for 2 hours. Participants will exercise for an hour and will attend a didactic session in the areas of nutrition, exercise and behavioral modifications.
Jiný: Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) is a 12 -week multidisciplinary program for weight control and intensive diabetes management designed by the Joslin Diabetes Center for application in a multidisciplinary diabetes practice environment. Participants will be enrolled in a 12-week multidisciplinary intensive weight management including diet, exercise, behavioral and educational support. Participants will be enrolled in cohorts of 10-15 participants to encourage group interaction and support. Subjects will choose to come to the Joslin clinic every Tuesday or Wednesday evening for 2 hours. Participants will exercise for an hour and will attend a didactic session in the areas of nutrition, exercise and behavioral modifications.
Žádný zásah: Control Group
Matched control group will be recruited from obese patients with diabetes followed at Joslin Clinic. This group will receive the routine standard diabetes care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Sural nerve conduction velocity
Časové okno: Baseline, at 3 months, at 6 months, at 12 months
The NCstat DPNCheck device(an FDA approved device) measures the sural nerve conduction velocity. The sural nerve conduction velocity is the gold standard in assessing diabetic peripheral neuropathy.
Baseline, at 3 months, at 6 months, at 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Sural Nerve Amplitude potential
Časové okno: Baseline, at 3 months, at 6 months, at 12 months
The NCstat DPNCheck device(an FDA approved device) measures the sural nerve Amplitude potential. The sural nerve is the gold standard in assessing diabetic peripheral neuropathy.
Baseline, at 3 months, at 6 months, at 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

NeuroMetrix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS #2011-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit