Evaluering af effekten af diabeteskontrol gennem intensive livsstilsændringer på diabetisk perifer neuropati
22. april 2026 opdateret af: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center
Evaluering af effekten af intensiv diabeteskontrol gennem ikke-kirurgiske intensive livsstilsændringer og vægtreduktion på diabetisk perifer neuropati
Formålet med dette studie er at finde ud af, hvilken indvirkning forbedring af diabeteskontrol gennem vægttab og livsstilsændringer har på en almindelig diabeteskomplikation kaldet perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
Inklusion af interventionsgruppe:<\/p>
- M\u00e6nd og kvinder med diagnosticeret diabetes.<\/li>
- BMI mellem 30-45 kg\/m2.<\/li>
- Alder: 18-75 \u00e5r.<\/li>
- Indskrevet i Why WAIT-programmet.<\/li>
- Diabetesvarighed p\u00e5 mindst 5 \u00e5r.<\/li>
- HbA1c p\u00e5 6,5 % eller h\u00f8jere.<\/li><\/ol>
Inklusion af kontrolgruppe:<\/p>
- M\u00e6nd og kvinder med diagnosticeret diabetes.<\/li>
- BMI mellem 30-45 kg\/m2.<\/li>
- Alder: 18-75 \u00e5r.<\/li>
- Diabetesvarighed p\u00e5 mindst 5 \u00e5r.<\/li>
- HbA1c p\u00e5 6,5 % eller h\u00f8jere.<\/li><\/ol>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Anatomiske forandringer, der forhindrer m\u00e5ling af nerveoverledning: foddeformiteter, \u00e5bne hudskader\/s\u00e5r, amputationer og anbringelse af kirurgiske plader og skruer i anklen og underbenet (tibia) omr\u00e5de.<\/li>
- Alvorlig diabetisk perifer neuropati som defineret klinisk.<\/li>
- Alvorlig perifer vaskul\u00e6r sygdom, f.eks. manglende dorsalis pedis-puls.<\/li>
- Nyligt v\u00e6gttab\/t\u00e6and (10 pounds) i l\u00f8bet af de sidste seks m\u00e5neder.<\/li>
- Neuropati for\u00e5rsaget af andre \u00e5rsager end diabetes: Alkoholmisbrug, lever\/nyresygdom, giftig eksponering, inflammatorisk sygdom, ern\u00e6rings- og vitaminmangler.<\/li>
- Personer med pacemaker.<\/li>
- Kvinder, der er gravide, eller som tror, de kunne v\u00e6re gravide.<\/li><\/ol>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv behandling (Why WAIT)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) er et 12-ugers tværfagligt program til vægtkontrol og intensiv diabetesbehandling, designet af Joslin Diabetes Center til anvendelse i et tværfagligt diabetespraksismiljø.
Deltagere vil blive indskrevet i et 12-ugers tværfagligt intensivt vægtstyringsprogram inklusive kost, motion, adfærds- og uddannelsesstøtte.
Deltagere vil blive indskrevet i kohorter på 10-15 deltagere for at fremme gruppeinteraktion og støtte.
Forsøgspersoner vil vælge at komme til Joslin-klinikken hver tirsdag eller onsdag aften i 2 timer.
Deltagere vil dyrke motion i en time og deltage i en didaktisk session inden for områderne ernæring, motion og adfærdsændringer.
|
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) er et 12 ugers tværfagligt program til vægtkontrol og intensiv diabetesbehandling, designet af Joslin Diabetes Center til brug i et tværfagligt diabetespraksismiljø.
Deltagerne vil blive indskrevet i en 12 ugers tværfaglig intensiv vægtkontrol, der inkluderer kost, motion, adfærds- og uddannelsesstøtte. Deltagerne vil blive indskrevet i kohorter på 10-15 deltagere for at fremme gruppeinteraktion og -støtte. Forsøgspersonerne vælger at komme til Joslin-klinikken hver tirsdag eller onsdag aften i 2 timer. Deltagerne vil motionere i en time og deltage i en didaktisk session inden for områderne ernæring, motion og adfærdsændringer. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En matchet kontrolgruppe vil blive rekrutteret blandt overvægtige diabetespatienter, der følges på Joslin Clinic.
Denne gruppe vil modtage den rutinemæssige standard diabetespleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i suralisnervens ledningshastighed
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
The NCstat DPNCheck-enheden (et FDA-godkendt apparat) måler suralis nervens ledningshastighed.
Suralis nervens ledningshastighed er guldstandarden for vurdering af diabetisk perifer neuropati.
|
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i suralis nerve amplitude potential
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
NCstat DPNCheck-enheden (et FDA-godkendt apparat) måler suralnervens amplitude-potentiale. Suralnerven er guldstandarden til vurdering af diabetisk perifer neuropati.
|
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2012
Først opslået (Anslået)
28. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHS #2011-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .