Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния контроля диабета путем интенсивных изменений образа жизни на диабетическую периферическую нейропатию

22 апреля 2026 г. обновлено: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center

Оценка эффекта интенсивного контроля диабета путем нехирургических интенсивных изменений образа жизни и снижения веса на диабетическую периферическую нейропатию

Целью данного исследования является выяснение влияния улучшения контроля диабета за счет снижения веса и изменения образа жизни на распространенное осложнение диабета, называемое периферической нейропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Включение в группу вмешательства:

  1. Мужчины и женщины с установленным диабетом.
  2. ИМТ от 30 до 45 кг/м2
  3. Возраст: 18-75 лет.
  4. Зарегистрированы в программе Why WAIT
  5. Длительность диабета не менее 5 лет
  6. Уровень HbA1c 6,5% или выше

Включение контрольной группы:

  1. Мужчины и женщины с установленным диабетом.
  2. ИМТ от 30 до 45 кг/м2
  3. Возраст: 18-75 лет.
  4. Длительность диабета не менее 5 лет
  5. Уровень HbA1c 6,5% или выше

Критерии исключения:

  1. Анатомические изменения, препятствующие измерению нервной проводимости: деформации стоп, открытые кожные повреждения/язвы, ампутации и наличие хирургических пластин и винтов в области голеностопа и голени (большеберцовой кости).
  2. Тяжелая диабетическая периферическая нейропатия, определенная клинически.
  3. Тяжелое заболевание периферических сосудов, например, отсутствие пульсации тыльной артерии стопы.
  4. Недавняя потеря/увеличение веса (10 фунтов) за последние шесть месяцев.
  5. Нейропатия, вызванная другими причинами, кроме диабета: злоупотребление алкоголем, заболевания печени/почек, токсическое воздействие, воспалительные заболевания, недостаточность питания и витаминов.
  6. Лица с кардиостимуляторами.
  7. Женщины, которые беременны или полагают, что могут быть беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивное лечение (Почему WAIT)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) - это 12-недельная многопрофильная программа контроля веса и интенсивного управления диабетом, разработанная Joslin Diabetes Center для применения в многопрофильной диабетической практике.
Участники будут зачислены на 12-недельную многопрофильную интенсивную программу управления весом, включающую диету, физические упражнения, поведенческую и образовательную поддержку.
Участники будут формироваться в группы по 10-15 человек для поощрения группового взаимодействия и поддержки.
Субъекты будут выбирать посещение клиники Joslin каждый вторник или среду вечером на 2 часа.
Участники будут заниматься физическими упражнениями в течение часа и посещать дидактические занятия по питанию, физическим упражнениям и поведенческим модификациям.
Другой: Достижение веса и интенсивное лечение (Почему ЖДАТЬ)
Программа «Достижение веса и интенсивное лечение» (Why WAIT) представляет собой 12-недельную мультидисциплинарную программу контроля веса и интенсивного управления диабетом, разработанную Центром диабета Джослин для применения в условиях мультидисциплинарной практики лечения диабета.
Участники будут зачислены в 12-недельную мультидисциплинарную программу интенсивного управления весом, включающую диету, физические упражнения, поведенческую и образовательную поддержку.
Участники будут разделены на группы по 10-15 человек для поощрения группового взаимодействия и поддержки.
Участники должны посещать клинику Джослин каждый вечер вторника или среды в течение 2 часов.
Участники будут заниматься физическими упражнениями в течение часа и посещать дидактический сессию по вопросам питания, физических упражнений и модификации поведения.
Без вмешательства: Контрольная группа
Подобранная контрольная группа будет набрана из пациентов с ожирением и диабетом, наблюдающихся в клинике Джослина.
Эта группа получит стандартную помощь при диабете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости проведения по икроножному нерву
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Устройство NCstat DPNCheck (одобренное FDA) измеряет скорость проведения по икроножному нерву. Скорость проведения по икроножному нерву является золотым стандартом оценки диабетической периферической нейропатии.
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амплитуды потенциала икроножного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Устройство NCstat DPNCheck (одобренное FDA устройство) измеряет амплитудный потенциал икроножного нерва. Икроножный нерв является золотым стандартом оценки диабетической периферической нейропатии.
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joslin Diabetes Center

Соавторы

NeuroMetrix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHS #2011-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться