Evaluación del efecto del control de la diabetes mediante modificaciones intensivas del estilo de vida sobre la neuropatía periférica diabética
22 de abril de 2026 actualizado por: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center
Evaluación del efecto del control intensivo de la diabetes mediante modificaciones intensivas del estilo de vida no quirúrgicas y reducción de peso en la neuropatía periférica diabética
El propósito de este estudio es determinar el impacto que tiene mejorar el control de la diabetes mediante la reducción de peso y cambios en el estilo de vida sobre una complicación común de la diabetes llamada neuropatía periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
Inclusión del grupo de intervención:<\/p>
- Hombres y mujeres con diabetes establecida.<\/li>
- IMC entre 30-45 Kg\/m2<\/li>
- Edad: 18-75 años.<\/li>
- Inscritos en el programa Why WAIT<\/li>
- Duración de la diabetes de al menos 5 años<\/li>
- Hb A1C de 6.5% o superior<\/li><\/ol>
Inclusión de controles:<\/p>
- Hombres y mujeres con diabetes establecida.<\/li>
- IMC entre 30-45 Kg\/m2<\/li>
- Edad: 18-75 años.<\/li>
- Duración de la diabetes de al menos 5 años<\/li>
- Hb A1C de 6.5% o superior<\/li><\/ol>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Cambios anatómicos que impidan la medición de la conducción nerviosa: deformidades del pie, lesiones cutáneas abiertas\/úlceras, amputaciones y colocación de placas y tornillos quirúrgicos en el tobillo y la pierna inferior (tibial).<\/li>
- Neuropatía periférica diabética severa clínicamente definida.<\/li>
- Enfermedad vascular periférica severa, por ejemplo, ausencia de pulsación de la arteria dorsal del pie.<\/li>
- Pérdida\/aumento de peso reciente (10 libras) durante los últimos seis meses.<\/li>
- Neuropatía debida a otras causas distintas a la diabetes: abuso de alcohol, enfermedad hepática\/renal, exposición a tóxicos, enfermedad inflamatoria, deficiencias nutricionales y vitamínicas.<\/li>
- Individuos con marcapasos cardíacos.<\/li>
- Mujeres embarazadas o que piensen que podrían estar embarazadas.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Intensivo (Por qué ESPERAR)
Peso Alcanzado y Tratamiento Intensivo (Why WAIT) es un programa multidisciplinario de 12 semanas para el control de peso y manejo intensivo de la diabetes diseñado por el Centro de Diabetes Joslin para su aplicación en un entorno de práctica diabética multidisciplinaria.
Los participantes se inscribirán en un programa intensivo multidisciplinario de manejo de peso de 12 semanas que incluye dieta, ejercicio, apoyo conductual y educativo.
Los participantes se inscribirán en cohortes de 10 a 15 participantes para fomentar la interacción y el apoyo grupal.
Los sujetos elegirán ir a la clínica Joslin cada martes o miércoles por la noche durante 2 horas.
Los participantes harán ejercicio durante una hora y asistirán a una sesión didáctica en las áreas de nutrición, ejercicio y modificaciones conductuales.
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Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) es un programa multidisciplinario de 12 semanas para el control de peso y el manejo intensivo de la diabetes diseñado por el Joslin Diabetes Center para su aplicación en un entorno de práctica diabetológica multidisciplinaria.
Los participantes se inscribirán en un programa intensivo multidisciplinario de 12 semanas de control de peso que incluye apoyo dietético, de ejercicio, conductual y educativo.
Los participantes se inscribirán en cohortes de 10-15 participantes para fomentar la interacción y el apoyo grupal.
Los sujetos elegirán asistir a la clínica Joslin cada martes o miércoles por la noche durante 2 horas.
Los participantes harán ejercicio durante una hora y asistirán a una sesión didáctica en las áreas de nutrición, ejercicio y modificaciones conductuales.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control emparejado se reclutará entre pacientes obesos con diabetes seguidos en la Clínica Joslin.
Este grupo recibirá la atención estándar habitual para la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de conducción del nervio sural
Periodo de tiempo: Inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
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El dispositivo NCstat DPNCheck (un dispositivo aprobado por la FDA) mide la velocidad de conducción del nervio sural.
La velocidad de conducción del nervio sural es el estándar de oro en la evaluación de la neuropatía periférica diabética.
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Inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el potencial de amplitud del nervio sural
Periodo de tiempo: Basal, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
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El dispositivo NCstat DPNCheck (un dispositivo aprobado por la FDA) mide el potencial de amplitud del nervio sural.
El nervio sural es el estándar de oro en la evaluación de la neuropatía periférica diabética.
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Basal, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Cambios en el peso corporal
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de peso
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- CHS #2011-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .