Valutazione dell'effetto del controllo del diabete attraverso modifiche intensive dello stile di vita sulla neuropatia periferica diabetica
22 aprile 2026 aggiornato da: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center
Valutazione dell'effetto del controllo intensivo del diabete attraverso modifiche intensive dello stile di vita non chirurgiche e riduzione del peso sulla neuropatia periferica diabetica
Lo scopo di questo studio è di scoprire l'impatto del miglioramento del controllo del diabete attraverso la riduzione del peso e i cambiamenti dello stile di vita su una comune complicazione del diabete chiamata neuropatia periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
Inclusione del gruppo di intervento:<\/p>
- Uomini e donne con diabete conclamato.<\/li>
- IMC compreso tra 30 e 45 Kg\/m2.<\/li>
- Età: 18-75 anni.<\/li>
- Iscritti al programma Why WAIT.<\/li>
- Durata del diabete di almeno 5 anni.<\/li>
- HbA1c del 6,5% o superiore.<\/li><\/ol>
Inclusione dei controlli:<\/p>
- Uomini e donne con diabete conclamato.<\/li>
- IMC compreso tra 30 e 45 Kg\/m2.<\/li>
- Età: 18-75 anni.<\/li>
- Durata del diabete di almeno 5 anni.<\/li>
- HbA1c del 6,5% o superiore.<\/li><\/ol>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Alterazioni anatomiche che impediscono la misurazione della conduzione nervosa: deformità del piede, lesioni\/ulcere cutanee aperte, amputazioni e posizionamento di placche e viti chirurgiche nella caviglia e nella parte inferiore della gamba (tibiale).<\/li>
- Neuropatia periferica diabetica grave come definita clinicamente.<\/li>
- Malattia vascolare periferica grave, ad es. assenza di pulsazione dell'arteria dorsale del piede.<\/li>
- Perdita\/aumento di peso recente (10 libbre) negli ultimi sei mesi.<\/li>
- Neuropatia dovuta a cause diverse dal diabete: abuso di alcol, malattia epatica\/renale, esposizione a sostanze tossiche, malattia infiammatoria, carenze nutrizionali e di vitamine.<\/li>
- Individui con pacemaker cardiaci.<\/li>
- Donne in gravidanza o che pensano di esserlo.<\/li><\/ol>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intensive Treatment (Why WAIT)
"Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) è un programma multidisciplinare di 12 settimane per il controllo del peso e la gestione intensiva del diabete progettato dal Joslin Diabetes Center per l'applicazione in un ambiente di pratica diabetologia multidisciplinare.
I partecipanti saranno arruolati in un programma multidisciplinare intensivo di gestione del peso di 12 settimane che include supporto dietetico, esercizio fisico, comportamentale ed educativo.
I partecipanti saranno arruolati in coorti di 10-15 partecipanti per incoraggiare l'interazione e il supporto di gruppo.
I soggetti sceglieranno di venire alla clinica Joslin ogni martedì o mercoledì sera per 2 ore.
I partecipanti faranno esercizio fisico per un'ora e parteciperanno a sessioni didattiche nei settori della nutrizione, dell'esercizio fisico e delle modifiche comportamentali."
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Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) è un programma multidisciplinare di 12 settimane per il controllo del peso e la gestione intensiva del diabete, progettato dal Joslin Diabetes Center per l'applicazione in un ambiente di pratica diabetologica multidisciplinare.
I partecipanti saranno arruolati in un programma multidisciplinare intensivo di 12 settimane per la gestione del peso, che include supporto dietetico, esercizio fisico, comportamentale ed educativo.
I partecipanti saranno arruolati in gruppi di 10-15 persone per incoraggiare l'interazione e il supporto di gruppo.
I soggetti sceglieranno di venire alla clinica Joslin ogni martedì o mercoledì sera per 2 ore.
I partecipanti faranno esercizio per un'ora e parteciperanno a una sessione didattica nelle aree di nutrizione, esercizio fisico e modifiche comportamentali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo appaiato verrà reclutato tra pazienti obesi con diabete seguiti presso la Joslin Clinic.
Questo gruppo riceverà le cure standard di routine per il diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità di conduzione del nervo surale
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
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Il dispositivo NCstat DPNCheck (un dispositivo approvato dalla FDA) misura la velocità di conduzione del nervo surale.
La velocità di conduzione del nervo surale è lo standard di riferimento nella valutazione della neuropatia periferica diabetica.
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Basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del potenziale di ampiezza del nervo surale
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Il dispositivo NCstat DPNCheck (un dispositivo approvato dalla FDA) misura il potenziale di ampiezza del nervo surale.
Il nervo surale è lo standard di riferimento nella valutazione della neuropatia periferica diabetica.
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Basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2012
Primo Inserito (Stimato)
28 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Peso corporeo
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Cambiamenti di peso corporeo
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita di peso
- Neuropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHS #2011-16
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