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Bewertung der Wirkung der Diabetes-Kontrolle durch intensive Lebensstiländerungen auf die diabetische periphere Neuropathie

22. April 2026 aktualisiert von: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center

Bewertung der Wirkung einer intensiven Diabeteskontrolle durch nicht-chirurgische intensive Lebensstiländerungen und Gewichtsreduktion auf die diabetische periphere Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verbesserung der Diabeteskontrolle durch Gewichtsreduktion und Änderungen des Lebensstils auf eine häufige Diabeteskomplikation namens periphere Neuropathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

Einschluss der Interventionsgruppe:<\/p>

  1. Männer und Frauen mit diagnostiziertem Diabetes.<\/li>
  2. BMI zwischen 30-45 kg\/m2<\/sup><\/li>
  3. Alter: 18-75 Jahre.<\/li>
  4. Eingeschrieben im Why WAIT Programm<\/li>
  5. Diabetesdauer von mindestens 5 Jahren<\/li>
  6. HbA1c von 6,5 % oder höher<\/li><\/ol>

    Einschluss der Kontrollen:<\/p>

    1. Männer und Frauen mit diagnostiziertem Diabetes.<\/li>
    2. BMI zwischen 30-45 kg\/m2<\/sup><\/li>
    3. Alter: 18-75 Jahre.<\/li>
    4. Diabetesdauer von mindestens 5 Jahren<\/li>
    5. HbA1c von 6,5 % oder höher<\/li><\/ol>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      1. Anatomische Veränderungen, die die Messung der Nervenleitgeschwindigkeit ausschließen: Fußdeformitäten, offene Hautverletzungen\/Geschwüre, Amputationen und Platzierung von chirurgischen Platten und Schrauben im Knöchel und Unterschenkel (Tibialis)-Bereich.<\/li>
      2. Schwere diabetische periphere Neuropathie, definiert gemäß klinischen Kriterien.<\/li>
      3. Schwere periphere Gefäßerkrankung, z.B. fehlende dorsalis pedis Pulsation.<\/li>
      4. Kürzlicher Gewichtsverlust\/-zunahme (10 Pfund) in den letzten sechs Monaten.<\/li>
      5. Neuropathie aufgrund anderer Ursachen als Diabetes: Alkoholmissbrauch, Leber\/-Nierenerkrankung, toxische Exposition, entzündliche Erkrankungen, Ernährungs- und Vitaminmängel.<\/li>
      6. Personen mit Herzschrittmachern.<\/li>
      7. Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Behandlung (Warum warten)
„Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT)“ ist ein 12-wöchiges multidisziplinäres Programm zur Gewichtskontrolle und intensiven Diabetesbehandlung, das vom Joslin Diabetes Center für den Einsatz in einer multidisziplinären Diabetespraxis entwickelt wurde. Die Teilnehmer werden in ein 12-wöchiges multidisziplinäres Intensivprogramm zur Gewichtskontrolle aufgenommen, das Diät, Bewegung, Verhaltens- und Bildungsunterstützung umfasst. Die Teilnehmer werden in Kohorten von 10-15 Personen aufgenommen, um Gruppeninteraktion und Unterstützung zu fördern. Die Probanden haben die Wahl, jeden Dienstag- oder Mittwochabend für 2 Stunden in die Joslin-Klinik zu kommen. Die Teilnehmer werden eine Stunde lang trainieren und an einer didaktischen Sitzung in den Bereichen Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderungen teilnehmen.
Sonstiges: Gewichtsreduktion und intensive Behandlung (Why WAIT)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) ist ein 12-wöchiges multidisziplinäres Programm zur Gewichtskontrolle und intensiven Diabetesbehandlung, das vom Joslin Diabetes Center für den Einsatz in einer multidisziplinären diabetespraktischen Umgebung entwickelt wurde. Die Teilnehmer werden in ein 12-wöchiges multidisziplinäres intensives Gewichtsmanagement eingeschrieben, einschließlich Diät, Bewegung, Verhaltens- und Bildungshilfe. Die Teilnehmer werden in Kohorten von 10-15 Personen eingeschrieben, um Gruppeninteraktion und Unterstützung zu fördern. Die Probanden wählen, ob sie jeden Dienstag- oder Mittwochabend für 2 Stunden in die Joslin-Klinik kommen. Die Teilnehmer werden eine Stunde trainieren und an einer didaktischen Sitzung in den Bereichen Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderungen teilnehmen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In die gematchte Kontrollgruppe werden Patienten mit Adipositas und Diabetes aufgenommen, die in der Joslin-Klinik behandelt werden. Diese Gruppe erhält die übliche Standard-Diabetesversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nervenleitgeschwindigkeit des N. suralis
Zeitfenster: Ausgangslage, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Das NCstat DPNCheck-Gerät (ein von der FDA zugelassenes Gerät) misst die Nervenleitgeschwindigkeit des N. suralis. Die Nervenleitgeschwindigkeit des N. suralis ist der Goldstandard zur Beurteilung der diabetischen peripheren Neuropathie.
Ausgangslage, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Sural Nerve Amplitude potential
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Das NCstat DPNCheck-Gerät (ein von der FDA zugelassenes Gerät) misst das Suralnerven-Amplitudenpotenzial.
Der N. suralis ist der Goldstandard zur Beurteilung der diabetischen peripheren Neuropathie.
Zu Beginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

NeuroMetrix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS #2011-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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